甲狀腺片

孚來迪(瑞格列奈片)

本品主要成分為：系取豬、牛、羊等食用動物的甲狀腺體，除去結締組織與脂肪，絞碎，脫水，脫脂，在60℃以下的溫度干燥，研細制成。

主要組成成分瑞格列奈。

大連貝爾藥業有限公司

江蘇豪森藥業集團有限公司

國藥準字H21021504

國藥準字H20103638

用于各種原因引起的甲狀腺功能減退癥。

用于飲食控制、降低體重及運動鍛煉不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病（非胰島素依賴性）患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。與各自單獨使用相比，二者合用對控制血糖有協同作用。

1?成人常用量：口服，開始為每日10-20mg，逐漸增加，維持量一般為每日40-120mg，少數病人需每日160mg。 2?嬰兒及兒童完全替代量：1歲以內8-15mg；1---2歲20-45mg；2—7歲45-60mg；7歲以上60-120mg。開始劑量應為完全替代劑量的1/3，逐漸加量。由于本品T3、T4的含量及二者比例不恒定，在治療中應根據臨床癥狀及T3、T4、TSH檢查調整劑量。

瑞格列奈片應在主餐前服用（即餐前服用）。在口服瑞格列奈片30分鐘內即出現促胰島素分泌反應。通常在餐前15分鐘內服用本藥。服藥時間也可掌握在餐前0~30分鐘內。請遵醫囑服用瑞格列奈片。劑量因人而異，以個人血糖而定。推薦起始劑量為0.5mg（1片），以后如需要可每周或每兩周作調整。接受其它口服降血糖藥治療的病人可直接轉用瑞格列奈片治療。其推薦起始劑量為0.5mg（1片）。最大的推薦單次劑量為4mg(8片)，進餐時服用。但最大日劑量不應超過16mg（32片）。對于衰弱和營養不良的患者，應謹慎調整劑量。如果與二甲雙胍合用，應減少瑞格列奈片的劑量。盡管瑞格列奈主要由膽汁排泄，但腎功能不全的患者仍應慎用。

心絞痛、冠心病和快速型心律失常者禁用。

以下情況禁用：1.已知對瑞格列奈或本品中的任何賦型劑過敏的患者。2.Ⅰ型糖尿病患者（胰島素依賴型，IDDM），C-肽陰性糖尿病患者。3.伴隨或不伴昏迷的糖尿病酮癥酸中毒患者。4.妊娠或哺乳婦女。5.12歲以下兒童。6.嚴重腎功能或肝功能不全的患者。7.與CYP3A4抑制劑或誘導劑合并治療時。

兒童注意事項： 尚未進行該試驗并無可靠參考文獻。 妊娠與哺乳期注意事項： 可引起胎兒及嬰兒甲狀腺功能紊亂，孕婦及哺乳期婦女應慎用。 老人注意事項： 老年患者對甲狀腺激素較敏感，超過60歲者甲狀腺激素替代需要量比年輕人約低25%，而且老年患者心血管功能較差，應慎用。

用于各種原因引起的甲狀腺功能減退癥。

用于飲食控制、降低體重及運動鍛煉不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病（非胰島素依賴性）患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。與各自單獨使用相比，二者合用對控制血糖有協同作用。

本品為甲狀腺激素藥。本品主要成分甲狀腺激素包括甲狀腺素（T4）和三碘甲狀腺原氨酸（T3）二種。有促進分解代謝（升熱作用）和合成代謝的作用，對人體正常代謝及生長發育有重要影響，對嬰幼兒中樞神經的發育甚為重要。甲狀腺激素的基本作用是誘導新生蛋白質包括特殊酶系的合成，調節蛋白質、碳水化合物和脂肪三大物質，以及水、鹽和維生素的代謝。由于甲狀腺激素誘導細胞膜Na+-K+泵的合成并增強其活力，使能量代謝增強。甲狀腺激素（主要是T3）與核內特異性受體相結合，后者發生構型變化，形成二聚體，激活的受體與DNA上特異的序列，甲狀腺激素應答元件相結合，從而調控基因（甲狀腺激素的靶基因）的轉錄和表達，促進新的蛋白質（主要為酶）的合成。

同其它降血糖藥物一樣，服用瑞格列奈片可能發生以下不良反應：1.低血糖這些反應通常較輕微，通過給予碳水化合物較易糾正。若較嚴重，可輸入葡萄糖。2.視覺異常已知血糖水平的改變可導致暫時性的視覺異常，尤其是在治療開始時。只有極少數病例報告瑞格列奈片治療開始時發生上述的視覺異常，但在臨床試驗中沒有因此而停用瑞格列奈片的病例。3.胃腸道臨床試驗中有報告發生胃腸道反應，如腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐和便秘。同其它口服降血糖藥物相比，這些癥狀出現的頻率以及嚴重程度均無差別。4.肝臟酶系統個別病例報告用瑞格列奈片治療期間肝功酶指標升高。多數病例為輕度和暫時性，因肝功能酶指標升高而停止治療的病人極少。5.過敏反應可發生皮膚過敏反應，如瘙癢、發紅、蕁麻疹。由于化學結構不同，沒有理由懷疑可能發生與磺脲類藥物之間的交叉過敏反應。

1動脈硬化、心功能不全、糖尿病、高血壓患者慎用； 2對病程長、病情重的甲狀腺功能減退癥或粘液性水腫患者使用本類藥應謹慎小心，開始用小劑量，以后緩慢增加直至生理替代劑量； 3伴有垂體前葉功能減退癥或腎上腺皮質功能不全患者應先服用糖皮質類固醇激素，俟腎上腺皮質功能恢復正常后再用本類藥。

1.妊娠期和哺乳期用藥尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進行研究。因此懷孕期和哺乳期婦女禁用瑞格列奈片。2.同其它大多數口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣，瑞格列奈片也可致低血糖。3.與二甲雙胍合用會增加發生低血糖的危險性。如果合并用藥后仍發生持續高血糖，則不能再用口服降血糖藥控制血糖，而需改用胰島素治療。4.在發生應激反應時，如發燒、外傷、感染或手術，可能會出現高血糖。5.瑞格列奈片尚未在肝功能不全的患者中進行過研究。也未在18歲以下或75歲以上的患者中進行過研究。6.與其它口服降血糖藥一樣，患者必須慎用以避免開車時發生低血糖。