奧利司他膠囊

依帕司他膠囊

賽尼可的主要活性成分為奧利司他。賦形劑包括：微晶纖維素，羥乙酸淀粉鈉，聚乙烯吡咯烷酮，十二烷硫酸鈉和滑石。膠囊外殼含有明膠、靛藍(lán)二磺酸鈉(E132)，二氧化鈦(E171)。

5-[(1Z，2E)-2-甲基-3-苯丙烯叉]-4－氧代-2-硫代-3-噻唑烷乙酸

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)有限公司

H20130243

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040840

用于肥胖或體重超重患者（體重指數(shù)≥24）的治療。

糖尿病神經(jīng)性病變。

成人：餐時(shí)或餐后1小時(shí)內(nèi)口服1粒。如果有一餐未進(jìn)或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。

成人通常劑量每次50毫克（1粒），每日三次，于飯前口服。

1．孕婦禁用。2．對(duì)奧利司他或藥物制劑中任何一種成份過(guò)敏的患者禁用。3．慢性吸收不良綜合征、膽汁郁積癥患者禁用。4．器質(zhì)性肥胖患者（如甲狀腺機(jī)能減退）禁用。

對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

兒童注意事項(xiàng)： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 禁用。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

兒童注意事項(xiàng)： 尚無(wú)兒童使用本品的安全性經(jīng)驗(yàn)。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 目前尚無(wú)本品在孕婦的安全性資料，因此，孕婦在需要使用本品時(shí)應(yīng)極為慎用，權(quán)衡其利弊后再?zèng)Q定是否使用本品。在動(dòng)物試驗(yàn)中表明本品可通過(guò)乳汁排泌，因此，哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。 老人注意事項(xiàng)： 老年患者如有因生理機(jī)能的改變，使用本品時(shí)應(yīng)考慮適當(dāng)減量。

用于肥胖或體重超重患者（體重指數(shù)≥24）的治療。

糖尿病神經(jīng)性病變。

尚不明確。

藥理作用依帕司他是一種可逆性的醛糖還原酶非競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑，對(duì)醛糖還原酶具有選擇性抑制作用。臨床研究表明，依帕司他能抑制糖尿病外周神經(jīng)病變患者紅細(xì)胞中山梨醇的積累，于對(duì)照組比較能改善患者的自覺(jué)癥狀和神經(jīng)功能障礙。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明依帕司他可顯著抑制糖尿病模型大鼠的坐骨神經(jīng)、紅細(xì)胞、視網(wǎng)膜中山梨醇的蓄積，提高其運(yùn)動(dòng)神經(jīng)傳導(dǎo)速度和自主神經(jīng)機(jī)能；在神經(jīng)形態(tài)學(xué)上，依帕司他可改善軸突流異常，增加其坐骨神經(jīng)中有髓神經(jīng)纖維密度、腓腸神經(jīng)髓鞘厚度、軸突面積、軸突圓柱率；另外，依帕司他也可改善模型動(dòng)

1．第一次使用該藥品前應(yīng)咨詢(xún)醫(yī)師，治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下結(jié)合其他藥物進(jìn)行治療。2．不推薦體重指數(shù)低于24的人群使用該藥品。體重指數(shù)近似值的計(jì)算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計(jì)算，身高以米為單位計(jì)算）。3．服用該藥品時(shí)應(yīng)盡量減少攝入脂肪含量高的食物。4．使用該藥品同時(shí)應(yīng)注意結(jié)合運(yùn)動(dòng)和控制飲食，才能達(dá)到良好效果。5．沒(méi)有證據(jù)證明該藥品加大用量后能增強(qiáng)療效，因此，請(qǐng)按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。6．建議每日服用奧利司他不超過(guò)3次。7．18歲以下兒童及哺乳期婦女不宜使用該藥品。8．對(duì)該藥品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。9．該藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。10．請(qǐng)將該藥品放在兒童不能接觸的地方。11．如正在使用其他藥品，使用該藥品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。12．由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見(jiàn)的急性肝細(xì)胞壞死或急性肝衰竭的嚴(yán)重肝損傷報(bào)道，其中部分病例需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡，故處方醫(yī)生應(yīng)指導(dǎo)患者主動(dòng)報(bào)告服用奧利司他后出現(xiàn)任何肝功能障礙癥狀和體征（如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛）。當(dāng)出現(xiàn)前述任何癥狀時(shí)，應(yīng)立即停用奧利司他和其他可疑藥品，并檢驗(yàn)肝功能。13．奧利司他可能增加服用者尿結(jié)晶的風(fēng)險(xiǎn)，有腎功能不全風(fēng)險(xiǎn)的患者在服用奧利司他過(guò)程中應(yīng)監(jiān)測(cè)腎功能，有高草酸尿和草酸鈣腎石病病史的患者服用奧利司他時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

1.本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，藥品應(yīng)放置在兒童不能接觸的地點(diǎn)，防止兒童誤食。2.服用本品后，尿液可能出現(xiàn)褐紅色，此為正常現(xiàn)象，因此在有些檢測(cè)項(xiàng)目中可能會(huì)受到影響。3.有過(guò)敏體質(zhì)史者慎用。4.如一旦出現(xiàn)過(guò)敏表現(xiàn)，應(yīng)立即停藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。5.連續(xù)服用本品12周無(wú)效的患者應(yīng)考慮改換其他療法。