舒洛地特軟膠囊

厄貝沙坦氫氯噻嗪分散片

本品主要成份為厄貝沙坦和氫氯噻嗪。

江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司

H20080618

國藥準(zhǔn)字H20080730

有血栓形成危險(xiǎn)的血管疾病。

用于治療原發(fā)性高血壓。該固定劑量復(fù)方用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。

軟膠囊，每次日粒，第日2次，距用餐時(shí)間要長，如在早上十時(shí)和晚上十時(shí)服用。

1.本品每日1次，每次1片。空腹或進(jìn)餐時(shí)使用，用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。推薦患者可對(duì)單一成份(即厄貝沙坦或氫氯噻嗪)進(jìn)行調(diào)整。2.本復(fù)方用于單獨(dú)使用氫氯噻嗪或厄貝沙坦150mg不能有效控制血壓的患者。不推薦使用每日1次劑量大于厄貝沙坦300mg/氫氯噻嗪25mg。必要時(shí)，本品可以合用其它降血壓藥物(見(藥物相互作用))。

對(duì)本品、肝素或肝素樣藥物過敏者，有出血素質(zhì)或患出血性疾病者禁用。

在接受本品治療的患者中出現(xiàn)的不良反應(yīng)總體上是輕度和暫時(shí)的。在安慰劑對(duì)照與合用厄貝沙坦和氫氯噻嗪的臨床試驗(yàn)中，由于任何臨床和實(shí)驗(yàn)異常而導(dǎo)致治療中斷的事件，在合用厄貝沙坦和氫氯噻嗪治療組少于安慰組。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：）。哺乳期（見孕婦及哺乳期婦女用藥）已知對(duì)本品活性成份或其中任何賦形劑成份過敏或?qū)ζ渌前费苌镞^敏者（氫氯噻嗪是一種磺胺衍生物）。嚴(yán)重的腎功能損害（肌酐清除率<30ml/min)頑固性低鉀血癥，高鈣血癥；嚴(yán)重肝功能損害，膽汁性肝硬化和膽汁郁積。【注意事項(xiàng)】詳見說明書。【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：見【禁忌】和【注意事項(xiàng)】部分。噻嗪類利尿劑能通過胎盤屏障和出現(xiàn)于臍帶血液中，引起胎盤灌注降低，胎兒電解質(zhì)紊亂和其它可能發(fā)生于成年人的作用。母親使用噻嗪類藥物治療有引起新生兒血小板減少、胎兒或新生兒黃疽的報(bào)道。由于本復(fù)方含氫氧噻嗪，在妊娠開始三個(gè)月時(shí)不推薦使用。在計(jì)劃懷孕時(shí)應(yīng)轉(zhuǎn)為合適的替代治療。在懷孕的第4月至第9月，直接作用于腎素一血管緊張系統(tǒng)的物質(zhì)能引起胎兒和新生兒的腎功能衰竭，胎兒頭顱發(fā)育不良和胎兒死亡，因此，本復(fù)方禁用于懷孕4月至9月的孕婦。如果被診斷為懷孕，盡早停用本品，如果由于疏忽治療了較長時(shí)間，應(yīng)超聲檢查頭顱和腎功能。哺乳：由于對(duì)嬰兒的潛在的不良反應(yīng)，本品禁用于哺乳期（見【禁忌】）。厄貝沙坦是否分泌入入乳汁中尚不清楚。厄貝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。噻嗪類藥可出

有血栓形成危險(xiǎn)的血管疾病。

用于治療原發(fā)性高血壓。該固定劑量復(fù)方用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。

舒洛地特是一種對(duì)動(dòng)脈和靜脈均有較強(qiáng)抗血栓形成作用的葡糖胺聚糖。舒洛地特的抗血栓效果主要是與劑量依賴性地抑制一些凝血因子，特別是抑制活化的第X因子有關(guān)。而其干擾凝血酶的作用則在其次，因此基本上避免了一般的抗凝作用所導(dǎo)致的后果。舒洛地特抗血栓的作用不光是通過抗凝血酶（ATIII）作用于游離凝血酶，而且通過肝素因子II（HCII）作用于與纖維蛋白結(jié)合的凝血酶。由此舒洛地特通過抑制凝血酶而產(chǎn)生的抗血栓作用體現(xiàn)在阻止血栓形成和血栓增長兩方面。舒洛地特的抗血栓作用還通過抗血小板聚集，激活循環(huán)和血管壁的纖溶系統(tǒng)而發(fā)揮作用。此外舒洛地特還可以通過降低高血纖維蛋白原和極低密度脂蛋白濃度而改善血液循環(huán)，使有血栓形成危險(xiǎn)的血管病變病人的血粘度參數(shù)恢復(fù)正常。舒洛地特的藥理學(xué)作用還包括通過保存血管壁上的正常負(fù)電荷和抑制細(xì)胞增殖及隨后發(fā)生的血管壁基底膜和細(xì)胞外基質(zhì)功能喪失，來維持血管壁通透選擇性作用。舒洛地特的維持血管壁通透選擇性作用可以防止不同高分子（如白蛋白、纖維蛋白原和脂蛋白）的常見的經(jīng)血管滲漏，這些大分子的滲漏是動(dòng)脈粥樣硬化的早期癥狀，表現(xiàn)在腎臟病變就是蛋白尿。急性毒性：小鼠和大鼠接受高達(dá)240毫克/公斤體重的口服給藥劑量，無任何中毒癥狀。小鼠的半致死劑量(LD50)超過9000毫克/公斤體重（口服），1980毫克/公斤體重（腹腔注射）；大鼠的半致死劑量(LD50)超過9000毫克/公斤體重（口服），2385毫克/公斤體重（腹腔注射）。亞急性毒性：狗連續(xù)21天以10毫克/公斤的劑量口服給藥，未發(fā)現(xiàn)不耐受現(xiàn)象，血液化學(xué)參數(shù)和主要器官的病理解剖學(xué)也未發(fā)生改變。長期毒性：大鼠和狗接受20毫克/公斤體重的口服給藥劑量180天，療程結(jié)束后血液、尿液和糞便的參數(shù)及主要器官的組織學(xué)參數(shù)均無重要改變。胎兒毒性：對(duì)大鼠和兔進(jìn)行胎兒毒性試驗(yàn)（25毫克/公斤體重，口服），未發(fā)現(xiàn)對(duì)胚胎－胎兒毒性。致突變作用：進(jìn)行了以下試驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)致突變作用：艾姆斯試驗(yàn)；人類淋巴細(xì)胞的非程序化DNA修復(fù)合成試驗(yàn)；曲霉屬分離試驗(yàn)；曲霉屬交換試驗(yàn)；曲霉屬蛋氨酸抑制因子試驗(yàn)。

本藥十分安全，并無特殊注意事項(xiàng)。但在同時(shí)使用抗凝劑治療時(shí)，最好定期監(jiān)測凝血指標(biāo)。對(duì)駕駛和操縱機(jī)械的影響：無。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重腎功能不全患者慎用；3. 駕駛或操作機(jī)械時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎；4. 定期監(jiān)測血壓和腎功能。