甲狀腺片

二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅰ)

本品主要成分為：系取豬、牛、羊等食用動物的甲狀腺體，除去結締組織與脂肪，絞碎，脫水，脫脂，在60℃以下的溫度干燥，研細制成。

本品為復方制劑，其組分為：每粒含格列本脲1.25mg，鹽酸二甲雙胍250mg

大連貝爾藥業有限公司

河南羚銳制藥股份有限公司

國藥準字H21021504

國藥準字H20041161

用于各種原因引起的甲狀腺功能減退癥。

1.用于單純飲食控制和/或運動療法血糖水平未得到滿意控制2型糖尿病病人。2.可作為單用磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

1?成人常用量：口服，開始為每日10-20mg，逐漸增加，維持量一般為每日40-120mg，少數病人需每日160mg。 2?嬰兒及兒童完全替代量：1歲以內8-15mg；1---2歲20-45mg；2—7歲45-60mg；7歲以上60-120mg。開始劑量應為完全替代劑量的1/3，逐漸加量。由于本品T3、T4的含量及二者比例不恒定，在治療中應根據臨床癥狀及T3、T4、TSH檢查調整劑量。

個性化給藥 1對于飲食與運動療法已不能滿意控制血糖的2型糖尿病患者，推薦開始劑量為1日1次。1次1粒(格列本脲/二甲雙胍:1.25mg/250mg)，與飯同服。 2對于基線HbAlc9%或FPG200mg/dl的初次治療病人，開始劑量為1日2次，1日1粒(1.25mg/250mg),早晚飯時服。每隔兩周，可增加本品的每日劑量，已達到最小的有效治療劑量。 3用于以前已服用過其他降糖藥的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2粒(2.5mg/500m

心絞痛、冠心病和快速型心律失常者禁用。

以下患者禁用:1;腎臟疾病或腎功能不全(男性:血清肌酐；女性:血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率異常)，由心源性休克、心肌梗塞、敗血癥引起的腎功能不全。2;需藥物治療的充血性心衰。3;對二甲雙胍或格列本脲過敏者。4;急慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病性的酮癥酸中毒。5;靜脈腎盂造影或動脈造影前、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況。6;1型糖尿病患者。

兒童注意事項： 尚未進行該試驗并無可靠參考文獻。 妊娠與哺乳期注意事項： 可引起胎兒及嬰兒甲狀腺功能紊亂，孕婦及哺乳期婦女應慎用。 老人注意事項： 老年患者對甲狀腺激素較敏感，超過60歲者甲狀腺激素替代需要量比年輕人約低25%，而且老年患者心血管功能較差，應慎用。

用于各種原因引起的甲狀腺功能減退癥。

1.用于單純飲食控制和/或運動療法血糖水平未得到滿意控制2型糖尿病病人。2.可作為單用磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

本品為甲狀腺激素藥。本品主要成分甲狀腺激素包括甲狀腺素（T4）和三碘甲狀腺原氨酸（T3）二種。有促進分解代謝（升熱作用）和合成代謝的作用，對人體正常代謝及生長發育有重要影響，對嬰幼兒中樞神經的發育甚為重要。甲狀腺激素的基本作用是誘導新生蛋白質包括特殊酶系的合成，調節蛋白質、碳水化合物和脂肪三大物質，以及水、鹽和維生素的代謝。由于甲狀腺激素誘導細胞膜Na+-K+泵的合成并增強其活力，使能量代謝增強。甲狀腺激素（主要是T3）與核內特異性受體相結合，后者發生構型變化，形成二聚體，激活的受體與DNA上特異的序列，甲狀腺激素應答元件相結合，從而調控基因（甲狀腺激素的靶基因）的轉錄和表達，促進新的蛋白質（主要為酶）的合成。

1.胃腸道反應可有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛不適、口中金屬味。2.有時有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。3.乳酸性酸中毒發生率很低，臨床表現為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙、血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。4.少見而嚴重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細胞減少(表現為咽痛、發熱、感染)、血小板減少癥(表現為出血、紫癜)等。5.可減少腸道吸收維生素B12,使血紅蛋白減少，產生巨幼紅細胞貧血，也可引起吸收不

1動脈硬化、心功能不全、糖尿病、高血壓患者慎用； 2對病程長、病情重的甲狀腺功能減退癥或粘液性水腫患者使用本類藥應謹慎小心，開始用小劑量，以后緩慢增加直至生理替代劑量； 3伴有垂體前葉功能減退癥或腎上腺皮質功能不全患者應先服用糖皮質類固醇激素，俟腎上腺皮質功能恢復正常后再用本類藥。

1.本品可能引起低血糖，當熱量攝取不足、劇烈運動沒有及時補充熱量，同時使用其它降血糖藥或乙醇時發生低血糖的危險增加。腎或肝功能不全者可升高和二甲雙胍的血藥濃度，而肝功能不全可能減弱糖異生作用。所有這些都增加低血糖的危險性；2.服藥期間患者應該經常檢查腎功能、肝功能、血糖，并進行眼科檢查等；3.主要經腎臟排出，鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險性隨著腎功能損害的程度而增加。慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物；4.、避免飲酒過量；