地特胰岛素注射液

地特胰岛素注射液

硫辛酸胶囊

地特胰岛素(通过基因重组技术，利用酵母生产的)。1单位(U)相当于0.142mg不含盐的无水地特胰岛素。

硫辛酸。

诺和诺德(中国)制药有限公司

蓬莱诺康药业有限公司

国药准字J20140106

国药准字H20133253

用于治疗糖尿病。

治疗糖尿病多发性周围神经病变。

本品是可溶性的基础胰岛素类似物，其作用平缓且效果可以预见，作用持续时间长。与其他胰岛素制剂相比，地特胰岛素治疗引起的体重增加较少。与其他胰岛素相比较，本品引起夜间低血糖的风险较低，因而可以进行更为积极的剂量调整以实现血糖达标。以空腹血糖作为评价指标，地特胰岛素较人NPH胰岛素可以更好地控制血糖。与口服降糖药联合è疗时，推荐地特胰岛素的初始è疗方案为每日一次给药，起始剂量为10U或0.1-0.2U/kg。地特胰岛素的剂量应根据病情进行个体化的调整。当地特胰岛素作为基础-餐时胰岛素给药方案的一部分时，应根据患者的病情，每日注射一次或两次。本品用量因人而异。应由医生根据患者的病情，每日注射一次或者两次。对于为达到最佳的血糖控制而每日î射两次的患者，晚间注射可在晚餐时、睡前或者早晨注射12小时后进行。由其他胰岛素转用本品：由中效或者长效胰岛素ï用本品的患者，可能需要调整î射剂量和注射时间。和所有的胰岛素一样，在转用本品期间和在本品开始治疗的几周内，建议密切监测血糖水平。本品和抗糖尿病药物同时使用时，可能需要调整同时使用的短效胰岛素的剂量和î射时间，或者口服降糖药的剂量。本品和所有的胰岛素一样，对于老年患者和肾功能或肝功能不全的患者，应该密切监测血糖水平，并根据每个患者的不同病情调整剂量。如果患者体力活动Û加、日常饮食改变或者在伴发疾病期间，也可能需要调整剂量。本品经皮下注射，皮下注射部位可选择大腿、腹壁或者上臂。应在同一注射区域内轮换注射点。

口服，每日一次，每次0.6g（两粒），早餐前半个小时服用。对于较严重的症状，建议...

以下患者禁用：对地特胰岛素或者本品中任何其他成份过敏者。

本品的不良反应如下： 胃肠道系统：非常罕见(<1/10，000)：恶心、呕吐、胃肠疼痛和腹泻。 过敏反应：非常罕见(<1/10，000)：皮肤过敏反应如皮疹、荨麻疹和搔痒。 神经系统：非常罕见(<1/10，000)：味觉改变或异常。 全身反应：非常罕见(<1/10，000)：由于糖利用的改善，少数病例中出现血糖降低。此时低血糖的症状有眩晕．出汗、头痛和视物异常。 如发生上述一项症状，应立即停药，并通知医生，医生会根据程度决定是否继续用药。过敏症状一出现，即应停药并通知医生。如发生任何上述未来提及的不良反应，请通知医生或药师。

儿童注意事项： 本品尚未在6岁以下儿童中进行有效性和安全性的研究。曾在1型糖尿病儿童（6-12岁）和青少年（13-17岁）中进行了本品的药代动力学研究，并与患有1型糖尿病的成人进行了比较。其药代动力学在这些人群中没有差别。 妊娠与哺乳期注意事项： 本品尚无治疗妊娠或哺乳期妇女的临床经验。动物生殖研究表明：在胚胎毒性和致畸性方面，本品与人胰岛素没有差异。 建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制和监测的方式治疗。胰岛素的需要量通常在妊娠早期减少；而在随后的妊娠中、晚期逐渐增加。分娩后胰岛素的需要量通常迅速回到妊娠前的水平。哺乳期妇女可能需要调整胰岛素用量和饮食。 老人注意事项： 在老年受试者与青年受试者间，本品的药代动力学没有与临床相关的差异。

孕妇及哺乳期妇女用药：只有在谨慎评估利益-风险后，本品才能用于妊娠或哺乳期妇女。生殖毒理学来提示对生育力及胚胎早期发育的影响，胚胎毒性效应不明显，目前有关硫辛酸进入母乳的途径尚未知。因此妊娠和哺乳期妇女只有在医生强烈建议时才能使用本品。 儿童用药：儿童患者用药的安全有效性尚未确立。 老年用药：老年患者用药的安全有效性尚未确立。

用于治疗糖尿病。

治疗糖尿病多发性周围神经病变。

药理作用 硫辛酸为B族维生素，是丙酮酸脱氢酶系和α-同戊二酸脱氢酶系的辅酶。离体试验显示，硫辛酸可以降低神经组织的脂质氧化，可抑制蛋白质糖基化作用，抑制醛糖还原酶。在体内，硫辛酸具有抗氧作用，参与谷胱甘肽及辅酶Q10等抗氧化剂再循环。硫辛酸能螯合某些金属离子(如铜、锰、锌)。 毒理研究 生殖毒性试验中，在器官形成期ICR小鼠皮下注射给予硫辛酸16~64mg/kg,SD大鼠皮下注射给予硫辛酸8~32mg/kg,未见致畸形作用。

本品注射剂量不足或治疗中断时，可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒（特别是在1型糖尿病患者中易发生）。通常在几小时到几天内高血糖的首发症状逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、食欲不振和呼气中有丙酮气味。在1型糖尿病患者中，出现高血糖事件若不予以治疗，最终可能导致有潜在致死性的糖尿病酮症酸中毒。如果胰岛素的用量远高于胰岛素的需要量时可能出现低血糖。漏餐或进行无计划、高强度的体力活动，可导致低血糖。血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。对于病程长的糖尿病患者，常见的低血糖的先兆症状可能会消失。伴有其他疾病，特别是感染和发热，通常患者的胰岛素需要量会增加。患者换用不同品牌或类型的胰岛素制剂，必须在严格的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致患者所需剂量改变：胰岛素规格、品牌（生产商）、类型、种类（动物、人胰岛素或人胰岛素类似物）和/或生产工艺(基因重组或动物胰岛素）。患者从其日常使用的胰岛素转用本品时，可能需要调整剂量。剂量调整可能在首次注射或开始治疗的几周或几个月内进行。和所有的胰岛素治疗一样，使用本品可能会发生注射部位的反应，包括疼痛，瘙痒，荨麻疹，肿胀和炎症。在指定注射区域连续轮换注射点有助于减少或避免这些反应。这些反应通常在几天或几星期内消失。在罕见情况下，注射部位反应可能需要停止注射地特胰岛素。由于可能导致重度低血糖，本品绝不能静脉注射。与皮下注射相比较，肌肉注射吸收更快，吸收量更大。如果本品与其他胰岛素制剂混合使用，其中之一或者两者的作用特性将会改变。与单独注射相比较，本品与快速起效的胰岛素类似物（如门冬胰岛素）同时使用，其最大作用将会降低和延迟。本品不能用于胰岛素泵。运动员慎用。对驾驶和机械操作能力的影响低血糖可能会降低患者的注意力和反应能力。在这些能力异常重要的情况下（如在驾驶汽车和操作机械的过程中），可能会存在风险。应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏或既往经常发生低血糖的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。

(1)食物会影响本品的吸收，因此应将硫辛酸和食物分开服用。 (2)长期饮酒是神经病变发生、发展的重要危险因素，可影响本品治疗的成功率，因此建议糖尿病周围神经病变患者尽可能戒洒．无治疗间期内也如此。 (3)由于补充一定的疏辛酸可以降低血糖浓度，因此对于那些带有糖尿病和偏头痛耐受不良者要谨慎。有必要的话，为避免出现低血糖．要进行血糖监控和将血糖药物的剂量调整。