銀杏達莫注射液

苯磺酸氨氯地平片

本品為復方制劑，每5ml（支）含銀杏總黃酮4.5～5.5mg、雙嘧達莫1.8～2.2mg；每10ml（支）含銀杏總黃酮9.0～11.0mg、雙嘧達莫3.6～4.4mg。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。化學名稱：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽分子式：C20H25ClN2O5·C6H6O3S分子量：567.1

山西普德藥業股份有限公司

湖北潛龍藥業有限公司

國藥準字H14023516

國藥準字H20103661

本品適用于預防和治療冠心病、血栓栓塞性疾病。

1、高血壓本品適用于高血壓的治療。可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。2、冠心病(CAD)慢性穩定性心絞痛本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療。可單獨應用或與其他抗心絞痛藥物聯合應用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's 或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨應用也可與其他抗心絞痛藥物聯合應用。經血管造影證實的冠心病經血管造影證實為冠心病，但射血分數≥40%且無心衰的患者，本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

靜脈滴注。成人一次10～25ml，加入0.9%氯化鈉注射液或5%～10%葡萄糖注射液500ml中，一日2次。

成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為本品聯合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應進行。一般的劑量調整應在7～14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密監測的情況下，可更快地進行劑量調整。治療慢性穩定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5～10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數患者的有效劑量為10mg，每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5～10mg，每日一次。在臨床研究中，大多數患者需要10mg/日的劑量。與其他抗高血壓藥物和/或抗心絞痛藥物聯合應用：氨氯地平與噻嗪類利尿劑、血管緊張素轉換酶抑制劑、-受體阻滯劑、長效硝酸鹽和/或舌下硝酸甘油合用是安全的。

孕婦慎用。

本品的安全性在美國等國外的臨床研究中已被證實，涉及患者超過11000名。總體而言，患者對于使用本品每日劑量達10mg范圍內均有較好的耐受性。本品治療過程中報道的不良反應，多為輕或中度。在本品10mg（N=1730），直接與安慰劑（N=1250）對照的臨床研究中，氨氯地平組由于不良反應停藥的僅有1.5%，對比安慰劑組（約1%）沒有顯著性的差別。最常見的副作用為頭痛和水腫。與劑量相關的副作用發生率（%）如下： 其他不良反應與劑量的相關性不確定，但是在安慰劑對照研究中發生率超過1%的包括： 個別不良反應顯示與藥物和劑量相關，且女性應用氨氯地平的不良反應發生率比男性多的顯示如下： 在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中，患者下列事件的發生率0.1%，具相關性尚不確定，在此列出以提醒醫生關注： 心血管系統：心律失常（包括室性心動過速以及房顫），心動過緩，胸痛，低血壓，外周局部缺血，暈厥，心動過速，體位性頭暈，體位性低血壓，血管炎。 中樞及外周神經系統：感覺遲鈍，周圍神經病變，感覺異常，震顫，眩暈。 胃腸系統：食欲減退，便秘，消化不良**，吞咽困難，腹瀉，腸胃脹氣，胰腺炎，嘔吐，牙齦增生。 全身：

兒童注意事項： 未進行該項試驗，且無可靠參考文獻。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦慎用。 老人注意事項： 未進行該項試驗，且無可靠參考文獻。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥：6至17 歲兒童高血壓患者應用本品的推薦劑量為2.5mg 至5mg ，每日一次。尚無兒童患者每日應用本品5mg 以上劑量的研究（見【藥理毒理】與【藥代動力學】部分）。 尚無本品對6 歲以下兒童患者的血壓影響資料。老年用藥：目前尚沒有亢分的臨床研究以確定老年患者（65歲以上）與年輕患者對本品的反應是否不同。其他的臨床應用中沒有發現老年患者與年輕患者在反應上的差別。一般來說，考慮到多數情況下老年人有肝、腎或心功能的減退及并發其他疾病或合用其他藥物的可能更大，老年患者的劑量選擇要謹慎，通常開始宜用劑量范圍內的低劑量。老年患者對本品的清除率降低，導致曲線下面積（AUC）增加約40-60％，因此宜從小劑量起始（見【用法用量】）。

本品適用于預防和治療冠心病、血栓栓塞性疾病。

1、高血壓本品適用于高血壓的治療。可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。2、冠心病(CAD)慢性穩定性心絞痛本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療。可單獨應用或與其他抗心絞痛藥物聯合應用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's 或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨應用也可與其他抗心絞痛藥物聯合應用。經血管造影證實的冠心病經血管造影證實為冠心病，但射血分數≥40%且無心衰的患者，本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

心腦血管擴張藥。銀杏總黃酮具有擴張冠脈血管、腦血管，改善腦缺血產生的癥狀和記憶功能。雙嘧達莫抑制血小扳聚集，高濃度（50μg/ml）可抑制血小板釋放。作用機制可能為： 1抑制血小板、上皮細胞和紅細胞攝取腺苷，治療濃度（0.5～1.9μg/dl）時該抑制作用成劑量依賴性。局部腺苷濃度增高，作用于血小板的A2受體，刺激腺苷酸環化酶，使血小板內環磷酸腺苷（cAMP）增多。通過這一途徑，血小板活化因子（PAF）、膠原和二磷酸腺苷（ADP）等刺激引起的血小板聚集受到抑制。 2抑制各種組織中的磷酸二酯酶（PDE）。治療濃度抑制環磷酸鳥苷磷酸二酯酶（cGMP-PDE），對cAMP-PDE的抑制作用弱，因而強化內皮舒張因子（EDRF）引起的cGMP濃度增高。 3抑制血栓烷素A2（TXA2）形成，TXA2是血小板活性的強力激動劑。 4增強內源性PGI2的作用。本品能減慢麻醉貓和犬心率，對貓冠脈結扎所致心肌缺血有明顯防治作用，并能縮小心肌梗死范圍。對缺血心肌的保護作用明顯，能改善缺血組織供血，降低耗氧量，迅速修復因缺血而損傷的細胞組織。

1有出血傾向者慎用。 2與肝素、雙香豆素等抗凝藥同用時，易引起出血傾向。

1.警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制如今尚不清楚。 2.因藥品的擴血管作用是逐漸產生的，服用藥品后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人(NYHA Ⅲ-Ⅳ級)進行的長苯磺酸氨氯地平片期、安慰劑對照研究(PRAISE-2)中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。 4.肝功能受損患者的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，藥品的半衰期在肝功能受損時延長。但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用藥品應謹慎。 5.腎功能衰竭患者的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性。因此，可以采用正常劑量。不能被透析清除。 6.?β受體阻滯劑停藥：氨氯地平不是β受體阻滯劑，因此對β受體阻滯劑突然停藥而出現的危險不能給予保護；任何一種β受體阻滯劑均應逐步停藥。