注射用鹽酸地爾硫卓

尼莫地平片

本品主要成份為鹽酸地爾硫.

尼莫地平。

福建省閩東力捷迅藥業有限公司

拜耳醫藥保健有限公司

國藥準字H20073763

國藥準字H20003010

室上性心動過速；手術時異常高血壓的急救處置；高血壓急癥；不穩定心絞痛。

作為尼莫地平注射液預先使用后的繼續治療，可預防和治療由于動脈瘤性蛛網膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經損傷。 治療老年性腦功能障礙，例如：記憶力減退，定向力和注意力障礙和情緒波動。治療前，應確定這些癥狀不是由需要特殊治療的潛在疾病引起的。

靜脈注射：成人用量，初次為10mg，臨用前用氯化鈉注射液或葡萄糖注射液溶解、稀釋成1%濃度，在3分鐘內緩慢注射，或按體重0.15～0.25mg/kg計算劑量，15分鐘后可重復，也可按體重每分鐘5～15μg/kg靜脈滴注。

動脈瘤性蛛網膜下腔出血： 除非特殊處方，否則推薦采用下述用法用量： 使用尼莫地平注射液治療5-14天，繼以尼莫地平片，每次60mg（2片），每日6次，服用7天。少量水送服完整片劑，與飯時無關。連續服藥間隔不少于4小時。發生不良反應的患者，應減量或中斷治療。嚴重的肝功能不良，尤其是肝硬化，由于首過效應的降低和代謝清除率的下降，導致尼莫地平生物利用度的升高，療效和副作用尤其是血壓下降就會更明顯。在這種情況下，根據血壓情況適當減量，如有必要，也應考慮中斷治療。 老年性腦功能障礙： 除非特殊處方，推薦劑量為每次30mg(一次1片)，每日3次。少量水送服完整片劑，與飯時無關?？诜崮仄狡瑪翟潞?，必須重新評價是否仍存在治療的適應癥。

1嚴重低血壓或心源性休克患者。2II和III度房室傳導阻滯或病竇房綜合征（持續竇性心動過緩（心率小于50次/分）、竇性停搏和竇房阻滯等）。3嚴重充血性心衰患者。4嚴重心肌病患者5對于藥物中任一成分過敏者。6妊娠或可能妊娠的婦女。7靜脈給予地爾硫卓和靜脈給予β-阻滯劑應避免在同時或相近的時間內給予（幾小時內）。8室性心動過速患者，寬QRS心動過

作為尼莫地平注射液預先使用后的繼續治療，預防和治療由于動脈瘤性蛛網膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經損傷： 按照CIOMSⅢ類別的頻率（安慰劑-對照研究：尼莫地平N=703；安慰JN=692；無對照研究：尼莫地平N=2496；截止至2005年8月31日），基于臨床研究的藥物不良反應如下： 使用尼莫地平治療動脈瘤性蛛網膜下腔出血和老年性腦功能障礙的不良反應（ADR）的報告頻率總結于下表中。在每一個頻率組中，不良反應的嚴重程度按遞減順序排列。 頻率被定義為： 十分常見（1/10）， 常見（1/100且 少見（1/1000且 罕見（1/10000且 非常罕見（ 不良反應列表-適應癥：動脈瘤性蛛網膜下腔出血 用于治療老年性腦功能障礙： 按照CIOMSⅢ類別的頻率（安慰劑-對照研究：尼莫地平N=1594；安慰劑N=l558；無對照研究：尼莫地平N=8049；截止至2005年10月20日），基于臨床研究的藥物不良反應如下： 常見項下不良反應的發生頻率低于2%。 使用尼莫地平治療的不良反應（ADR）的報告頻率總結于下表中。在每一個頻率組中，不良反應的嚴重程度按遞減順

兒童注意事項： 對小兒用藥的安全性尚未得到證實。 妊娠與哺乳期注意事項： 　　妊娠或可能妊娠的婦女禁用本品 老人注意事項： 一般高齡患者生理機能較低下，使用時應從低劑量開始，給藥時仔細觀察患者癥狀情況。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于孕婦尚無足夠的研究。擬在妊娠期應用本品時，必須依臨床的嚴重程度審慎權衡利弊。哺乳期：尼莫地平及其代謝物能進入人類乳汁中，濃度與母體中血漿濃度的水平相同。建議哺乳期婦女應用本品時避免喂哺嬰兒。體外受精：個別體外受精的案例中，鈣拮抗劑與精子頭部的可逆生化改變有關，可能導致精子功能損害。兒童用藥：尚無兒童用藥的安全性和有效性資料。老年用藥：詳見【用法用量】。

室上性心動過速；手術時異常高血壓的急救處置；高血壓急癥；不穩定心絞痛。

作為尼莫地平注射液預先使用后的繼續治療，可預防和治療由于動脈瘤性蛛網膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經損傷。 治療老年性腦功能障礙，例如：記憶力減退，定向力和注意力障礙和情緒波動。治療前，應確定這些癥狀不是由需要特殊治療的潛在疾病引起的。

藥理：通過作用于冠脈血管及末梢血管的心管平滑肌及房室結，抑制Ca2+向細胞內流入，而顯示血管擴張作用及延長房室結傳導時間的作用，從而對高血壓、心律不齊、心絞痛有效。1．對血壓的作用1）麻醉下及無麻醉下均能降低高血壓，但麻醉下比無麻醉下作用強，并且對于比正常血壓高的血壓具有更強的降壓作用（大鼠）。2）降壓的同時減少末梢血管阻力及心肌耗氧量，增加心輸出量（狗）。3）不減少腦、冠脈、腎的血流量的同時，降低血壓。并顯示鈉利尿作用（狗、猴）。2．對心律不齊的作用1）延長房室結的傳導時間、有效不應期及功能不應期，對室上性快速心律不齊顯示效果（狗）。2）抑制心房電刺激引起的室上性快速心律不齊（兔）。3．對心肌缺血的作用1）改善心肌氧的供需平衡①擴張冠狀動脈主干及側枝，增加心肌缺血部位血流（狗）。②抑制冠動脈痙攣（豬、人）。2）心肌保護作用心肌缺血時，抑Ca2+過多流入細胞內，保持心功能·心肌能量代謝，縮小梗塞灶（狗、貓）。毒理：鹽酸地爾硫給予小鼠口服，其LD50為640～740mg/kg；靜脈注射LD50為58～61mg/kg。大鼠口服，其LD50為585mg/kg；靜脈注射LD50為58～61mg/kg。在生殖毒性試驗中，給小鼠、大鼠和兔口服大于人劑量5～10倍以上的地爾硫，可見胚胎和胎仔死亡。在某些研究中，有報告這些劑量可致骨骼異常，在圍產期及產后的研究中，早期見個別幼仔體重減低存活率降低，發現給予＞人口服劑量20倍，死胎發生率增加。本品致突試驗為陰性。

1對以下患者慎用(1)充血性心衰患者(2)心肌病患者(3)急性心肌梗塞患者(4)心動過緩、I度房室傳導阻滯患者(5)低血壓患者(6)伴有WPW綜合征或LGL綜合征的房顫、房撲患者(7)正使用β-阻滯劑的患者(8)嚴重肝、腎功能障礙患者2重要注意事項(1)連續監測心電圖和血壓

1.使用本品治療老年性腦功能障礙時，患有多種疾病的老年患者，如伴有嚴重腎功能不全(腎小球濾過率小于20毫升/分鐘)、嚴重的心功能不全時應定期隨訪檢查。 2.使用本品預防和治療由于動脈瘤性蛛網膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經損傷時，雖然未顯示應用尼莫地平與顱內壓升高有關，但推薦對于顱內壓升高或腦水腫患者應進行密切的監測。 3.低血壓患者（收縮壓低于100毫米汞柱）須慎用。 4.使用本品可能出現的頭暈會影響操作（駕駛）和使用機械的能力。 5.嚴禁使用超過有效期的尼莫地平片。 6.請放在兒童觸及不到的地方。