氟伐他汀鈉膠囊

厄貝沙坦片

本品主要成分是氟伐他汀那， 其化學名為：[R,S-(E)]-(±)-7-[3-(4-氟苯基)-1-(1-甲基乙基)-1氫-吲哚-2-基]-3，5-二羥-6-庚酸鈉。

本品主要成份為厄貝沙坦。

北京諾華制藥有限公司

賽諾菲(杭州)制藥有限公司

國藥準字H20010517

國藥準字J20171089

飲食治療未能完全控制的原發性高膽固醇血癥和原發性混合型血脂異常（Fredricksonlla和llb型）。

治療原發性高血壓。合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。

在開始本品治療前及治療期間，患者必須堅持低膽固醇飲食。 1?常規劑量 推薦劑量為20或40毫克（1粒或2粒），每日一次，晚餐時或睡前吞服。 要根據個體對藥物和飲食治療的反映以及公認的治療指南來調整劑量。膽固醇極高或對藥物反映不佳者，可增加劑量至40毫克（2粒）每日兩次。給藥后，四周內達到最大將LDL膽固醇作用。長期服用持續有效。 2?腎功能不全患者的劑量 由于本品幾乎完全由肝臟清楚，又有不到6%的藥物進入尿液，因此，對輕至中度腎功能不全的患者不必調整計量。嚴重腎功能不全的患者不能用本品治療。

通常建議的初始劑量和維持劑量為每日150mg，飲食對服藥無影響。在患有2型糖尿病的高血壓患者中，治療初始劑量應為150mg每日一次，并增量至300mg每日一次，作為治療腎病較好的維持劑量。請詳見說明書。

已知對氟伐他汀或藥物的其它任何成份過敏的患者。活動性肝病或持續的不能解釋的轉氨酶升高的患者。懷孕和哺乳期婦女以及未采取可靠避孕措施的育齡婦女。嚴重腎功能不全的患者。

以下列出的不良反應的發生率采用如下定義約定：非常常見(1/10)；常見(1/100)；不常見(1/1000，＜1/100)；罕見(1/10000，＜1/1000＝；非常罕見(＜1/10000＝。 用于高血壓：在高血壓患者的安慰劑對照試驗中，不良事件總發生率在厄貝沙坦組(56.2%)與安慰劑組(56.5%)間無差異。由于臨床或實驗室不良事件而終止治療的發生率，厄貝沙坦治療組(3.3%)要小于安慰劑組(4.5%)。不良事件發生與劑量(在推薦的劑量范圍內)、性別、年齡、種族或治療期無關。 安慰劑對照試驗中，有1965名患者接受厄貝沙坦，以下是報告的藥物不良反應： 神經系統異常：常見：眩暈 心臟異常：不常見：心動過速 血管異常：不常見：潮紅 呼吸、胸、膈異常：不常見：咳嗽 胃腸道異常：常見：惡心/嘔吐；不常見：腹瀉、消化不良/胃灼熱 生殖系統和乳房異常：不常見：性功能障礙 全身性異常及給藥處情形：常見：疲勞；不常見：胸痛 調查報告：常見：接受厄貝沙坦治療組普遍觀察到血漿肌酸激酶水平明顯增加(1.7%)。但增加者中無一與臨床可識別的骨骼肌事件有關。 用于伴有腎病的高血壓和2

兒童注意事項： 由于在18歲以下年齡組缺乏使用氟伐他汀的臨床經驗，18歲以下患者不推薦使用本品。 妊娠與哺乳期注意事項： 懷孕和哺乳期婦女以及未采取可靠避孕措施的育齡婦女。 老人注意事項： 臨床研究已經證明了65歲以上或以下的患者服用本品均為有效的和可耐受的。在老年患者(65歲)中療效增強，耐受性沒有降低．因此不需要調整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 ：作為保險措施，在妊娠的前三月最好不使用本品。在計劃妊娠前應轉換為合適的替代治療。在妊娠的第4月至第9月，直接作用于腎素-血管緊張素系統的物質能引起胎兒和新生兒的腎功能衰竭，胎兒頭顱發育不良和胎兒死亡，因此，本品禁用于妊娠4月至9月的孕婦。如果被查出懷孕，應盡快停用本品，如果由于疏忽治療了較長時間，應超聲檢查頭顱和腎功能。泌乳 ：本品禁用于哺乳期。厄貝沙坦是否分泌入人乳汁中尚不清楚。厄貝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。兒童用藥：本品在兒童的安全性和療效尚未建立。老年用藥：盡管75歲以上的病人可考慮由75mg作為起始劑量，但通常對老年患者不需調節劑量。

飲食治療未能完全控制的原發性高膽固醇血癥和原發性混合型血脂異常（Fredricksonlla和llb型）。

治療原發性高血壓。合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。

本品是一個全合成的降膽固醇藥物，為羥甲戊二酰輔酶A(HMG-Coa)還原酶抑制劑，可將HMG-CoA轉化為3-甲基-3，5-二羥戊酸。本品的作用部位在肝臟，具有抑制內源性膽固醇的合成，降低肝細胞內膽固醇的含量，刺激低密度脂蛋白（LDL）受體的合成，提高LDL微粒的攝取，降低血漿總膽固醇濃度的作用。對年齡35-75歲患輕-中度膽固醇血癥(基線LDL-C為115-190mg/dl,或3.0-4.9mmol/l)及冠狀動脈性心臟病(CHD)的男、女患者，采用定量冠狀動脈造影術進行該品對冠狀動脈粥樣硬化的研究。

1.肝功能：象其他降低膽固醇的藥物一樣，要在開始服用氟伐他汀之前及治療期間定期檢查肝功能。如果谷丙轉氨酶（AST）或谷草轉氨酶（ALT）持續升高大于正常高限的3倍或以上，必須停藥。有個別關于可能是藥物一發起肝炎的報告。要求慎用于有肝病史或大量飲酒的或者。 2.骨骼肌功能：服用其他HMG-CoA還原酶抑制劑的患者有發生肌病（包括肌炎和橫紋肌溶解癥）的報告。

血容量不足患者 ：對于服用強效利尿劑，飲食中嚴格限鹽以及腹瀉、嘔吐而使血容量不足的患者，在服用本品時可能會發生癥狀性低血壓，特別是在首劑服用后。在開始服用本品之前應糾正這些情況。 腎血管性高血壓 ：存在雙側腎動脈狹窄或單個功能腎的動脈發生狹窄的患者，使用影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的藥物時，發生嚴重低血壓和腎功能不全的危險增加。盡管本品的研究中沒有發現這種情況，但使用時應考慮血管緊張素II受體拮抗劑的類似效應。 腎功能損害和腎臟移植 ：當腎功能損害的患者使用本品時，推薦對血清鉀和肌酐定期監測。沒有關于近期行腎移植患者使用本品的經驗。 合并有2型糖尿病和腎臟疾病的高血壓患者 ：在所有的亞組中，對晚期腎臟疾病患者研究結果進行分析顯示，厄貝沙坦對腎臟和心血管事件的效應是不一致的。尤其是本品似乎對婦女和非白種人群受益較少。 高鉀血癥 ：就如其它影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的藥物，使用本品過程中可能會發生高血鉀，尤其是存在腎功能損害、由于糖尿病腎損害所致的明顯蛋白尿和/或心力衰竭。建議密切監測這些患者的血清鉀水平。 鋰劑 ：不建議本品和鋰劑合用。 主動脈和二尖瓣狹窄，肥厚梗阻性心肌病 ：