重組人干擾素α-2b注射液

處方非醫(yī)保

通用名稱：重組人干擾素α-2b注射液

批準(zhǔn)文號：S20140012

生產(chǎn)企業(yè)： MerckSharp&DohmeLimited

功能主治：　全身給藥慢性乙型肝炎：用于治療成人和兒童（≥(greaterthanorequalto)1歲）代償性肝病患者，患者的血清HBsAg陽性至少達(dá)6個(gè)月，同時(shí)存在乙肝病毒（HBV）復(fù)制（血清HBeAg陽性）和血清ALT升高。　　在開始用本品治療前，建議先進(jìn)行肝組織活檢，以便確診慢性肝炎及肝損傷的程度。　　在本品治療慢性乙肝的大量臨床研究中采用了下列標(biāo)準(zhǔn)，慢性乙肝患者使用本品治療前可作為參考指標(biāo)：

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	重組人干擾素α-2b注射液	牛磺熊去氧膽酸膠囊
主要成分	主要成份：重組人干擾素α2b輔料：磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、依地酸二鈉、氯化鈉、間-甲苯酚、聚山梨醇80和注射用水。	活性成份：牛磺熊去氧膽酸250mg；賦形劑：微細(xì)結(jié)晶纖維素、乳糖、玉米淀粉、硬脂酸鎂。
生產(chǎn)企業(yè)	MerckSharp&DohmeLimited	DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.
批準(zhǔn)文號	S20140012	注冊證號H20150398
說明
作用與功效	全身給藥慢性乙型肝炎：用于治療成人和兒童（≥(greaterthanorequalto)1歲）代償性肝病患者，患者的血清HBsAg陽性至少達(dá)6個(gè)月，同時(shí)存在乙肝病毒（HBV）復(fù)制（血清HBeAg陽性）和血清ALT升高。　　在開始用本品治療前，建議先進(jìn)行肝組織活檢，以便確診慢性肝炎及肝損傷的程度。　　在本品治療慢性乙肝的大量臨床研究中采用了下列標(biāo)準(zhǔn)，慢性乙肝患者使用本品治療前可作為參考指標(biāo)：	溶解膽固醇結(jié)石 1.在膽囊或膽管存在1個(gè)或多個(gè)X-射線可見的霞徑小于2cm的膽固醇結(jié)石 2.拒絕手術(shù)治療或不適合手術(shù)治療 3.十二指腸插管膽汁檢查證實(shí)膽固醇過飽和
用法用量	本品可以肌內(nèi)注射、皮下注射和病灶注射。　　1.慢性乙型肝炎：皮下或肌內(nèi)注射，3～6×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。　　2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌內(nèi)注射，3～6×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。　　3.丁型肝炎：皮下或肌內(nèi)注射，4～5×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。　　4.帶狀皰疹：肌內(nèi)注射，1×106IU/日，連用6天，同時(shí)口服無環(huán)鳥苷。　　5.尖銳濕疣：可單獨(dú)應(yīng)用，肌內(nèi)注射，1～3×106IU/日，連用四周。也可與激光或電灼等合用，一般采用疣體基底部注射，1×106IU/次。　　6.毛細(xì)胞白血病：2～8×106IU/m2/天，連用至少3個(gè)月。　　7.慢性粒細(xì)胞白血病：3～5×106IU/m2/天，肌內(nèi)注射。可與化療藥物羥基脲、Ara-c等合用。　　8.多發(fā)性骨髓瘤：作為誘導(dǎo)或維持治療，3～5×106IU/m2，肌內(nèi)注射，3次/周，并與VMCP等化療方案合用。　　9.非何杰金氏淋巴瘤：作為誘導(dǎo)或維持治療，3～5×106IU/m2，肌內(nèi)注射，3次/周，并與CHVP等化療方案合用。　　10.惡性黑色素瘤：6×106IU，肌內(nèi)注射，3次/周，與化療藥物合用。　　11.腎細(xì)胞癌：6×106IU，肌內(nèi)注射，3次/周，與化療藥物合用。　　12.喉乳頭狀瘤：3×106IU/m2，肌內(nèi)注射或皮下注射，每周3次(隔日1次)。　　13.卡波氏肉瘤：50×106IU/m2/天，連續(xù)5天，每次靜脈滴注30分鐘。至少間隔9天再進(jìn)行下一個(gè)5天的治療期。　　14.基底細(xì)胞癌：5×106IU，瘤灶內(nèi)注射，3次/周，3周。　　15.卵巢癌：5～8×106IU，肌內(nèi)注射，3次/周，與化療藥物合用。	溶解膽固醇結(jié)石：常用劑量：5-10mg/kg/天，相當(dāng)于2-3粒250mg膠囊，...
副作用	副作用包括發(fā)熱、寒戰(zhàn)、乏力、頭痛、肌肉關(guān)節(jié)痛、惡心、嘔吐、腹瀉、食欲減退等。	本藥在推薦劑量范圍內(nèi)有良好的耐受性。偶有腸道功能紊亂發(fā)生，通常在繼續(xù)進(jìn)行治療后消失。惡心、嘔吐、上腹不適、隱痛、水樣瀉極少發(fā)生。病人可將說明書上未提到的不良反應(yīng)告知醫(yī)生和藥劑師。
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕及哺乳期婦女禁止用該藥物治療。育齡婦女可以使用本品，但一旦懷孕，必須終止治療。兒童用藥：兒童不宜使用。老年用藥：老年用藥無禁忌、配制品或任何特殊的限制，對于大眾群體的有效警告同樣適合老年病患。
成分	全身給藥慢性乙型肝炎：用于治療成人和兒童（≥(greaterthanorequalto)1歲）代償性肝病患者，患者的血清HBsAg陽性至少達(dá)6個(gè)月，同時(shí)存在乙肝病毒（HBV）復(fù)制（血清HBeAg陽性）和血清ALT升高。　　在開始用本品治療前，建議先進(jìn)行肝組織活檢，以便確診慢性肝炎及肝損傷的程度。　　在本品治療慢性乙肝的大量臨床研究中采用了下列標(biāo)準(zhǔn)，慢性乙肝患者使用本品治療前可作為參考指標(biāo)：	溶解膽固醇結(jié)石 1.在膽囊或膽管存在1個(gè)或多個(gè)X-射線可見的霞徑小于2cm的膽固醇結(jié)石 2.拒絕手術(shù)治療或不適合手術(shù)治療 3.十二指腸插管膽汁檢查證實(shí)膽固醇過飽和
藥理作用	藥理：重組人干擾素α2b具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細(xì)胞增殖以及提高免疫功能等作用。干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合，誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白，抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)繁殖，提高免疫功能包括增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬功能，增強(qiáng)淋巴細(xì)胞對靶細(xì)胞的細(xì)胞毒性和天然殺傷性細(xì)胞的功能。	藥理作用牛磺熊去氧膽酸可增加膽汁酸的分泌，導(dǎo)致膽汁酸成分的變化，使其在膽汁中含量增加。牛磺熊去氧膽酸還可以抑制肝臟膽固醇的合成，降低膽汁中膽固醇及膽固醇酯的量和膽固醇的飽和指數(shù)，從而有利于膽汁中膽固醇逐漸溶解。毒理研究在慢性毒理實(shí)驗(yàn)中，狗和大鼠口服劑量分別為400mg/kg （狗）、1200mg/kg （大鼠），都無毒性報(bào)道。鑒于膽汁酸可通過胎盤屏障，故出于安全原因，該藥品不可用于妊娠婦女。盡管家兔和大鼠口服高劑量后，均未見胚胎毒性或致畸作用。在五項(xiàng)要求進(jìn)行的研究中，得到的結(jié)果未能提示滔羅特有任何致突變作用。一項(xiàng)為期2年的關(guān)于本品致癌性的調(diào)査研究已在服用大劑量藥物（直至300mg/kg/日）的大鼠上進(jìn)行，證明本品無致癌作用。
注意事項(xiàng)	副作用包括發(fā)熱、寒戰(zhàn)、乏力、頭痛、肌肉關(guān)節(jié)痛、惡心、嘔吐、腹瀉、食欲減退等。	1.對有下述情況的患者不推薦服用本藥：頻繁發(fā)作的膽絞痛、膽道感染、嚴(yán)重胰腺疾病及影響膽汁酸腸肝循環(huán)的小腸疾病（如回腸切除、回腸造口、節(jié)段性回腸炎等）。 2.治療開始前建議進(jìn)行準(zhǔn)確、細(xì)致的檢查以確定膽囊功能是否正常及有無影響膽汁酸腸肝循環(huán) 的病變存在。 3.溶解膽固醇結(jié)石需要的治療時(shí)間取決于結(jié)石的大小，但不應(yīng)短于3或4個(gè)月。為判斷療效，應(yīng) 在治療前采用新式的X-射線對比成像儀和/或回聲深度記錄儀檢査結(jié)石的大小，并在治療開始后定期檢查，如每6個(gè)月1次。 4.對按推薦劑量治療半年后結(jié)石大小未減小的患者，建議檢查結(jié)石形成指數(shù)。如果膽汁的指數(shù)超過1. 0表明無法達(dá)到理想效果，應(yīng)終止治療。 5.在X-射線檢查膽結(jié)石消失后應(yīng)繼續(xù)治療3或4個(gè)月。中斷治療3或4周會(huì)導(dǎo)致膽汁回復(fù)到過飽和狀態(tài)，使總治療時(shí)間延長。在結(jié)石溶解后立即中斷治療可引起復(fù)發(fā)。