胰島素注射液

瑞格列奈片

胰島素

本品主要成份為瑞格列奈?；瘜W(xué)名稱:(S)-2-乙氧基-4-[2-[甲基- 1-[2-(1-哌啶基)苯基]丁基]氨基]-2-氧代乙基]苯甲酸分子式：C27H36N2O4 分子量:452.59

江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份有限公司

江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20033636

國藥準(zhǔn)字H20103637

激素類藥.可降低血糖、糾正糖尿病所引起的糖及其他代謝紊亂.用于治療嚴(yán)重糖尿病。

用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動鍛煉不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。當(dāng)單獨(dú)使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時(shí)。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。治療應(yīng)從飲食控制和運(yùn)動鍛煉降低餐時(shí)血糖的輔助治療開始。

皮下注射或靜脈滴注，根據(jù)病情決定用量。

瑞格列奈片應(yīng)在餐前服用，劑量因人而異以達(dá)到最佳血糖控制?；颊咦晕冶O(jiān)測血糖和/或尿糖的同時(shí)，應(yīng)由醫(yī)護(hù)人員定期監(jiān)測血糖值確定患者用藥的最小有效劑量。其它詳見說明書。

對胰島素過敏患者禁用。

據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道：在臨床試驗(yàn)中，對2931名受試者試用了瑞格列奈。大約1500名2型糖尿病患者至少接受了3個(gè)月的瑞格列奈治療，1000人至少6個(gè)月，另有800人至少1年。受試者(1228名)中的大多數(shù)人接受了5個(gè)為期1年的、陽性對照的試驗(yàn)中的一個(gè)。這些為期1年的陽性對照為口服磺酰脲類，包括格列本脲和格列吡嗪。1年之后,瑞格列奈組有13%的患者由于副反應(yīng)停止了用藥，而磺酰脲組則為14%。最常見的導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)為低血糖、高血糖和相關(guān)的癥狀。詳見內(nèi)部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進(jìn)行研究。因此無法對妊娠婦女使用瑞格列奈的安全性進(jìn)行評估。兒童用藥：瑞格列奈片尚未在18歲以下患者中進(jìn)行過研究。老年用藥：瑞格列奈片尚未在75歲以上的患者中進(jìn)行過研究。

激素類藥.可降低血糖、糾正糖尿病所引起的糖及其他代謝紊亂.用于治療嚴(yán)重糖尿病。

用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動鍛煉不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。當(dāng)單獨(dú)使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時(shí)。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。治療應(yīng)從飲食控制和運(yùn)動鍛煉降低餐時(shí)血糖的輔助治療開始。

本品為降血糖藥。胰島素的主要藥效為降血糖，同時(shí)影響蛋白質(zhì)和脂肪代謝，包括以下多方面的作用： 1抑制肝糖原分解及糖原異生作用，減少肝輸出葡萄糖； 2促使肝攝取葡萄糖及肝糖原的合成； 3促使肌肉和脂肪組織攝取葡萄糖和氨基酸，促使蛋白質(zhì)和脂肪的合成和貯存； 4促使肝生成極低密度脂蛋白并激活脂蛋白脂酶，促使極低密度脂蛋白的分解； 5抑制脂肪及肌肉中脂肪和蛋白質(zhì)的分解，抑制酮體的生成并促進(jìn)周圍組織對酮體的利用。本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

1低血糖反應(yīng)，嚴(yán)重者低血糖昏迷，在有嚴(yán)重肝、腎病變等患者應(yīng)密切觀察血糖。 2病人伴有下列情況，胰島素需要量減少：肝功能不正常，甲狀腺功能減退，惡心嘔吐，腎功能不正常，腎小球?yàn)V過率每分鐘10-50ml，胰島素的劑量減少到95-75%；腎小球?yàn)V過率減少到每分鐘10ml以下，胰島素劑量減少到50%。 3病人伴有下列情況，胰島素需要量增加：高熱、甲狀腺功能亢進(jìn)、肢端肥大癥、糖尿病酮癥酸中毒、嚴(yán)重感染或外傷、重大手術(shù)等。 4用藥期間應(yīng)定期檢查血糖、尿常規(guī)、肝腎功能、視力、眼底視網(wǎng)膜血管、血壓及心電圖等，以了解病情及糖尿病并發(fā)癥情況。兒童易產(chǎn)生低血糖，血糖波動幅度較大，調(diào)整劑量應(yīng)0.5-1單位，逐步增加或減少；青春期少年適當(dāng)增加劑量，青春期后再逐漸減少。糖尿病孕婦在妊娠期間對胰島素需要量增加，分娩后需要量減少；如妊娠中發(fā)現(xiàn)的糖尿病為妊娠糖尿病，分娩后應(yīng)終止胰島素治療；隨訪其血糖，再根據(jù)有無糖尿病決定治療。老年人易發(fā)生低血糖，需特別注意飲食、體力活動的適量。 過量處理對糖尿病患者，如用量過大或未按規(guī)定進(jìn)食，均可引起血糖過低甚至產(chǎn)生低血糖性昏迷，有先兆癥狀時(shí)應(yīng)口服葡萄糖、進(jìn)食糕餅或糖水，如病人失去知覺，應(yīng)肌肉、皮下或靜脈注射胰高血糖素，神志清醒后，口服糖類物質(zhì)。對胰高血糖素?zé)o反應(yīng)者，須靜注葡萄糖溶液。

普通患者群 瑞格列奈用于治療飲食控制、降低體重及運(yùn)動鍛煉不能有效控制血糖且仍有糖尿病癥狀的患者。同其他大多數(shù)口服促胰島素分泌降血糖藥物樣，瑞格列奈也可致低血糖。合并用藥會增加低血糖發(fā)生的危險(xiǎn)性。 當(dāng)患者固定服用任何口服降糖藥時(shí)發(fā)生應(yīng)激反應(yīng)，如發(fā)燒、外 傷感染或手術(shù)，可能會出現(xiàn)血糖控制失敗。這時(shí)，有必要停止服用瑞格列奈而進(jìn)行短期胰島素治療。 口服降糖藥隨著大多患者用藥時(shí)間的延長，可能出現(xiàn)降血糖作用減弱的情況。這可能由于糖尿病病情進(jìn)展或由于對藥物的反應(yīng)降低。與第一次給藥即失效的原發(fā)失效不同，此現(xiàn)象為繼發(fā)失效。在判定為繼發(fā)失效之前，應(yīng)考慮調(diào)整劑量且堅(jiān)持飲食控制和運(yùn)動鍛煉。 特殊患者群體 ①無識別結(jié)果養(yǎng)不良的患者:建議進(jìn)行謹(jǐn)慎的劑量調(diào)整。 兒童患者.無相關(guān)資料。 75歲以上患者:無相關(guān)資料。 肝功能不全:在通常劑量下，與肝功能正?；颊呦啾?肝功能損傷患者可能暴露于較高濃度的瑞格列奈及其代謝產(chǎn)物下。因此,瑞格列奈不應(yīng)當(dāng)在重度肝功能異常的患者中使用(參見[禁忌]),肝功能損傷患者應(yīng)慎用本品。應(yīng)延長調(diào)整劑量的調(diào)整間期，對患者的反應(yīng)進(jìn)行充 分評估(參見[藥代動力學(xué)])。 腎功能不全:雖然瑞格列奈水平與