鹽酸地爾硫?緩釋膠囊

尼莫地平片

本品主要成份及其化學名稱為：順-（+）-5-［（2-二甲氨基）乙基］-2-（4-甲氧基苯基）-3-乙酰氧基-2，3-二氫-1，5-苯并硫氮雜卓-4（5H）-酮鹽酸鹽。

尼莫地平。

上海愛的發制藥有限公司

拜耳醫藥保健有限公司

國藥準字H20020721

國藥準字H20003010

1．冠狀動脈痙攣引起的心絞痛和勞力型心絞痛。2．高血壓。

作為尼莫地平注射液預先使用后的繼續治療，可預防和治療由于動脈瘤性蛛網膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經損傷。 治療老年性腦功能障礙，例如：記憶力減退，定向力和注意力障礙和情緒波動。治療前，應確定這些癥狀不是由需要特殊治療的潛在疾病引起的。

口服，起始劑量60-120mg／次，每日2次，平均劑量范圍為240-360mg／天。

動脈瘤性蛛網膜下腔出血： 除非特殊處方，否則推薦采用下述用法用量： 使用尼莫地平注射液治療5-14天，繼以尼莫地平片，每次60mg（2片），每日6次，服用7天。少量水送服完整片劑，與飯時無關。連續服藥間隔不少于4小時。發生不良反應的患者，應減量或中斷治療。嚴重的肝功能不良，尤其是肝硬化，由于首過效應的降低和代謝清除率的下降，導致尼莫地平生物利用度的升高，療效和副作用尤其是血壓下降就會更明顯。在這種情況下，根據血壓情況適當減量，如有必要，也應考慮中斷治療。 老年性腦功能障礙： 除非特殊處方，推薦劑量為每次30mg(一次1片)，每日3次。少量水送服完整片劑，與飯時無關。口服尼莫地平片數月后，必須重新評價是否仍存在治療的適應癥。

1病態竇房結綜合癥未安裝起搏器者。 2II或III度房室傳導阻滯未安裝起搏器者。 3收縮壓低于12kPa（90mmHg）。 4對本品過敏者。 5急性心肌梗死或肺充血者。

作為尼莫地平注射液預先使用后的繼續治療，預防和治療由于動脈瘤性蛛網膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經損傷： 按照CIOMSⅢ類別的頻率（安慰劑-對照研究：尼莫地平N=703；安慰JN=692；無對照研究：尼莫地平N=2496；截止至2005年8月31日），基于臨床研究的藥物不良反應如下： 使用尼莫地平治療動脈瘤性蛛網膜下腔出血和老年性腦功能障礙的不良反應（ADR）的報告頻率總結于下表中。在每一個頻率組中，不良反應的嚴重程度按遞減順序排列。 頻率被定義為： 十分常見（1/10）， 常見（1/100且 少見（1/1000且 罕見（1/10000且 非常罕見（ 不良反應列表-適應癥：動脈瘤性蛛網膜下腔出血 用于治療老年性腦功能障礙： 按照CIOMSⅢ類別的頻率（安慰劑-對照研究：尼莫地平N=1594；安慰劑N=l558；無對照研究：尼莫地平N=8049；截止至2005年10月20日），基于臨床研究的藥物不良反應如下： 常見項下不良反應的發生頻率低于2%。 使用尼莫地平治療的不良反應（ADR）的報告頻率總結于下表中。在每一個頻率組中，不良反應的嚴重程度按遞減順

兒童注意事項： 兒童應用本品的安全性和有效性尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品在妊娠婦女中的應用尚缺乏對照試驗資料，故孕婦應用本品須權衡利弊。本品可經過乳汁排出，其濃度接近血藥濃度，如哺乳期婦女確有必要應用本品，須暫停哺乳。 老人注意事項： 未查到老年人用藥的臨床資料，但建議老年患者可以從正常人常用劑量減半開始用藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于孕婦尚無足夠的研究。擬在妊娠期應用本品時，必須依臨床的嚴重程度審慎權衡利弊。哺乳期：尼莫地平及其代謝物能進入人類乳汁中，濃度與母體中血漿濃度的水平相同。建議哺乳期婦女應用本品時避免喂哺嬰兒。體外受精：個別體外受精的案例中，鈣拮抗劑與精子頭部的可逆生化改變有關，可能導致精子功能損害。兒童用藥：尚無兒童用藥的安全性和有效性資料。老年用藥：詳見【用法用量】。

1．冠狀動脈痙攣引起的心絞痛和勞力型心絞痛。2．高血壓。

作為尼莫地平注射液預先使用后的繼續治療，可預防和治療由于動脈瘤性蛛網膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經損傷。 治療老年性腦功能障礙，例如：記憶力減退，定向力和注意力障礙和情緒波動。治療前，應確定這些癥狀不是由需要特殊治療的潛在疾病引起的。

藥理作用本品為鈣離子通道阻滯劑，其作用與心肌及血管平滑肌除極時抑制鈣離子內流有關。本品可以有效地擴張心外膜和心內膜下的冠狀動脈，緩解自發性心絞痛或由麥角新堿誘發冠狀動脈痙攣所致心絞痛；通過減慢心率和降低血壓，減少心肌需氧量，增加運動耐量并緩解勞力型心絞痛。本品可以使血管平滑肌松弛，周圍血管阻力下降，血壓降低；其降壓的幅度與高血壓的程度有關，血壓正常者僅使血壓輕度下降。本品有負性肌力作用，并可減慢竇房結和房室結的傳導。毒理作用致癌、致突變和生殖毒性作用有報告大鼠服用本品24個月，小鼠服用本品21個月未發現致癌作用。體外細菌實驗未發現致突變作用。動物實驗證實本品對生育力無明顯作用。

1本品可延長房室結不應期，除病態竇房結綜合癥外不明顯延長竇房結恢復時間。罕見情況下此作用可異常減慢心率（特別在病態竇房結綜合癥患者）或致II或III度房室傳導阻滯。本品與β受體阻滯劑或洋地黃合用可導致對心臟傳導減緩的協同作用。有報道一例變異性心絞痛患者口服本品60mg致心臟停搏2-5秒。 2本品有負性肌力作用，在心室功能受損的患者單用或與β受體阻滯劑合用的經驗有限，因而這些患者應用本品須謹慎。 3本品最大降壓效果常在14天后達到，使用本品偶可致癥狀性低血壓。 4應用本品罕見出現急性肝損害，表現為堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶、谷草轉氨酶、谷丙轉氨酶明顯增高及其他急性肝損害征象。停藥可恢復。 5本品在肝臟代謝，由腎臟和膽汁排泄，長期給藥應定期監測肝腎功能。肝腎功能受損者應用本品應謹慎。 6皮膚反應多為暫時的，繼續應用本品也可消失。有少數報道皮膚反應可進展為多型紅斑和/或剝脫性皮炎。如果皮膚反應為持續性應停藥。 7本品由于可能與其他藥物有協同作用，同時使用對心臟收縮和/或傳導有影響的藥物時應謹慎，并仔細調整所用劑量。 8本品在體內經細胞色素P450氧化酶進行生物轉化，與經同一途徑進行生物轉化的其他藥物合用時可導致代謝的競爭抑制。故在開始或停止同時使用本品時，對相同代謝途徑的藥物劑量，特別是治療指數低的藥物或有肝腎功能受損的患者，須加以調整以維持合理的血藥濃度。

1.使用本品治療老年性腦功能障礙時，患有多種疾病的老年患者，如伴有嚴重腎功能不全(腎小球濾過率小于20毫升/分鐘)、嚴重的心功能不全時應定期隨訪檢查。 2.使用本品預防和治療由于動脈瘤性蛛網膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經損傷時，雖然未顯示應用尼莫地平與顱內壓升高有關，但推薦對于顱內壓升高或腦水腫患者應進行密切的監測。 3.低血壓患者（收縮壓低于100毫米汞柱）須慎用。 4.使用本品可能出現的頭暈會影響操作（駕駛）和使用機械的能力。 5.嚴禁使用超過有效期的尼莫地平片。 6.請放在兒童觸及不到的地方。