鹽酸地爾硫?緩釋膠囊

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成份及其化學(xué)名稱為：順-（+）-5-［（2-二甲氨基）乙基］-2-（4-甲氧基苯基）-3-乙酰氧基-2，3-二氫-1，5-苯并硫氮雜卓-4（5H）-酮鹽酸鹽。

本品主要成份苯磺酸氨氯地平。

上海愛的發(fā)制藥有限公司

上海天賜福生物工程有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020721

國(guó)藥準(zhǔn)字H20074123

1．冠狀動(dòng)脈痙攣引起的心絞痛和勞力型心絞痛。2．高血壓。

苯磺酸氨氯地平片(中大)適用于1.原發(fā)性高血壓。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

口服，起始劑量60-120mg／次，每日2次，平均劑量范圍為240-360mg／天。

1.治療高血壓的初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7～14天后開始進(jìn)行。如臨床需要，在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密觀測(cè)后，可更快地開始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛的初始劑量為5～10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

1病態(tài)竇房結(jié)綜合癥未安裝起搏器者。 2II或III度房室傳導(dǎo)阻滯未安裝起搏器者。 3收縮壓低于12kPa（90mmHg）。 4對(duì)本品過敏者。 5急性心肌梗死或肺充血者。

對(duì)二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過敏的病人禁用。

兒童注意事項(xiàng)： 兒童應(yīng)用本品的安全性和有效性尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 本品在妊娠婦女中的應(yīng)用尚缺乏對(duì)照試驗(yàn)資料，故孕婦應(yīng)用本品須權(quán)衡利弊。本品可經(jīng)過乳汁排出，其濃度接近血藥濃度，如哺乳期婦女確有必要應(yīng)用本品，須暫停哺乳。 老人注意事項(xiàng)： 未查到老年人用藥的臨床資料，但建議老年患者可以從正常人常用劑量減半開始用藥。

1．冠狀動(dòng)脈痙攣引起的心絞痛和勞力型心絞痛。2．高血壓。

苯磺酸氨氯地平片(中大)適用于1.原發(fā)性高血壓。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

藥理作用本品為鈣離子通道阻滯劑，其作用與心肌及血管平滑肌除極時(shí)抑制鈣離子內(nèi)流有關(guān)。本品可以有效地?cái)U(kuò)張心外膜和心內(nèi)膜下的冠狀動(dòng)脈，緩解自發(fā)性心絞痛或由麥角新堿誘發(fā)冠狀動(dòng)脈痙攣所致心絞痛；通過減慢心率和降低血壓，減少心肌需氧量，增加運(yùn)動(dòng)耐量并緩解勞力型心絞痛。本品可以使血管平滑肌松弛，周圍血管阻力下降，血壓降低；其降壓的幅度與高血壓的程度有關(guān)，血壓正常者僅使血壓輕度下降。本品有負(fù)性肌力作用，并可減慢竇房結(jié)和房室結(jié)的傳導(dǎo)。毒理作用致癌、致突變和生殖毒性作用有報(bào)告大鼠服用本品24個(gè)月，小鼠服用本品21個(gè)月未發(fā)現(xiàn)致癌作用。體外細(xì)菌實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)致突變作用。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)本品對(duì)生育力無明顯作用。

患者對(duì)本品能很好地耐受。較常見的副反應(yīng)是頭痛、水腫、疲勞、失眠、惡心、腹痛、面紅、心悸和頭暈。較為少見的副反應(yīng)為瘙癢、皮疹、呼吸困難、無力、肌肉痙攣和消化不良。與其他鈣拮抗劑相似，極少有心肌梗塞和胸痛的不良反應(yīng)報(bào)道，而且這些不良反應(yīng)不能與病人本身基礎(chǔ)疾病明確區(qū)分，尚未發(fā)現(xiàn)與本品有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢察參數(shù)異常。

1本品可延長(zhǎng)房室結(jié)不應(yīng)期，除病態(tài)竇房結(jié)綜合癥外不明顯延長(zhǎng)竇房結(jié)恢復(fù)時(shí)間。罕見情況下此作用可異常減慢心率（特別在病態(tài)竇房結(jié)綜合癥患者）或致II或III度房室傳導(dǎo)阻滯。本品與β受體阻滯劑或洋地黃合用可導(dǎo)致對(duì)心臟傳導(dǎo)減緩的協(xié)同作用。有報(bào)道一例變異性心絞痛患者口服本品60mg致心臟停搏2-5秒。 2本品有負(fù)性肌力作用，在心室功能受損的患者單用或與β受體阻滯劑合用的經(jīng)驗(yàn)有限，因而這些患者應(yīng)用本品須謹(jǐn)慎。 3本品最大降壓效果常在14天后達(dá)到，使用本品偶可致癥狀性低血壓。 4應(yīng)用本品罕見出現(xiàn)急性肝損害，表現(xiàn)為堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶明顯增高及其他急性肝損害征象。停藥可恢復(fù)。 5本品在肝臟代謝，由腎臟和膽汁排泄，長(zhǎng)期給藥應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝腎功能。肝腎功能受損者應(yīng)用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 6皮膚反應(yīng)多為暫時(shí)的，繼續(xù)應(yīng)用本品也可消失。有少數(shù)報(bào)道皮膚反應(yīng)可進(jìn)展為多型紅斑和/或剝脫性皮炎。如果皮膚反應(yīng)為持續(xù)性應(yīng)停藥。 7本品由于可能與其他藥物有協(xié)同作用，同時(shí)使用對(duì)心臟收縮和/或傳導(dǎo)有影響的藥物時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，并仔細(xì)調(diào)整所用劑量。 8本品在體內(nèi)經(jīng)細(xì)胞色素P450氧化酶進(jìn)行生物轉(zhuǎn)化，與經(jīng)同一途徑進(jìn)行生物轉(zhuǎn)化的其他藥物合用時(shí)可導(dǎo)致代謝的競(jìng)爭(zhēng)抑制。故在開始或停止同時(shí)使用本品時(shí)，對(duì)相同代謝途徑的藥物劑量，特別是治療指數(shù)低的藥物或有肝腎功能受損的患者，須加以調(diào)整以維持合理的血藥濃度。

1.心絞痛和/或心肌梗死。罕見。有嚴(yán)重的阻塞性冠狀動(dòng)脈疾病的患者，在開始應(yīng)用鈣通道拮抗劑治療或加量時(shí)，會(huì)出現(xiàn)心絞痛發(fā)作頻率、時(shí)程和/或嚴(yán)重性上升，或發(fā)展為急性心肌梗死，機(jī)制不明。2.低血壓。由于苯磺酸氨氯地平片逐漸產(chǎn)生擴(kuò)血管作用，口服一般很少出現(xiàn)急性低血壓。但本品與其他外周擴(kuò)血管藥物合用時(shí)仍需謹(jǐn)慎，特別是對(duì)于有嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄的病人。3.心力衰竭患者。鈣通道阻滯劑應(yīng)慎用于心衰患者。4.肝功能不全患者。嚴(yán)重肝功能不全患者應(yīng)慎用本品。5.腎功能衰竭患者。腎衰患者的起始劑量可以不變。6.停用β-阻滯劑。本品對(duì)突然停用β-阻滯劑所產(chǎn)生的反跳癥狀沒有保護(hù)作用。因此，停用β-阻滯劑仍需逐漸減量。7.本品在梗阻性肺病、代償良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂質(zhì)異常疾病的病人中可以安全使用。