普伐他汀鈉片

斯泰樂(替米沙坦片)

本品主要成份為：普伐他汀鈉。其化學名稱為：{1S-[1?(?s*,?s*),2?,6?,8?(R*),8a?]}-1,2,6,7,8,8a-六氫-?,?,6-三羥-2-甲基-8-(2-甲基-1-氧丁氧基)-1-萘庚酸單鈉鹽。 分子式：C23H35NaO7 分子量：446.52

本品主要成分為替米沙坦

中美上海施貴寶制藥有限公司

四川科倫藥業股份有限公司

國藥準字H10950315

國藥準字H20051854

適用于飲食限制仍不能控制的原發性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯三酰甘油血癥患者（IIa和IIb型）。

用于原發性高血壓的治療。

成人開始劑量為10mg~20mg，一日1次，臨睡前服用，一日最高劑量為40mg。

應個體化給藥。常用初始劑量為每次一片，每日一次。在20~80mg的劑量范圍內，替米沙坦的降壓療效與劑量有關。若用藥后未達到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg每日一次

對本品過敏者，活動性肝炎或肝功能試驗持續升高者，以及妊娠及哺乳期的婦女禁用。

1.對本品活性成分及任一種賦形劑成分過敏者。 2.妊娠中末期及哺乳者。 3.膽道阻塞性疾病患者。 4.嚴重肝功能不全患者。 5.嚴重腎功能不良患者(肌酐清除率<30ml/分鐘)。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 　　妊娠及哺乳期的婦女禁用 老人注意事項： 尚不明確。

適用于飲食限制仍不能控制的原發性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯三酰甘油血癥患者（IIa和IIb型）。

用于原發性高血壓的治療。

本品為3-羥基3-甲基戊二酰輔酶A還原酶(HMG-CoA還原酶)的競爭性抑制劑，HMG-CoA還原酶是膽固醇生物合成初期階段的限速酶，本品可逆性地抑制HMG-CoA還原酶，從而抑制膽固醇的生物合成。本品從二方面發揮其降脂作用，第一是通過可逆性抑制HMG-CoA還原酶的活性使細胞內膽固醇的量有一定程度的降低，導致細胞表面低密度脂蛋白(LDL)受體數的增加，從而加強了由受體介導的LDL-C的分解代謝及血液中LDL-C的清除；第二，是通過抑制LDL-C的前體-極低密度脂蛋白(VLDL-C)在肝臟中的合成從而抑制LDL-C的生成。

不良反應按發生頻率分為：非常常見(>1/10);常見(>1/100，<1/10);少見(>1/1000，>1/100);罕見(>1/10000，>1/1000);非常罕見(>1/10000)。 1.全身反應。常見：后背痛(如坐骨神經痛)、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀(如泌尿道感染包括膀胱炎)。少見：視覺異常、多汗。 2.中樞和外周神經系統：常見：眩暈。 3.胃腸道系統：常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸功能紊亂。少見：視覺異常、多汗。 4.肌肉骨骼系統：常見：關節痛、腿痙攣或腿痛、肌痛。 5.神經系統：少見：焦慮。 6.呼吸系統：常見：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。 7.皮膚和附件系統：常見：皮膚異常如濕疹。 8.另外，自替米沙坦上市后，個別病例報告發生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動過緩、心動過速、呼吸困難、嗜酸粒細胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似，極少數病例報道出現血管性水腫、蕁麻癥和其它相關不良反應。

對純合子家族性高膽固醇血癥療效差。治療期間，應定期檢查肝功能，如SGPT和SGOT增高等于或超過正常上限三倍且為持續性的，應停止治療。有肝臟疾病史或飲酒史的病人應慎用本品。使用HMG-CoA還原酶抑制劑類降血脂藥偶可引起CPK升高，如升高值為正常上限的10倍應停止使用。使用過程中，病人如出現不明原因的肌痛、觸痛、無力，特別是伴有不適和發熱者，應立即報告醫生。其它HMG-CoA還原酶抑制劑類降血脂藥與環胞霉素，纖維酸衍生物，煙酸等同時服用，可增加肌炎和肌病的發生率，但本品與上述藥物同時使用，臨床試驗表明并不增加肌炎和肌病的發生率。

1.肝功能不全：本品不得用于膽汁淤積、膽道阻塞性疾病或嚴重肝功能障礙的患者，因為替米沙坦絕大部分通過膽汁排泄，而這些患者對本品的清除率可能降低。本品應慎用于輕中度肝功能不全患者。 2.腎血管性高血壓：對于雙側腎動脈狹窄或單例功能腎腎動脈狹窄的病例，使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的藥物其導致嚴重的低血壓和腎功能不全的危險性增高。 3.腎功能不全和腎移植患者：本品不得用于嚴重腎功能不全患者(肌酸酐清除率<30ml/min，參見禁忌癥)。對于腎功能不全的患者，使用本品期間，應定期檢測血鉀水平及血肌酐值。尚無新近進行腎移植后短期內的患者使用本品的資料。 4.血容量不足患者：對于因使用強利尿劑治療、限鹽飲食、惡心或嘔吐引起血容量不足或血鈉水平過低的患者，服用本品，特別是初次服用后，可能導致癥狀性低血壓。因而，在使用本品之前，應先糾正血鈉及血容量水平。 5.與刺激腎素-血管緊張素-醛固酮系統有關的其它情況：對于血管張力以及腎功能主要依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的病人(如嚴重充血性心力衰竭或包括腎動脈狹窄的腎臟疾病的患者)，使用可影響該系統。