重組人干擾素α-2b注射液

阿德福韋酯片

主要成份：重組人干擾素α2b輔料：磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、依地酸二鈉、氯化鈉、間-甲苯酚、聚山梨醇80和注射用水。

主要成份為阿德福韋酯。

MerckSharp&DohmeLimited

福建廣生堂藥業股份有限公司

S20140012

國藥準字H20070198

　全身給藥慢性乙型肝炎：用于治療成人和兒童（≥(greaterthanorequalto)1歲）代償性肝病患者，患者的血清HBsAg陽性至少達6個月，同時存在乙肝病毒（HBV）復制（血清HBeAg陽性）和血清ALT升高。 　　在開始用本品治療前，建議先進行肝組織活檢，以便確診慢性肝炎及肝損傷的程度。 　　在本品治療慢性乙肝的大量臨床研究中采用了下列標準，慢性乙肝患者使用本品治療前可作為參考指標：

適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據，并伴有血清氨基酸轉移酶（ALT或AST）持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

　　本品可以肌內注射、皮下注射和病灶注射。　　1.慢性乙型肝炎：皮下或肌內注射，3～6×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。　　2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌內注射，3～6×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。　　3.丁型肝炎：皮下或肌內注射，4～5×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。　　4.帶狀皰疹：肌內注射，1×106IU/日，連用6天，同時口服無環鳥苷。　　5.尖銳濕疣：可單獨應用，肌內注射，1～3×106IU/日，連用四周。也可與激光或電灼等合用，一般采用疣體基底部注射，1×106IU/次。　　6.毛細胞白血病：2～8×106IU/m2/天，連用至少3個月。　　7.慢性粒細胞白血病：3～5×106IU/m2/天，肌內注射。可與化療藥物羥基脲、Ara-c等合用。　　8.多發性骨髓瘤：作為誘導或維持治療，3～5×106IU/m2，肌內注射，3次/周，并與VMCP等化療方案合用。　　9.非何杰金氏淋巴瘤：作為誘導或維持治療，3～5×106IU/m2，肌內注射，3次/周，并與CHVP等化療方案合用。　　10.惡性黑色素瘤：6×106IU，肌內注射，3次/周，與化療藥物合用。　　11.腎細胞癌：6×106IU，肌內注射，3次/周，與化療藥物合用。　　12.喉乳頭狀瘤：3×106IU/m2，肌內注射或皮下注射，每周3次(隔日1次)。　　13.卡波氏肉瘤：50×106IU/m2/天，連續5天，每次靜脈滴注30分鐘。至少間隔9天再進行下一個5天的治療期。　　14.基底細胞癌：5×106IU，瘤灶內注射，3次/周，3周。　　15.卵巢癌：5～8×106IU，肌內注射，3次/周，與化療藥物合用。

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下使用本品。 1.成人（18～65歲）...

副作用包括發熱、寒戰、乏力、頭痛、肌肉關節痛、惡心、嘔吐、腹瀉、食欲減退等。

文獻報道，國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、（胃腸）氣脹、腹瀉和消化不良。國內臨床研究中不良反應為白細胞減少（輕度）、腹瀉（輕度）和脫發（中度）。臨床研究中發生1例嚴重不良事件，為服用本品治療29周后的1例急性粒細胞白血病M3型，經研究者判斷與本品無關。

孕婦及哺乳期婦女用藥：阿德福韋酯在妊娠婦女中的應用沒有足夠的資料。只有在潛在的受益肯定大于對胎兒的風險時才能考慮在妊娠期間使用阿德福韋酯。 因為對發育中的人類胚胎的危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。 本品對孕婦及HBV母嬰傳播的影響未進行研究。因此，應當遵照標準的推薦方案對嬰兒實施預防免疫，以防止新生兒感染HBV。 目前尚不知阿德福韋是否會分泌到人乳，哺乳期婦女使用本品應避免授乳。 兒童用藥：阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。該品不宜用于兒童和青少年

　全身給藥慢性乙型肝炎：用于治療成人和兒童（≥(greaterthanorequalto)1歲）代償性肝病患者，患者的血清HBsAg陽性至少達6個月，同時存在乙肝病毒（HBV）復制（血清HBeAg陽性）和血清ALT升高。 　　在開始用本品治療前，建議先進行肝組織活檢，以便確診慢性肝炎及肝損傷的程度。 　　在本品治療慢性乙肝的大量臨床研究中采用了下列標準，慢性乙肝患者使用本品治療前可作為參考指標：

適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據，并伴有血清氨基酸轉移酶（ALT或AST）持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

　　藥理：重組人干擾素α2b具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細胞增殖以及提高免疫功能等作用。干擾素與細胞表面受體結合，誘導細胞產生多種抗病毒蛋白，抑制病毒在細胞內繁殖，提高免疫功能包括增強巨噬細胞的吞噬功能，增強淋巴細胞對靶細胞的細胞毒性和天然殺傷性細胞的功能。

詳見說明書。

副作用包括發熱、寒戰、乏力、頭痛、肌肉關節痛、惡心、嘔吐、腹瀉、食欲減退等。

1．病人停止乙肝治療會發生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應密切監測肝功能，若必要，應重新進行抗乙肝治療。 2．對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎毒性。這些病人應密切監測腎功能并適當調整劑量。 3．使用阿德福韋酯治療前，應對所有病人進行人類免疫缺陷病毒（xxx）抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的xxx產生作用，也許會出現xxx耐藥。 4．單用核苷類似物或合用其他抗逆轉錄病毒 藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。 5．因為對發育中的人類胚胎的危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。