氟伐他汀鈉膠囊

雷米普利片

本品主要成分是氟伐他汀那， 其化學(xué)名為：[R,S-(E)]-(±)-7-[3-(4-氟苯基)-1-(1-甲基乙基)-1氫-吲哚-2-基]-3，5-二羥-6-庚酸鈉。

本品主要成份為雷米普利。

北京諾華制藥有限公司

昆山龍燈瑞迪制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20010517

國藥準(zhǔn)字H20030725

飲食治療未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常（Fredricksonlla和llb型）。

原發(fā)性高血壓；充血性心力衰竭；急性心肌梗死(2-9天)后出現(xiàn)的輕到中度心力衰竭。

在開始本品治療前及治療期間，患者必須堅(jiān)持低膽固醇飲食。 1?常規(guī)劑量 推薦劑量為20或40毫克（1粒或2粒），每日一次，晚餐時(shí)或睡前吞服。 要根據(jù)個(gè)體對藥物和飲食治療的反映以及公認(rèn)的治療指南來調(diào)整劑量。膽固醇極高或?qū)λ幬锓从巢患颜撸稍黾觿┝恐?0毫克（2粒）每日兩次。給藥后，四周內(nèi)達(dá)到最大將LDL膽固醇作用。長期服用持續(xù)有效。 2?腎功能不全患者的劑量 由于本品幾乎完全由肝臟清楚，又有不到6%的藥物進(jìn)入尿液，因此，對輕至中度腎功能不全的患者不必調(diào)整計(jì)量。嚴(yán)重腎功能不全的患者不能用本品治療。

給藥劑量:雷米普利治療初期，尤其是伴有鹽和/或體液流失患者(如嘔吐/腹瀉，利尿治療)，心衰患者(尤其是心肌梗死后)或嚴(yán)重高血壓患者，可能會產(chǎn)生血壓過度降低現(xiàn)象。如果可能，開始用雷米普利治療前，應(yīng)糾正鹽和/或體液流失，減少或停止現(xiàn)正使用的利尿劑至少2－3天(在心衰患者，必須權(quán)衡容量負(fù)荷過重的風(fēng)險(xiǎn))。這些患者的治療應(yīng)當(dāng)以最低單劑量開始，早晨服用1.25mg雷米普利(如半片雷米普利片2.5mg)。初次給藥后，雷米普利和/或利尿劑劑量增加時(shí)，患者均應(yīng)給予醫(yī)療監(jiān)護(hù)至少8小時(shí)，以免發(fā)生難以控制的低血壓反應(yīng)。年長患者(大于65歲)對ACE抑制劑的反應(yīng)較年輕人明顯，因此老年患者和具有血壓大幅度降低可能存在危險(xiǎn)的患者(如冠狀血管或者腦供血血管狹窄患者)，應(yīng)考慮采用低起始劑量(每日1.25mg雷米普利)。患有惡性高血壓或心衰的患者(尤其是急性心肌梗死后)采用本品治療時(shí)應(yīng)住院。除非另有醫(yī)囑，以下劑量推薦適用于腎功能正常的患者:原發(fā)性高血壓患者起始劑量一般為2.5mg雷米普利晨服，如果該劑量血壓不能恢復(fù)正常，可增加至每日5mg。增加劑量時(shí)應(yīng)至少有3周的間隔時(shí)間。維持劑量一般為每日2.5－5mg，最大劑量每日1

已知對氟伐他汀或藥物的其它任何成份過敏的患者。活動性肝病或持續(xù)的不能解釋的轉(zhuǎn)氨酶升高的患者。懷孕和哺乳期婦女以及未采取可靠避孕措施的育齡婦女。嚴(yán)重腎功能不全的患者。

在使用雷米普利片或其他ACE抑制劑治療期間,能夠發(fā)生下列不良反應(yīng)，心血管系統(tǒng)，偶爾地，尤其是在使用雷米普利治療的初始階段和伴有鹽和或體液流失的患者(如已采用利尿治療),心衰患者(尤其是急性心肌梗死后)和嚴(yán)重高血壓患者，當(dāng)本品和/或利尿劑的用量增加時(shí),可能會出現(xiàn)血壓過度降低(低血壓,直立性低血壓),頭暈，頭重腳輕(一些患者注意力喪失),出汗，虛弱，視覺障礙等癥狀，罕見意識喪失(暈厥)等癥狀。可能與血壓明顯下降相關(guān)的不良反應(yīng)有心動過速，心悸，心絞痛，心肌梗死，TIA,缺血性腦卒中。可能出現(xiàn)心律失常或者心律失常加重；血管狹窄引起的循環(huán)紊亂可以加重。腎臟，偶爾可發(fā)生腎損害或者腎損害加重，個(gè)別病例可出現(xiàn)急性腎功能衰竭。罕見蛋白尿，蛋白尿伴腎功能惡化。呼吸系統(tǒng)，干咳無痰，少見支氣管痙攣，呼吸困難,支氣管炎,鼻竇炎或鼻炎,血管神經(jīng)性水腫所致喉,咽和/或舌水腫.此時(shí)應(yīng)采取緊急措施治療,(1)立即皮下注射0.3~0.5mg腎上腺素或在監(jiān)測心電圖和血壓下緩慢靜脈注射0.1mg腎上腺素(按稀釋說明操作),接著糖皮質(zhì)激素全身給藥;(2)靜脈給予抗組胺藥物和H2受體拮抗藥。除腎上腺素外，在已知C1滅活劑(補(bǔ)體C

兒童注意事項(xiàng)： 由于在18歲以下年齡組缺乏使用氟伐他汀的臨床經(jīng)驗(yàn)，18歲以下患者不推薦使用本品。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 懷孕和哺乳期婦女以及未采取可靠避孕措施的育齡婦女。 老人注意事項(xiàng)： 臨床研究已經(jīng)證明了65歲以上或以下的患者服用本品均為有效的和可耐受的。在老年患者(65歲)中療效增強(qiáng)，耐受性沒有降低．因此不需要調(diào)整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期服用本品，尤其是懷孕的最后6個(gè)月，可能導(dǎo)致胎兒損傷甚至死亡，故妊娠婦女禁用本品。本品可通過乳汁分泌，故哺乳期婦女禁用本品。兒童用藥：未對本品進(jìn)行兒童用藥的研究，故本品禁用于兒童患者。老年用藥：同時(shí)使用利尿劑、有充血性心力衰竭或肝腎功能不全的老年患者，應(yīng)慎用本品。使用本品時(shí)應(yīng)根據(jù)血壓控制的需要仔細(xì)調(diào)節(jié)用藥劑量。

飲食治療未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常（Fredricksonlla和llb型）。

原發(fā)性高血壓；充血性心力衰竭；急性心肌梗死(2-9天)后出現(xiàn)的輕到中度心力衰竭。

本品是一個(gè)全合成的降膽固醇藥物，為羥甲戊二酰輔酶A(HMG-Coa)還原酶抑制劑，可將HMG-CoA轉(zhuǎn)化為3-甲基-3，5-二羥戊酸。本品的作用部位在肝臟，具有抑制內(nèi)源性膽固醇的合成，降低肝細(xì)胞內(nèi)膽固醇的含量，刺激低密度脂蛋白（LDL）受體的合成，提高LDL微粒的攝取，降低血漿總膽固醇濃度的作用。對年齡35-75歲患輕-中度膽固醇血癥(基線LDL-C為115-190mg/dl,或3.0-4.9mmol/l)及冠狀動脈性心臟病(CHD)的男、女患者，采用定量冠狀動脈造影術(shù)進(jìn)行該品對冠狀動脈粥樣硬化的研究。

1.肝功能：象其他降低膽固醇的藥物一樣，要在開始服用氟伐他汀之前及治療期間定期檢查肝功能。如果谷丙轉(zhuǎn)氨酶（AST）或谷草轉(zhuǎn)氨酶（ALT）持續(xù)升高大于正常高限的3倍或以上，必須停藥。有個(gè)別關(guān)于可能是藥物一發(fā)起肝炎的報(bào)告。要求慎用于有肝病史或大量飲酒的或者。 2.骨骼肌功能：服用其他HMG-CoA還原酶抑制劑的患者有發(fā)生肌病（包括肌炎和橫紋肌溶解癥）的報(bào)告。

1.以下情況僅在效益明確大于風(fēng)險(xiǎn)，并對有代表性的臨床和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)進(jìn)行規(guī)律監(jiān)測后才可使用雷米普利:-臨床相關(guān)的電解質(zhì)紊亂; -免疫反應(yīng)紊亂或結(jié)締組織疾病( 如紅斑狼瘡、硬皮病) ; -同時(shí)全身應(yīng)用抑制免疫反應(yīng)的藥物(如皮質(zhì)甾類、細(xì)胞抑制劑、抗代謝類)，別嘌呤醇，普魯卡因胺或者鋰 2.在較高腎素-血管緊張素系統(tǒng)活性患者，由于ACE的抑制，存在突然明顯血壓下降和腎功能損害的危險(xiǎn)。在這種情況下，如果第一次使用雷米普利或者增加劑量，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測血壓，直到預(yù)期不會出現(xiàn)進(jìn)一步的急性血壓下降。 下列情況預(yù)期可能出現(xiàn)較高的腎素-血管緊張素活性: -已經(jīng)服用利尿劑的患者; -鹽和/或液體丟失的患者; -嚴(yán)重高血壓患者; -心衰患者，尤其在急性心肌梗死后; -左室流入道、流出道梗阻患者(如主動脈縮窄或者二尖瓣狹窄，肥厚型心肌病) ; -血液動力學(xué)相關(guān)的腎動脈狹窄患者(可能有必要停用利尿劑治療). 3.在治療開始時(shí)，下列患者也應(yīng)特別仔細(xì)地監(jiān)測: -老年患者(年齡超過65歲) ; 血壓大幅度下降存在危險(xiǎn)的患者(如冠狀血管或供應(yīng)腦的血管狹窄的患者) . 4.在服用本品前，必須檢查腎功能。尤其在開始治療的前幾周，推薦