地特胰島素注射液

生物合成人胰島素注射液

地特胰島素(通過基因重組技術，利用酵母生產的)。1單位(U)相當于0.142mg不含鹽的無水地特胰島素。

中性胰島素

諾和諾德(中國)制藥有限公司

丹麥諾和諾德公司

國藥準字J20140106

國藥準字J20080018

用于治療糖尿病。

本品具有降血糖作用，適用于治療糖尿病.本品可用于糖尿病患者的初起穩定化治療，特別是用于糖尿病急癥。

本品是可溶性的基礎胰島素類似物，其作用平緩且效果可以預見，作用持續時間長。與其他胰島素制劑相比，地特胰島素治療引起的體重增加較少。與其他胰島素相比較，本品引起夜間低血糖的風險較低，因而可以進行更為積極的劑量調整以實現血糖達標。以空腹血糖作為評價指標，地特胰島素較人NPH胰島素可以更好地控制血糖。與口服降糖藥聯合è療時，推薦地特胰島素的初始è療方案為每日一次給藥，起始劑量為10U或0.1-0.2U/kg。地特胰島素的劑量應根據病情進行個體化的調整。當地特胰島素作為基礎-餐時胰島素給藥方案的一部分時，應根據患者的病情，每日注射一次或兩次。本品用量因人而異。應由醫生根據患者的病情，每日注射一次或者兩次。對于為達到最佳的血糖控制而每日?射兩次的患者，晚間注射可在晚餐時、睡前或者早晨注射12小時后進行。由其他胰島素轉用本品：由中效或者長效胰島素?用本品的患者，可能需要調整?射劑量和注射時間。和所有的胰島素一樣，在轉用本品期間和在本品開始治療的幾周內，建議密切監測血糖水平。本品和抗糖尿病藥物同時使用時，可能需要調整同時使用的短效胰島素的劑量和?射時間，或者口服降糖藥的劑量。本品和所有的胰島素一樣，對于老年患者和腎功能或肝功能不全的患者，應該密切監測血糖水平，并根據每個患者的不同病情調整劑量。如果患者體力活動?加、日常飲食改變或者在伴發疾病期間，也可能需要調整劑量。本品經皮下注射，皮下注射部位可選擇大腿、腹壁或者上臂。應在同一注射區域內輪換注射點。

劑量因人而異,由醫生根據患者的需要而定.用于糖尿病治療的平均每日胰島素需要量在每公斤體重0.5-1.0國際單位之間,有時會需要更多,因患者情況不同而有所不同.糖尿病患者良好的代謝控制可以延緩糖尿病晚期并發癥的發生和發展.因此,建議患者達到最理想的代謝控制,包括血糖監測.老年患者治療的主要目的是減輕癥狀和避免低血糖反應.通常選取在腹壁做本品的皮下注射,也可在大腿、臀肌或三角肌區域做皮下注射.從腹壁皮下給藥比從其他注射部位給藥吸收更快.將皮膚捏起注射會減少誤作肌肉注射的危險.只有可溶性人胰島素注射液可從靜脈給藥,而且必須由醫務人員操作.注射后針頭必須在皮下停留至少6秒,保持注射推鍵完全壓下直至針頭從皮膚拔出,如此操作以保證注射正確的劑量及防止血液或其他體液回流至針頭和胰島素筆芯.為防止脂肪萎縮,注射部位應在注射區域內輪換.為防止傳染疾病,本品只能由一人單獨使用.本品是短效胰島素,常與其他中效或長效胰島素聯合使用.注射后30分鐘內必須近食有碳水化合物的正餐或加餐.或遵醫囑.

以下患者禁用：對地特胰島素或者本品中任何其他成份過敏者。

低血糖對生物合成人胰島素注射或本品任何成份過敏者.

兒童注意事項： 本品尚未在6歲以下兒童中進行有效性和安全性的研究。曾在1型糖尿病兒童（6-12歲）和青少年（13-17歲）中進行了本品的藥代動力學研究，并與患有1型糖尿病的成人進行了比較。其藥代動力學在這些人群中沒有差別。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品尚無治療妊娠或哺乳期婦女的臨床經驗。動物生殖研究表明：在胚胎毒性和致畸性方面，本品與人胰島素沒有差異。 建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個妊娠期間和計劃妊娠時采用強化血糖控制和監測的方式治療。胰島素的需要量通常在妊娠早期減少；而在隨后的妊娠中、晚期逐漸增加。分娩后胰島素的需要量通常迅速回到妊娠前的水平。哺乳期婦女可能需要調整胰島素用量和飲食。 老人注意事項： 在老年受試者與青年受試者間，本品的藥代動力學沒有與臨床相關的差異。

用于治療糖尿病。

本品具有降血糖作用，適用于治療糖尿病.本品可用于糖尿病患者的初起穩定化治療，特別是用于糖尿病急癥。

本品注射劑量不足或治療中斷時，可能導致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒（特別是在1型糖尿病患者中易發生）。通常在幾小時到幾天內高血糖的首發癥狀逐漸出現。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干、食欲不振和呼氣中有丙酮氣味。在1型糖尿病患者中，出現高血糖事件若不予以治療，最終可能導致有潛在致死性的糖尿病酮癥酸中毒。如果胰島素的用量遠高于胰島素的需要量時可能出現低血糖。漏餐或進行無計劃、高強度的體力活動，可導致低血糖。血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強化治療的患者），其低血糖的先兆癥狀會有所改變，應提醒患者注意。對于病程長的糖尿病患者，常見的低血糖的先兆癥狀可能會消失。伴有其他疾病，特別是感染和發熱，通常患者的胰島素需要量會增加。患者換用不同品牌或類型的胰島素制劑，必須在嚴格的醫療監控下進行。以下方面的變化均可能導致患者所需劑量改變：胰島素規格、品牌（生產商）、類型、種類（動物、人胰島素或人胰島素類似物）和/或生產工藝(基因重組或動物胰島素）。患者從其日常使用的胰島素轉用本品時，可能需要調整劑量。劑量調整可能在首次注射或開始治療的幾周或幾個月內進行。和所有的胰島素治療一樣，使用本品可能會發生注射部位的反應，包括疼痛，瘙癢，蕁麻疹，腫脹和炎癥。在指定注射區域連續輪換注射點有助于減少或避免這些反應。這些反應通常在幾天或幾星期內消失。在罕見情況下，注射部位反應可能需要停止注射地特胰島素。由于可能導致重度低血糖，本品絕不能靜脈注射。與皮下注射相比較，肌肉注射吸收更快，吸收量更大。如果本品與其他胰島素制劑混合使用，其中之一或者兩者的作用特性將會改變。與單獨注射相比較，本品與快速起效的胰島素類似物（如門冬胰島素）同時使用，其最大作用將會降低和延遲。本品不能用于胰島素泵。運動員慎用。對駕駛和機械操作能力的影響低血糖可能會降低患者的注意力和反應能力。在這些能力異常重要的情況下（如在駕駛汽車和操作機械的過程中），可能會存在風險。應特別提醒患者注意避免在駕駛時出現低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏或既往經常發生低血糖的患者。在上述情況下，應首先考慮患者能否安全操作。

胰島素注射劑量不足或治療中斷,會引起高血糖和糖尿病酮癥酸中毒,特別是在1型糖尿病患者中.通常在大約數小時到數天內,高血糖的首發癥狀逐漸發生.癥狀有口渴、尿頻、惡心、嘔吐、瞌睡、皮膚發紅干燥、口干、食欲不振、呼吸有丙酮味.1型糖尿病血糖過高未經治療最終會導致糖尿病酮癥酸中毒,這是有生命危險的情況.伴隨疾病,特別是感染和發熱通常應增加患者對胰島素劑的需要量.肝、腎損害應減少胰島素的需要量.如果患者增加體力運動或通常的飲食有所改變,必須調整胰島素劑量患者用不同品牌和類型的胰島素必須在嚴格的醫療監控下進行.以下的變化均需調整劑量:藥物濃度、品牌(生產商)、類型(短效、中效、長效等)、種類(動物、人胰島素類似物)、和/或生產工藝(基因重組、動物來源的胰島素).患者使用本品,需要調整常用胰島素劑量.如果需要調整劑量,則應在首次給藥時進行,或者在開始治療數周或數月內進行.少數從動物胰島素轉用本品,并發生過低血糖反應的患者報告使用人胰島素時發生低血糖的先兆癥狀與使用動物胰島素時的不同,或較不明顯.血糖控制有顯著改善的患者,如:接受胰島素強化治療的患者,他們的低血糖反應的先兆癥狀會有所改變,應給予相應的建議.由于會有使某些泵導管產生沉淀的危險,所以本品不要用于胰島素泵作持續皮下胰島素輸注治療(CSII)對駕駛和操縱機械能力的影響低血糖會影響患者集中精力及其反應能力.若患者不能集中精力或反應能力下降,有時會造成危險(如開車或操縱機器時).應提醒患者特別注意不要在駕駛時出現低血糖.這對于低血糖先兆癥狀減少或缺乏及反復發生低血糖的患者尤為重要.配伍禁忌一般來說,胰島素只能加入到已知相容的化合物中.部分藥物加到胰島素溶液中可引起胰島素的降解,如:含有硫醇和亞硝酸鹽的藥物.本品與輸注液體混和時,數量不祥的胰島素會被輸注吸收.因此,建議輸液時監測患者的血糖水平.