注射用胸腺法新

注射用核糖核酸

每瓶含胸腺肽α11.6mg，甘露醇14.4mg。

核糖核酸。

成都地奧九泓制藥廠

三九集團(tuán)昆明白馬制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20020545

國藥準(zhǔn)字H53021645

1.慢性乙型肝炎。2.作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強(qiáng)劑。免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增強(qiáng)病者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。

用于慢性遷移性肝炎、活動性肝炎，肝硬化及其它肝臟疾病。

用前每瓶胸腺肽α1（1.6mg）以1ml注射用水溶解后立即皮下注射（不應(yīng)作肌注或靜注）。 治療慢性乙型肝炎的推薦劑量：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天。連續(xù)給藥6個月（共52針），其間不應(yīng)間斷。

1?以2ml無菌生理鹽水溶解，肌內(nèi)或皮下注射。 2?肌內(nèi)注射：一次6mg，隔日1次。 3?靜脈注射：一次3.0～5.0mg，每日一次或隔日一次。

對本品成份過敏者禁用；正在接受免疫抑制治療的患者如器官移植者禁用。

對任何類型結(jié)核病、糖尿病、異常消瘦、血液病、腎病、胰腺病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)器質(zhì)性病變患者忌用。

兒童注意事項： 對18歲以下患者，本品的安全性和有效性尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項： 基礎(chǔ)研究顯示本品對動物胚胎沒有影響，但臨床是否會對孕婦胚胎產(chǎn)生影響，同時本品是否經(jīng)由乳汁排泄尚不明確，故此部分患者用藥應(yīng)慎重。

1.慢性乙型肝炎。2.作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強(qiáng)劑。免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增強(qiáng)病者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。

用于慢性遷移性肝炎、活動性肝炎，肝硬化及其它肝臟疾病。

【藥理作用】本品治療慢性乙型肝炎和增強(qiáng)免疫系統(tǒng)反應(yīng)性的作用機(jī)制尚未完全闡明。多項體外試驗顯示，本品通過刺激外周血液淋巴細(xì)胞絲裂原來促進(jìn)T淋巴細(xì)胞的成熟，增加抗原或絲裂原激活后T細(xì)胞分泌的干擾素α、干擾素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同時增加T細(xì)胞表面淋巴因子受體水平。本品還可通過對CD4細(xì)胞的激活，增強(qiáng)異體和自體的人類混合淋巴細(xì)胞反應(yīng)。本品可能增加前NK細(xì)胞的聚集，而干擾素可使其細(xì)胞毒性增強(qiáng)。體內(nèi)試驗顯示，本品可以提高經(jīng)刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴細(xì)胞白介素2受體的表達(dá)水平，同時提高白介素2的分泌水平。 毒理研究 遺傳毒性：本品遺傳毒性試驗結(jié)果陰性。 生殖毒性：本品對動物胎仔無明顯致畸作用。目前尚不清楚妊娠婦女使用本品后，是否會影響其生殖能力或?qū)μ涸斐蓳p害。只有在確實需要時，妊娠婦女才能使用本品。同樣，目前也不清楚本品是否能夠經(jīng)人乳汁分泌，因此哺乳期婦女使用本品時應(yīng)慎重。

藥效學(xué)：肝炎輔助藥，可提高機(jī)體細(xì)胞免疫功能，促進(jìn)肝細(xì)胞合成蛋白質(zhì)，降低谷一丙轉(zhuǎn)氨酶

1.當(dāng)用來治療慢性乙肝時，肝功能試驗，包括血清ALT，白蛋白和膽紅素應(yīng)在治療期間作定期評估，治療完畢后應(yīng)檢測乙肝e抗原(HBeAg)，表面抗原HBsAg，HBV-DNA和ALT酶，亦應(yīng)在治療完畢后2.4和6個月檢測，因為病人可能在治療完畢后隨訪期內(nèi)出現(xiàn)應(yīng)答。 2.本品應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下應(yīng)用。如患者自行在醫(yī)院外使用，應(yīng)注意注射器具的消毒和處理。

1.本品能引起全身反應(yīng)，給藥后十分鐘內(nèi)出現(xiàn)尋麻疹、頭暈、惡心、脈速、體溫升高者應(yīng)停止使用。 2.局部反應(yīng)：注射部位可能產(chǎn)生直徑1～10cm的紅腫疼痛范圍，持續(xù)1～3天，紅腫直徑在10cm以上者應(yīng)停止使用。 3.本品可使用1～2個療程，使用2個療程無明顯療效者應(yīng)改用其它療法。 4.本品溶解后出現(xiàn)混濁不宜使用。