舒洛地特軟膠囊

非諾貝特片

本品的主要成分為：非諾貝特。化學名稱：2-甲基-2-[4-4-氯苯甲酰基]苯氧基]丙酸異丙酯分子式： C20H21CLO4分子量：360.84

江蘇恩華藥業股份有限公司

H20080618

國藥準字H32022964

有血栓形成危險的血管疾病。

本品用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高脂血癥，其降甘油三酯及混合型高脂血癥作用較膽固醇作用明顯。

軟膠囊，每次日粒，第日2次，距用餐時間要長，如在早上十時和晚上十時服用。

成人常用量口服，一次0.1g，每日3次，維持量每次0.1g，每日1－2次。為減少胃部不適，可與飲食同服；腎功不全及老年患者用藥應減量；治療2個月后無效應停藥。

對本品、肝素或肝素樣藥物過敏者，有出血素質或患出血性疾病者禁用。

1.發生率約有2%-15%。 2.胃腸道反應包括腹部不適、腹瀉、便秘最常見（約5%）；皮疹（2%）； 3.神經系統不良反應包括乏力、頭痛、性欲喪失、陽萎、眩暈、失眠（約3%-4%）； 4.本品屬氯貝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和橫紋肌溶解綜合征，導致血肌酸磷酸激酶升高； 5.發生橫紋肌溶解，主要表現為肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿、并可導致腎衰，但較罕見； 6.在患有腎病綜合征及其它腎損害而導致血白蛋白減少的患者或甲狀腺機能亢進的患者，發生肌病的危險性增加（約1%）。 7.有使膽石增加的趨向，可引起膽囊疾病，乃至需要手術。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：本品用于兒童的療效和安全性，目前尚無實驗研究加以證實，因此本品不能用于兒童。老年用藥：老年人單劑量口服本品的清除率與成年人相似，但如有腎功能不良時，須適當減少本品用藥劑量。

有血栓形成危險的血管疾病。

本品用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高脂血癥，其降甘油三酯及混合型高脂血癥作用較膽固醇作用明顯。

舒洛地特是一種對動脈和靜脈均有較強抗血栓形成作用的葡糖胺聚糖。舒洛地特的抗血栓效果主要是與劑量依賴性地抑制一些凝血因子，特別是抑制活化的第X因子有關。而其干擾凝血酶的作用則在其次，因此基本上避免了一般的抗凝作用所導致的后果。舒洛地特抗血栓的作用不光是通過抗凝血酶（ATIII）作用于游離凝血酶，而且通過肝素因子II（HCII）作用于與纖維蛋白結合的凝血酶。由此舒洛地特通過抑制凝血酶而產生的抗血栓作用體現在阻止血栓形成和血栓增長兩方面。舒洛地特的抗血栓作用還通過抗血小板聚集，激活循環和血管壁的纖溶系統而發揮作用。此外舒洛地特還可以通過降低高血纖維蛋白原和極低密度脂蛋白濃度而改善血液循環，使有血栓形成危險的血管病變病人的血粘度參數恢復正常。舒洛地特的藥理學作用還包括通過保存血管壁上的正常負電荷和抑制細胞增殖及隨后發生的血管壁基底膜和細胞外基質功能喪失，來維持血管壁通透選擇性作用。舒洛地特的維持血管壁通透選擇性作用可以防止不同高分子（如白蛋白、纖維蛋白原和脂蛋白）的常見的經血管滲漏，這些大分子的滲漏是動脈粥樣硬化的早期癥狀，表現在腎臟病變就是蛋白尿。急性毒性：小鼠和大鼠接受高達240毫克/公斤體重的口服給藥劑量，無任何中毒癥狀。小鼠的半致死劑量(LD50)超過9000毫克/公斤體重（口服），1980毫克/公斤體重（腹腔注射）；大鼠的半致死劑量(LD50)超過9000毫克/公斤體重（口服），2385毫克/公斤體重（腹腔注射）。亞急性毒性：狗連續21天以10毫克/公斤的劑量口服給藥，未發現不耐受現象，血液化學參數和主要器官的病理解剖學也未發生改變。長期毒性：大鼠和狗接受20毫克/公斤體重的口服給藥劑量180天，療程結束后血液、尿液和糞便的參數及主要器官的組織學參數均無重要改變。胎兒毒性：對大鼠和兔進行胎兒毒性試驗（25毫克/公斤體重，口服），未發現對胚胎－胎兒毒性。致突變作用：進行了以下試驗，未發現致突變作用：艾姆斯試驗；人類淋巴細胞的非程序化DNA修復合成試驗；曲霉屬分離試驗；曲霉屬交換試驗；曲霉屬蛋氨酸抑制因子試驗。

本藥十分安全，并無特殊注意事項。但在同時使用抗凝劑治療時，最好定期監測凝血指標。對駕駛和操縱機械的影響：無。

1.本品對診斷有干擾，服用本品時血小板計數、血尿素氮、氨基轉移酶、血鈣可能增高； 2.血堿性磷酸酶、γ谷氨酰轉肽酶及膽紅素可能降低。 3.用藥期間應定期檢查： ①全血象及血小板計數； ②肝功能試驗； ③血膽固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白； ④血肌酸磷酸激酶。如果臨床有可疑的肌病的癥狀（如肌痛、觸痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶顯著升高，則應停藥。在治療高血脂的同時，還需關注和治療可引起高血脂的各種原發病，如甲狀腺機能減退、糖尿病等。某些藥物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪類利尿藥和β阻滯劑等，停藥后，則不再需要相應的抗高血脂治療。飲食療法始終是治療高血脂的首要方法，加上鍛煉和減輕體重等方式，都將優于任何形式的藥物治療。