阿利吉侖片

非諾貝特膠囊

為阿利吉侖。分子式：C30H53N3O6分子量：551.76

本品主要成份為非諾貝特。

瑞士諾華制藥有限公司

北京京豐制藥集團有限公司

H20140413

國藥準字H11021514

治療原發性高血壓。

用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是適用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高為特征的血脂異常患者，及2型糖尿病合并高脂血癥的患者。 在服藥過程中應繼續控制飲食。 目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性。

高血壓：銳思力可以單獨使用，或者聯合其他降壓藥物使用。通常推薦的起始劑量為150mg，每日1次，對于血壓仍不能完全控制的患者，劑量可以增加至300mg，每日1次。300mg以上的劑量并不能進一步降低血壓，反而會增加腹瀉的發生率。在治療2周后達到藥物的確切降壓效果（85-90%）。銳思力可與其他降壓藥物聯合使用。迄今為止，最多的是與利尿劑和血管緊張素受體拮抗劑（纈沙坦）聯用，在最大推薦劑量下，聯合用藥比各自單獨使用增加降壓療效。目前尚不清楚阿利吉侖與血管緊張素轉換酶抑制劑或beta;受體阻滯劑聯用

配合飲食控制，該藥可長期服用，并應定期監測療效。 - 200mg規格的力平之微粒化膠囊每日僅需服用一粒，與餐同服。 - 當膽固醇的水平正常時，建議減少劑量。

對銳思力活性成份或者其他任何賦形劑過敏者禁用。有阿利吉侖引起血管性水腫病史的患者禁用。妊娠中期和晚期（中間3個月和妊娠末3個月）禁用。阿利吉侖禁止與環孢霉素A（強效P糖蛋白（P-gp）抑制劑）和其他強效P-gp抑制劑（奎尼丁、維拉帕米）聯合使用。

因為不同對照臨床試驗之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗的不良反應發生率難以直接進行比較，不一定能夠代表實際使用中的發生率。 以下為安慰劑對照雙盲試驗中，非諾貝特組發生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因為不良事件而停藥。在雙盲臨床試驗中，非諾貝特組最常見的導致停藥的不良事件是肝功能檢測異常，發生率是1.6%。（詳見說明書表格） 上市后經驗：在上市后使用中自發報告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關節痛、血紅蛋白和紅細胞壓積降低、白細胞降低、哮喘。因為這些不良事件來自規模不確定的人群的自發報告，不一定能夠對發生率進行準確的估計，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關系。

兒童注意事項： 尚未對銳思力在兒童和青少年（18歲以下）中應用的安全性和有效性進行研究。因此不建議在此類患者人群中使用。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項： 老年患者無需調整初始劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動物試驗結果顯示未見有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險，故一般孕婦應禁用。-貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態。腎功能正常的老年人通常不需要調整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進行腎功能的監測。

治療原發性高血壓。

用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是適用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高為特征的血脂異常患者，及2型糖尿病合并高脂血癥的患者。 在服藥過程中應繼續控制飲食。 目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性。

銳思力是一種的口服有效、非肽類、高選擇性的人腎素直接抑制劑。阿利吉侖通過結合腎素作用于腎素-血管緊張素系統，阻止血管緊張素原轉化為血管緊張素I，從而降低血漿腎素活性（PRA），降低血管緊張素I及血管緊張素II的水平。高血壓患者使用銳思力治療可降低PRA約50-80％，相反，其他抑制腎素-血管緊張素系統的藥物（血管緊張素轉換酶抑制劑和血管緊張素II受體拮抗劑）導致血漿腎素活性代償性升高。當阿利吉侖與其他降壓藥物聯合應用時，PRA的降低程度與單用銳思力治療相似。對PRA影響的差異的臨床意義目前尚不清楚。

嚴重充血性心衰患者慎用。如發生嚴重和持續的腹瀉、血管性水腫、腎功能衰竭，需停用銳思力，并給予適當的治療和監護。應在服用銳思力前糾正鈉和/或血容量不足。重度腎功能不全、有透析史、腎病綜合征、腎血管性高血壓、可能發生腎功能不全、腎動脈狹窄、高鉀血癥患者慎用。哺乳婦女用藥期間宜停止哺乳。18歲以下患者不宜使用。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝腎功能不全者禁用；3. 過敏體質者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。