甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

【成分】甲磺酸帕珠沙星。化學(xué)名稱：（-）-（S）-10-（1-氨基環(huán)丙基）-9-氟-3-甲基-7-氧代-2，3-二氫-7H-吡啶并【1，2，3-de】【1，4】苯并噁嗪-6-羧酸甲磺酸鹽。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C16H15FN2O4·CH4O3S分子量：414.41

本品主要成份為富馬酸替諾福韋二吡呋酯。

西安天一秦昆制藥有限責(zé)任公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20120102

國藥準字H20173185

本品適用于敏感細菌引起的下列感染：1.慢性呼吸道疾病繼發(fā)性感染，如慢性支氣管炎、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張、肺氣腫、肺間質(zhì)纖維化、支氣管哮喘、陳舊性肺結(jié)核等；肺炎、肺膿腫；2.腎盂腎炎、復(fù)雜性膀胱炎、前列腺炎；3.燒傷創(chuàng)面感染，外科傷口感染；4.膽囊炎、膽管炎、肝膿腫；5.腹腔內(nèi)膿腫、腹膜炎；6.生殖器官感染，如子宮附件炎、子宮內(nèi)膜炎、盆腔炎。

HIV-1感染富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯開始治療HIV-1感染時，應(yīng)考慮以下幾點：富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應(yīng)與含有替諾福韋的固定劑量復(fù)方制劑聯(lián)用，包括：依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·利匹韋林/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·艾維雷韋/克比司特/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·恩曲他濱替諾福韋慢性乙型肝炎富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于治療慢性乙肝成人和≥12歲的兒童患者。在開始使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療HBV感染時，應(yīng)考慮到以下要點：成人患者中該適應(yīng)癥的確立基于從初次接受核苷治療的受試者和既往接受過治療且證實拉米夫定耐藥的受試者中獲得的安全性和療效數(shù)據(jù)。受試者為肝功能代償?shù)腍BeAg陽性和HBeAg陰性慢性乙肝成人受試者。富馬酸替諾福韋二吡呋酯在數(shù)量有限的患有失代償期肝病的慢性乙肝受試者中進行過評價。臨床試驗中基線時存在阿德福韋相關(guān)突變的受試者數(shù)量太少，因此尚無法對療效下結(jié)論。詳見說明書。

用法：靜脈滴注。用量：一次0.3g，一日二次，靜脈滴注時間為30～60分鐘，療程為7～14天。可根據(jù)患者年齡和病情酌情調(diào)整劑量。

成人和12歲及12歲以上兒童患者(35kg或以上)推薦劑量。對HIV-1或慢性乙肝的治療：劑量為每次300mg(1片)，每日1次，口服，空腹或與食物同時服用。對于慢性乙肝的治療，最佳療程尚未明確。體重小于35kg的慢性乙肝兒童患者中的安全性和療效尚未研究。其余詳見說明書。

對帕珠沙星及喹諾酮類藥物有過敏史的患者禁用。妊娠及哺乳期婦女禁用。兒童用藥的安全性尚未確立，建議兒童禁用本品。老年患者使用本品時要檢查血中濃度及尿中排泄的結(jié)果。當出現(xiàn)Cmax上升、AUC增大及尿中回收率降低時要注意用量，慎重用藥。

使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯的患者，有罕見的腎功能損害、腎功能衰竭和近端腎小管病變(包括Fanconi綜合征)的發(fā)生，并已有導(dǎo)致骨骼異常的報道(有時導(dǎo)致骨折)。推薦服用本品者進行腎功能監(jiān)測。其余詳見說明書。

本品適用于敏感細菌引起的下列感染：1.慢性呼吸道疾病繼發(fā)性感染，如慢性支氣管炎、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張、肺氣腫、肺間質(zhì)纖維化、支氣管哮喘、陳舊性肺結(jié)核等；肺炎、肺膿腫；2.腎盂腎炎、復(fù)雜性膀胱炎、前列腺炎；3.燒傷創(chuàng)面感染，外科傷口感染；4.膽囊炎、膽管炎、肝膿腫；5.腹腔內(nèi)膿腫、腹膜炎；6.生殖器官感染，如子宮附件炎、子宮內(nèi)膜炎、盆腔炎。

HIV-1感染富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯開始治療HIV-1感染時，應(yīng)考慮以下幾點：富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應(yīng)與含有替諾福韋的固定劑量復(fù)方制劑聯(lián)用，包括：依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·利匹韋林/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·艾維雷韋/克比司特/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·恩曲他濱替諾福韋慢性乙型肝炎富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于治療慢性乙肝成人和≥12歲的兒童患者。在開始使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療HBV感染時，應(yīng)考慮到以下要點：成人患者中該適應(yīng)癥的確立基于從初次接受核苷治療的受試者和既往接受過治療且證實拉米夫定耐藥的受試者中獲得的安全性和療效數(shù)據(jù)。受試者為肝功能代償?shù)腍BeAg陽性和HBeAg陰性慢性乙肝成人受試者。富馬酸替諾福韋二吡呋酯在數(shù)量有限的患有失代償期肝病的慢性乙肝受試者中進行過評價。臨床試驗中基線時存在阿德福韋相關(guān)突變的受試者數(shù)量太少，因此尚無法對療效下結(jié)論。詳見說明書。

本品屬喹諾酮類抗菌藥。它的主要作用機理為抑制細菌DNA旋轉(zhuǎn)酶、DNA拓撲異構(gòu)酶Ⅳ活性，而對人體DNA拓撲異構(gòu)酶Ⅱ的抑制作用較弱。本品具有抗菌譜廣、抗菌活性強的特點，對于需氧性、兼性厭氧及厭氧性革蘭氏陽性及陰性菌的抗菌活性，與亞胺培南及環(huán)丙沙星相同，比頭孢他啶、硫酸慶大霉素具有更廣的抗菌譜，包括臨床分離的葡萄球菌屬、腸球菌屬、銅綠假單胞菌在內(nèi)的各種革蘭氏陽性菌及脆弱擬桿菌、普雷沃菌屬都有很強的抗菌活性。此外，本品對亞胺培南、頭孢唑林或頭孢他啶耐藥的腸道細菌群、氨芐青霉素耐藥的流感嗜血桿菌、亞胺培南及慶大霉素單劑或添加頭孢他啶的二、三劑藥品耐藥的銅綠假單胞菌、亞胺培南分解性β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生的粘質(zhì)沙雷菌及銅綠假單胞菌表現(xiàn)出很強的抗菌活性。本品對金黃色葡萄球菌、大腸埃希氏菌、銅綠假單胞菌有殺菌作用，尤其本品在銅綠假單胞菌的初始靜止期、對數(shù)繁殖期、穩(wěn)定期的任一時期內(nèi)都比頭孢他啶及慶大霉素具有更強的殺菌效果。

1.有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等有過敏疾病家族史的患者慎用。2.腎功能不全患者：嚴重腎功能不全患者血藥濃度持續(xù)較高；因本品中氯化鈉可解離出鈉離子，可導(dǎo)致高血鈉癥。3.心臟或循環(huán)系統(tǒng)功能異常者慎和。本品中含有氯化鈉，易導(dǎo)致水鈉潴留，從而使水腫癥狀加重。4.有抽搐或癲癇等中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者慎用。5.6-磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏患者慎用。6.本品可導(dǎo)致休克，所以應(yīng)用本呂前建議做皮膚反應(yīng)試驗；在做皮膚試驗和治療期間必須備有搶球藥品以防止休克的發(fā)生；用藥后病人應(yīng)臥訂休息，密切觀察。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 定期監(jiān)測肝功能；4. 避免與腎毒性藥物合用；5. 服用期間需保持充足的水分攝入。