普伐他汀鈉片

纈沙坦氫氯噻嗪片

本品主要成份為：普伐他汀鈉。其化學名稱為：{1S-[1?(?s*,?s*),2?,6?,8?(R*),8a?]}-1,2,6,7,8,8a-六氫-?,?,6-三羥-2-甲基-8-(2-甲基-1-氧丁氧基)-1-萘庚酸單鈉鹽。 分子式：C23H35NaO7 分子量：446.52

本品為復方制劑，其組份為：每片含纈沙坦80mg，氨氯噻嗪12.5mg。

中美上海施貴寶制藥有限公司

陜西白鹿制藥股份有限公司

國藥準字H10950315

國藥準字H20050429

適用于飲食限制仍不能控制的原發性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯三酰甘油血癥患者（IIa和IIb型）。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發性高血壓。

成人開始劑量為10mg~20mg，一日1次，臨睡前服用，一日最高劑量為40mg。

口服，一次1片，一日1次。在服藥2～4周內可達到最大的抗高血壓療效。本品的服用與進餐時間無關。對于輕至中度的腎功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分鐘)或輕至中度肝功能衰竭的病人，不需要調整劑量。

對本品過敏者，活動性肝炎或肝功能試驗持續升高者，以及妊娠及哺乳期的婦女禁用。

在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯合應用，報道的不良事件如下： 中樞神經系統 常見（＞5%）：頭痛（10.8%；安慰劑17.2%），眩暈。 偶見（5～0.1%）：乏力，抑郁。 上呼吸道 偶見（5～0.1%）：咳嗽，鼻炎，鼻竇炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。 胃腸道 偶見（5～0.1%）：惡心，腹瀉，消化不良，腹痛。 下尿道 偶見（5～0.1%）：尿頻，尿道感染。 肌肉骨骼系統 偶見（5～0.1%）：手臂或腿疼痛，關節炎，肌痛，扭傷或拉傷，肌肉痙攣。 其它 偶見（5～0.1%）：無力，胸痛，虛弱，病毒感染，視覺障礙，結膜炎。 產品投入市場后，曾出現一些罕見的報道，包括：血管性水腫、皮疹、瘙癢及其他超敏反應如血清病、血管炎等。 實驗室檢查 在使用同產品治療的病人中，5.8%的病人可觀察到血清鉀降低超過20%，接受安慰劑的病人為3.3%。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 　　妊娠及哺乳期的婦女禁用 老人注意事項： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠的第二和第三個三月期，應用直接作用于RAAS的藥物可導致胎兒傷害和死亡。在人類，胎兒從妊娠的第二個三月期開始出現腎灌注，其腎灌注依賴于RAAS系統的發育，因此在妊娠第二和第三個三月期應用纈沙坦的風險增高。 與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發生妊娠，應盡快停藥。 所有在宮內與藥物接觸過的新生兒應密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監測血壓。必要時采用適當治療措施（如再水化），清除循環中藥物。 在子宮內接觸噻嗪類利尿劑，可以引起胎兒或新生兒血小板減少癥及與成人不同的其它不良反應。 尚未確定纈沙坦是否可進入人體乳汁。哺乳期大鼠可將纈沙坦分泌入乳汁。 氫氯噻嗪能通過胎盤屏障、分泌入乳汁。目前尚無對哺乳期婦女的研究，因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥：關于本品在兒童中治療應用的研究資料尚不足。老年用藥：青年志愿者相比，一些老年人（＞65歲）的纈沙坦濃度稍增高，但無臨床意義。 與年輕人相比，老年人氫氯噻嗪的穩態濃度高且系統清除率顯著降低。因而接受氫氯噻嗪治療的老年病人需要密切監測。

適用于飲食限制仍不能控制的原發性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯三酰甘油血癥患者（IIa和IIb型）。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發性高血壓。

本品為3-羥基3-甲基戊二酰輔酶A還原酶(HMG-CoA還原酶)的競爭性抑制劑，HMG-CoA還原酶是膽固醇生物合成初期階段的限速酶，本品可逆性地抑制HMG-CoA還原酶，從而抑制膽固醇的生物合成。本品從二方面發揮其降脂作用，第一是通過可逆性抑制HMG-CoA還原酶的活性使細胞內膽固醇的量有一定程度的降低，導致細胞表面低密度脂蛋白(LDL)受體數的增加，從而加強了由受體介導的LDL-C的分解代謝及血液中LDL-C的清除；第二，是通過抑制LDL-C的前體-極低密度脂蛋白(VLDL-C)在肝臟中的合成從而抑制LDL-C的生成。

對純合子家族性高膽固醇血癥療效差。治療期間，應定期檢查肝功能，如SGPT和SGOT增高等于或超過正常上限三倍且為持續性的，應停止治療。有肝臟疾病史或飲酒史的病人應慎用本品。使用HMG-CoA還原酶抑制劑類降血脂藥偶可引起CPK升高，如升高值為正常上限的10倍應停止使用。使用過程中，病人如出現不明原因的肌痛、觸痛、無力，特別是伴有不適和發熱者，應立即報告醫生。其它HMG-CoA還原酶抑制劑類降血脂藥與環胞霉素，纖維酸衍生物，煙酸等同時服用，可增加肌炎和肌病的發生率，但本品與上述藥物同時使用，臨床試驗表明并不增加肌炎和肌病的發生率。

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.嚴重腎功能不全患者慎用；3.肝功能不全患者慎用；4.定期監測血壓；5.避免與鉀鹽或保鉀利尿劑合用。