舒洛地特軟膠囊

利伐沙班片

本品主要成份為利伐沙班。

拜耳醫藥保健有限公司

H20080618

國藥準字J20180077

有血栓形成危險的血管疾病。

1.用于擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成(VTE)。2.用于治療成人靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT復發和肺栓塞(PE)的風險。3.用于具有一種或多種危險因素(例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發作病史)的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風險。

軟膠囊，每次日粒，第日2次，距用餐時間要長，如在早上十時和晚上十時服用。

推薦劑量為口服利伐沙班10mg，每日1次。如傷口已止血，首次用藥時間應于手術后6～10小時之間進行。治療療程長短依據每個患者發生靜脈血栓栓塞事件的風險而定，即由患者所接受的骨科手術類型而定。對于接受髖關節大手術的患者，推薦一個治療療程為服藥5周。對于接受膝關節大手術的患者，推薦一個治療療程為服藥2周。如果發生漏服一次用藥，患者應立即服用利伐沙班，并于次日繼續每天服藥一次。患者可以在進餐時服用利伐沙班，也可以單獨服用。

對本品、肝素或肝素樣藥物過敏者，有出血素質或患出血性疾病者禁用。

以下不良反應同時在本說明書的其他章節討論：1.在非瓣膜性房顫患者中提前停藥后卒中風險升高(參見[警示語]及[注意事項])。2.出血風險(參見[注意事項])。3.脊柱/硬膜外外血腫(參見[警示語]及注意事項])。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期尚未確定利伐沙班用于妊娠期婦女的安全性和療效。動物研究顯示有生殖毒性。由于潛在的生殖毒性、內源的出血風險以及利伐沙班可以通過胎盤，因此，利伐沙班禁用于妊娠期婦女。育齡婦女在接受辛伐沙班治療期間應避孕。分娩尚未在臨床試驗中研究利伐沙班在分娩期間的安全性及有效性。然而，在動物研究中，在40mg/kg的利伐沙班劑量下（約為在20mg/日的人用劑量下，人體未結合藥物最高暴露量的硝），發生了母體出血以及母體及胎兒死亡。哺乳期尚未確定利伐沙班用于哺乳期婦女的安全性和療效。動物研究的數據顯示利伐沙班能進入母乳。因此利伐沙班禁用于哺乳期婦女。必須決定究竟是停止哺乳還是停止利伐沙班治療。生育力尚未在人體中進行過評價利伐沙班對生育力產生影響的專門研究。在對雄性和雌性大鼠生育力所做的一項研究中，未觀察到任何影響。育齡婦女需要抗凝治療的育齡婦女必須咨詢醫師。兒童用藥：尚無任何證據明確利伐沙班用于0-18歲兒童的安全性和有效性。因此，不推薦將利伐沙班用于18歲以下的兒童。老年用藥：老年人的劑量需要依據出血風險、腎功能及全身狀態決定，多數情況下無需調整劑量。在利伐沙班RECORD1-3

有血栓形成危險的血管疾病。

1.用于擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成(VTE)。2.用于治療成人靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT復發和肺栓塞(PE)的風險。3.用于具有一種或多種危險因素(例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發作病史)的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風險。

舒洛地特是一種對動脈和靜脈均有較強抗血栓形成作用的葡糖胺聚糖。舒洛地特的抗血栓效果主要是與劑量依賴性地抑制一些凝血因子，特別是抑制活化的第X因子有關。而其干擾凝血酶的作用則在其次，因此基本上避免了一般的抗凝作用所導致的后果。舒洛地特抗血栓的作用不光是通過抗凝血酶（ATIII）作用于游離凝血酶，而且通過肝素因子II（HCII）作用于與纖維蛋白結合的凝血酶。由此舒洛地特通過抑制凝血酶而產生的抗血栓作用體現在阻止血栓形成和血栓增長兩方面。舒洛地特的抗血栓作用還通過抗血小板聚集，激活循環和血管壁的纖溶系統而發揮作用。此外舒洛地特還可以通過降低高血纖維蛋白原和極低密度脂蛋白濃度而改善血液循環，使有血栓形成危險的血管病變病人的血粘度參數恢復正常。舒洛地特的藥理學作用還包括通過保存血管壁上的正常負電荷和抑制細胞增殖及隨后發生的血管壁基底膜和細胞外基質功能喪失，來維持血管壁通透選擇性作用。舒洛地特的維持血管壁通透選擇性作用可以防止不同高分子（如白蛋白、纖維蛋白原和脂蛋白）的常見的經血管滲漏，這些大分子的滲漏是動脈粥樣硬化的早期癥狀，表現在腎臟病變就是蛋白尿。急性毒性：小鼠和大鼠接受高達240毫克/公斤體重的口服給藥劑量，無任何中毒癥狀。小鼠的半致死劑量(LD50)超過9000毫克/公斤體重（口服），1980毫克/公斤體重（腹腔注射）；大鼠的半致死劑量(LD50)超過9000毫克/公斤體重（口服），2385毫克/公斤體重（腹腔注射）。亞急性毒性：狗連續21天以10毫克/公斤的劑量口服給藥，未發現不耐受現象，血液化學參數和主要器官的病理解剖學也未發生改變。長期毒性：大鼠和狗接受20毫克/公斤體重的口服給藥劑量180天，療程結束后血液、尿液和糞便的參數及主要器官的組織學參數均無重要改變。胎兒毒性：對大鼠和兔進行胎兒毒性試驗（25毫克/公斤體重，口服），未發現對胚胎－胎兒毒性。致突變作用：進行了以下試驗，未發現致突變作用：艾姆斯試驗；人類淋巴細胞的非程序化DNA修復合成試驗；曲霉屬分離試驗；曲霉屬交換試驗；曲霉屬蛋氨酸抑制因子試驗。

本藥十分安全，并無特殊注意事項。但在同時使用抗凝劑治療時，最好定期監測凝血指標。對駕駛和操縱機械的影響：無。

1. 服用前請咨詢醫生或藥師；2. 嚴格按照醫囑劑量和時間服用；3. 避免與某些藥物同時使用，可能發生相互作用；4. 定期監測血液指標；5. 若出現異常出血或淤血，立即就醫。