波生坦片

替米沙坦氫氯噻嗪片

化學名稱：4-叔丁基-N-[6-（2-羥基-乙氧基）-5-（2-甲基-苯氧基）-[2,2]-二嘧啶-4-基]-苯璜酰胺一水化合物

本品為復方制劑，其組份為，每片含替米沙坦80mg和氫氯噻嗪12.5mg。

上海勃林格殷格翰藥業有限公司

H20110291

國藥準字J20180015

用于治療WHOIII期和IV期原發性肺高壓病人的肺動脈高壓，或者硬皮病引起的肺高壓。

用于治療原發性高血壓。本品固定劑量復方制劑(替米沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)用于治療那些單用替米沙坦不能充分控制血壓的患者。

本品初始劑量為一天2次、每次62.5mg，持續4周，隨后增加至維持劑量125mg，一天2次。高于一天2次、一次125mg的劑量不會帶來足以抵消肝臟損傷風險的益處。可在進食前或后，早、晚服用本品。

對于單用替米沙坦不能充分控制血壓的成人患者，應給予本品，1次/日，飲水送服，餐前或者餐后服用，請詳見說明書。

以下病人禁用本品： •對于本品任何組分過敏者； •懷孕或者可能懷孕者，除非采取了充分的避孕措施。在動物中報道有胎兒畸形； •中度或嚴重肝功能損害和/或肝臟轉氨酶即天冬氨酸轉氨酶(AST)和/或丙氨酸轉氨酶的基線值高于正常值上限的3倍(ULN)，尤其是總膽紅素增加超過正常值上限的2倍； •伴隨使用環孢素A者； •伴隨使用格列本脲者。

安全性特征的總結 最常見的副作用為頭暈。嚴重的血管性水腫可能很罕見(21/10000. 劑治療組(ps0.05)的不良反應依據系統器官分類在下表中列出。已知在單獨給予本品成分之一即替米沙坦或氫氯噻嗪時會發生，但在臨床試驗中未觀察到的不良反應可能會在本品治療期間發生。依據系統器官分類(SOC)列出并使用以下慣用發生頻率定義進行分類:使用以下慣用發生頻率對不良反應進行分類:十分常見(21/10);常見(21/100 <1/10):偶見(21/1000 <1/100);罕見(210000,<1/1000):十分罕見(<1/10000)，未知(基于現有數據無法評估)。在每個頻率分組中，不良反應按嚴重性遞減的順序列出。詳見說明書。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 　　懷孕或者可能懷孕者禁用。 老人注意事項： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)；3.膽汁郁積性疾病以及膽道梗阻性疾病；4.重度肝功能損傷；5.重度腎功能損傷(肌酐清除率<30ml/min);6.難治性低鉀血癥、高鈣血癥。【注意事項】運動員慎用。妊娠:在妊娠期間不應使用血管緊張素II受體拮抗劑除非必須繼續使用血管緊張素I受體拮抗劑治療，計劃懷孕的患者應換用妊娠期間使用安全性已明確的替代藥物進行降壓治療當確診妊娠后，應立即停止血管緊張素I受體拮抗劑治療，并在適當的情況下開始替代治療，肝功能受損:對于伴有膽汁郁積性疾病，膽道梗阻性疾病以及嚴重肝功能不全的患者不應使用本品(見【禁忌】)這是因為替米沙坦大部分經膽汁排泄。預期上述患者的替米沙坦肝臟清除率將降低，此外，伴有肝功能受損以及進展性肝臟疾病的患者應謹慎使用本品，這是因為液體和電解質平衡的輕度改變可能誘發肝昏迷。尚無本品用于肝功能受損患者的臨床經驗。腎血管性高血壓:對于患有雙側腎動脈狹窄或者單個功能性腎臟的腎動脈狹窄的患者，使用可影響腎素:血管緊張素.醛固酮系統的藥物時發生產重低血壓以及腎功能受損的危險性將增加。腎功能受損和腎移植:伴有重度腎功能受損的患者(肌酐清除率<30m/min)不得使用

用于治療WHOIII期和IV期原發性肺高壓病人的肺動脈高壓，或者硬皮病引起的肺高壓。

用于治療原發性高血壓。本品固定劑量復方制劑(替米沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)用于治療那些單用替米沙坦不能充分控制血壓的患者。

本品是一種雙重內皮素受體拮抗劑，具有對ETA和ETB受體的親和作用。波生坦可降低肺和全身血管阻力，從而在不增加心率的情況下增加心臟輸出量。神經激素內皮素是一種有力的血管收縮素，能夠促進纖維化、細胞增生和組織重構。在許多心血管失調疾病，包括肺動脈高壓，血漿和組織的內皮素濃度增加，表明內皮素在這些疾病中起病理作用。在肺動脈高壓，血漿內皮素濃度與預后不良緊密相關。波生坦是特異性內皮素受體。波生坦與ETA和ETB受體競爭結合，與ETA受體的親和力比與ETB受體的親和力稍高。在動物肺動脈高壓模型中，長期口服波生坦能減少肺血管阻力、逆轉肺血管和右心室肥大。在動物肺纖維化模型中，波生坦能減少膠原沉積。

如果病人系統收縮壓低于85mmHg，須慎用本品。血液學變化:用本品治療伴隨劑量相關的

非甾體抗炎藥:使用非甾體抗炎藥(NSAIDS) 進行治療(包括抗炎劑量方案的阿司匹林，COX-2抑制劑和非選擇性NSAIDS )可能會導致脫水患者發生急性腎功能衰竭。作用于腎素一血管緊張素系統的化合物如替米沙坦可能會與之產生協同作用接受NSAIDS和美嘉素*治療的患者，在開始聯合用藥治療時應保持充足的液體供應并監測腎功能。在一些患者中，與NSAIDS聯合用藥可降低噻嗪類利尿劑的利尿，利鈉及抗高血壓效果. 受血鉀紊亂影響的藥物:當本品與受血鉀紊亂影響的藥物(如洋地黃糖苷、抗心律失常藥)以及下列可誘發尖端扭轉型室性心動過速的藥物(包括部分抗心律失常藥)合用時，建議定期監測血鉀水平及心電圖，低鉀血癥是尖端扭轉型室性心動過速的易感因素。 la類抗心律失常藥(如:奎尼丁，二氫奎尼丁丙吡胺)。 III類抗心律失常藥(如:乙胺碘呋酮，索他洛爾，多非利特，伊布利特) -部分抗精神病藥(如:甲硫達嗪.氯丙嗪、甲氧異丁嗪，三氟比拉嗪、氰甲丙嗪、硫苯酰胺.舒托必利、氨磺必利，泰必利、匹莫齊特、氟派啶醇.達呱啶醇) . 其他: (如:芐普地爾，西沙比利、二苯馬尼紅霉素IV.氯氟菲醇.咪唑斯汀噴他瞇司帕沙星，特