注射用胸腺法新

熊去氧膽酸片

每瓶含胸腺肽α11.6mg，甘露醇14.4mg。

本品主要成份為：熊去氧膽酸。其化學名稱為：3a,7b-二羥基-5b-膽甾烷-24-酸。

成都地奧九泓制藥廠

山西云鵬制藥有限公司

國藥準字H20020545

國藥準字H34022404

1.慢性乙型肝炎。2.作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑。免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增強病者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應答。

本品用于膽固醇型膽結(jié)石，形成及膽汁缺乏性脂肪瀉，也可用于預防藥物性結(jié)石形成及治療脂肪痢（回腸切除術(shù)后）。

用前每瓶胸腺肽α1（1.6mg）以1ml注射用水溶解后立即皮下注射（不應作肌注或靜注）。 治療慢性乙型肝炎的推薦劑量：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天。連續(xù)給藥6個月（共52針），其間不應間斷。

成人口服：每日8～10mg/kg，早、晚進餐時分次給予。療程最短為6個月，6個月后超聲波檢查及膽囊造影無改善者可停藥；如結(jié)石已有部分溶解則繼續(xù)服藥直至結(jié)石完全溶解。

對本品成份過敏者禁用；正在接受免疫抑制治療的患者如器官移植者禁用。

急性膽系感染、膽道梗阻、孕婦及哺乳期婦女。

兒童注意事項： 對18歲以下患者，本品的安全性和有效性尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項： 基礎研究顯示本品對動物胚胎沒有影響，但臨床是否會對孕婦胚胎產(chǎn)生影響，同時本品是否經(jīng)由乳汁排泄尚不明確，故此部分患者用藥應慎重。

兒童注意事項： 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項： 老年患者慎用。

1.慢性乙型肝炎。2.作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑。免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增強病者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應答。

本品用于膽固醇型膽結(jié)石，形成及膽汁缺乏性脂肪瀉，也可用于預防藥物性結(jié)石形成及治療脂肪痢（回腸切除術(shù)后）。

【藥理作用】本品治療慢性乙型肝炎和增強免疫系統(tǒng)反應性的作用機制尚未完全闡明。多項體外試驗顯示，本品通過刺激外周血液淋巴細胞絲裂原來促進T淋巴細胞的成熟，增加抗原或絲裂原激活后T細胞分泌的干擾素α、干擾素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同時增加T細胞表面淋巴因子受體水平。本品還可通過對CD4細胞的激活，增強異體和自體的人類混合淋巴細胞反應。本品可能增加前NK細胞的聚集，而干擾素可使其細胞毒性增強。體內(nèi)試驗顯示，本品可以提高經(jīng)刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴細胞白介素2受體的表達水平，同時提高白介素2的分泌水平。 毒理研究 遺傳毒性：本品遺傳毒性試驗結(jié)果陰性。 生殖毒性：本品對動物胎仔無明顯致畸作用。目前尚不清楚妊娠婦女使用本品后，是否會影響其生殖能力或?qū)μ涸斐蓳p害。只有在確實需要時，妊娠婦女才能使用本品。同樣，目前也不清楚本品是否能夠經(jīng)人乳汁分泌，因此哺乳期婦女使用本品時應慎重。

熊去氧膽酸在人膽汁中占很少一部分。經(jīng)過口服熊去氧膽酸后，通過抑制膽固醇在腸道內(nèi)的重吸收和降低膽固醇向膽汁中的分泌，從而降低膽汁中膽固醇的飽和度。可能是由于膽固醇的分散和液體晶體的形成，而使膽固醇結(jié)石逐漸溶解。依據(jù)現(xiàn)有的知識，熊去氧膽酸膠囊治療肝和膽汁郁積疾病主要是基于通過親水性的、有細胞保護作用和無細胞毒性的熊去氧膽酸來相對地替代親脂性、去污劑樣的毒性膽汁酸，以及促進肝細胞的分泌作用和免疫調(diào)節(jié)來完成的。

1.當用來治療慢性乙肝時，肝功能試驗，包括血清ALT，白蛋白和膽紅素應在治療期間作定期評估，治療完畢后應檢測乙肝e抗原(HBeAg)，表面抗原HBsAg，HBV-DNA和ALT酶，亦應在治療完畢后2.4和6個月檢測，因為病人可能在治療完畢后隨訪期內(nèi)出現(xiàn)應答。 2.本品應在醫(yī)師指導下應用。如患者自行在醫(yī)院外使用，應注意注射器具的消毒和處理。

（1）長期使用本品可增加外周血小板的數(shù)量。（2）如治療膽固醇結(jié)石中出現(xiàn)反復膽絞痛發(fā)作，癥狀無改善甚至加重，或出現(xiàn)明顯結(jié)石鈣化時，則宜中止治療，并進行外科手術(shù)。（3）本品不能溶解膽色素結(jié)石、混合結(jié)石及不透X線的結(jié)石。　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品FDA分類屬B類藥物，孕婦及哺乳期婦女慎用。　　【老年患者用藥】老年患者慎用。