鹽酸地爾硫?緩釋膠囊

貝前列素鈉片

本品主要成份及其化學名稱為：順-（+）-5-［（2-二甲氨基）乙基］-2-（4-甲氧基苯基）-3-乙酰氧基-2，3-二氫-1，5-苯并硫氮雜卓-4（5H）-酮鹽酸鹽。

本品主要成份為貝前列素鈉。

上海愛的發制藥有限公司

北京泰德制藥股份有限公司

國藥準字H20020721

國藥準字H20083588

1．冠狀動脈痙攣引起的心絞痛和勞力型心絞痛。2．高血壓。

改善慢性動脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。

口服，起始劑量60-120mg／次，每日2次，平均劑量范圍為240-360mg／天。

通常，成人飯后口服。一次40μg，一日三次。

1病態竇房結綜合癥未安裝起搏器者。 2II或III度房室傳導阻滯未安裝起搏器者。 3收縮壓低于12kPa（90mmHg）。 4對本品過敏者。 5急性心肌梗死或肺充血者。

1.嚴重不良反應：(1)出血傾向：腦出血(低于0.1%)、消化道出血(低于0.1%)、肺出血(發生率不明)，眼底出血(低于0.1%)，應密切觀察、如出現異常時，應停止給藥，給予適當的處置。(2)休克(發生率低于0.1%)：有引起休克的報告，應密切觀察，如發現血壓降低、心率加快、面色蒼白、惡心等癥狀時，應停止給藥，給予適當的處置。(3)間質性肺炎(發生率不明)：曾有出現間質性肺炎的報告，應密切觀察，如出現異常時，應停止給藥，給予適當的處置。(4)肝功能低下(發生率不明)：曾有出現黃疸和GOT、GPT升高等肝功能異常的報告，應密切觀察，如出現異常時，應停止給藥，給予適當的處置。(5)心絞痛(發生率不明)：曾有發生心絞痛的報告，如出現異常時，應停止給藥，給予適當的處置。(6)心肌梗塞(發生率不明)：曾有發生心肌梗塞的報告，如出現異常時，應停止給藥，給予適當的處置。2.其他不良反應：有發生下列不良反應的可能性，應密切觀察，并給予適當的處置。詳見說明書表格。

兒童注意事項： 兒童應用本品的安全性和有效性尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品在妊娠婦女中的應用尚缺乏對照試驗資料，故孕婦應用本品須權衡利弊。本品可經過乳汁排出，其濃度接近血藥濃度，如哺乳期婦女確有必要應用本品，須暫停哺乳。 老人注意事項： 未查到老年人用藥的臨床資料，但建議老年患者可以從正常人常用劑量減半開始用藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠或可能妊娠的婦女禁服本品(有關妊娠期間用藥的安全性尚未確立)。2.哺乳期婦女應避免服用本品,必須服用時,應停止哺乳(大鼠的動物實驗表明,本藥可以在乳汁中分布)。兒童用藥：兒童服藥的安全性尚未確立（沒有使用經驗）。老年用藥：老年患者服用時應注意用藥量(通常老年人生理功能有所下降)。

1．冠狀動脈痙攣引起的心絞痛和勞力型心絞痛。2．高血壓。

改善慢性動脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。

藥理作用本品為鈣離子通道阻滯劑，其作用與心肌及血管平滑肌除極時抑制鈣離子內流有關。本品可以有效地擴張心外膜和心內膜下的冠狀動脈，緩解自發性心絞痛或由麥角新堿誘發冠狀動脈痙攣所致心絞痛；通過減慢心率和降低血壓，減少心肌需氧量，增加運動耐量并緩解勞力型心絞痛。本品可以使血管平滑肌松弛，周圍血管阻力下降，血壓降低；其降壓的幅度與高血壓的程度有關，血壓正常者僅使血壓輕度下降。本品有負性肌力作用，并可減慢竇房結和房室結的傳導。毒理作用致癌、致突變和生殖毒性作用有報告大鼠服用本品24個月，小鼠服用本品21個月未發現致癌作用。體外細菌實驗未發現致突變作用。動物實驗證實本品對生育力無明顯作用。

1本品可延長房室結不應期，除病態竇房結綜合癥外不明顯延長竇房結恢復時間。罕見情況下此作用可異常減慢心率（特別在病態竇房結綜合癥患者）或致II或III度房室傳導阻滯。本品與β受體阻滯劑或洋地黃合用可導致對心臟傳導減緩的協同作用。有報道一例變異性心絞痛患者口服本品60mg致心臟停搏2-5秒。 2本品有負性肌力作用，在心室功能受損的患者單用或與β受體阻滯劑合用的經驗有限，因而這些患者應用本品須謹慎。 3本品最大降壓效果常在14天后達到，使用本品偶可致癥狀性低血壓。 4應用本品罕見出現急性肝損害，表現為堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶、谷草轉氨酶、谷丙轉氨酶明顯增高及其他急性肝損害征象。停藥可恢復。 5本品在肝臟代謝，由腎臟和膽汁排泄，長期給藥應定期監測肝腎功能。肝腎功能受損者應用本品應謹慎。 6皮膚反應多為暫時的，繼續應用本品也可消失。有少數報道皮膚反應可進展為多型紅斑和/或剝脫性皮炎。如果皮膚反應為持續性應停藥。 7本品由于可能與其他藥物有協同作用，同時使用對心臟收縮和/或傳導有影響的藥物時應謹慎，并仔細調整所用劑量。 8本品在體內經細胞色素P450氧化酶進行生物轉化，與經同一途徑進行生物轉化的其他藥物合用時可導致代謝的競爭抑制。故在開始或停止同時使用本品時，對相同代謝途徑的藥物劑量，特別是治療指數低的藥物或有肝腎功能受損的患者，須加以調整以維持合理的血藥濃度。

下列患者請慎重服藥: (1)正在使用抗凝血藥、抗血小板藥、血栓溶解劑的患者。 (2)月經期的婦女。 (3)有出血傾向及其因素的患者。