氟伐他汀鈉膠囊

吉非羅齊膠囊

本品主要成分是氟伐他汀那， 其化學名為：[R,S-(E)]-(±)-7-[3-(4-氟苯基)-1-(1-甲基乙基)-1氫-吲哚-2-基]-3，5-二羥-6-庚酸鈉。

本品活性成份為吉非羅齊。

北京諾華制藥有限公司

成都倍特藥業股份有限公司

國藥準字H20010517

國藥準字H10920018

飲食治療未能完全控制的原發性高膽固醇血癥和原發性混合型血脂異常（Fredricksonlla和llb型）。

用于高脂血癥。適用于嚴重Ⅳ或Ⅴ型高脂蛋白血癥、冠心病危險性大而飲食控制、減輕體重等治療無效者。也適用于Ⅱb型高脂蛋白血癥、冠心病危險性大而飲食控制、減輕體重、其它血脂調節藥物治療無效者。鑒于本品對人類有潛在致癌的危險性，使用時應嚴格限制在指定的適應癥范圍內，且療效不明顯時應及時停藥。

在開始本品治療前及治療期間，患者必須堅持低膽固醇飲食。 1?常規劑量 推薦劑量為20或40毫克（1粒或2粒），每日一次，晚餐時或睡前吞服。 要根據個體對藥物和飲食治療的反映以及公認的治療指南來調整劑量。膽固醇極高或對藥物反映不佳者，可增加劑量至40毫克（2粒）每日兩次。給藥后，四周內達到最大將LDL膽固醇作用。長期服用持續有效。 2?腎功能不全患者的劑量 由于本品幾乎完全由肝臟清楚，又有不到6%的藥物進入尿液，因此，對輕至中度腎功能不全的患者不必調整計量。嚴重腎功能不全的患者不能用本品治療。

成人常用量，口服：一次0.3～0.6g，一日2次，早餐及晚餐前30分鐘服用。

已知對氟伐他汀或藥物的其它任何成份過敏的患者。活動性肝病或持續的不能解釋的轉氨酶升高的患者。懷孕和哺乳期婦女以及未采取可靠避孕措施的育齡婦女。嚴重腎功能不全的患者。

1.對吉非羅齊過敏者禁用。2.患膽囊疾病、膽石癥者禁用，本品有可能使膽囊疾患癥狀加劇。肝功能不全或原發性膽汁性肝硬化的患者禁用，本品可促進膽固醇排泄增多，使原己較高的膽固醇水平增加。3.嚴重.腎功能不全患者禁用，因為在腎功不全的患者服用本品有可能導致橫紋肌溶解和嚴重高血鉀；腎病綜合征引起血清蛋白減少的患者禁用，因其發生肌病的危險性增加。

兒童注意事項： 由于在18歲以下年齡組缺乏使用氟伐他汀的臨床經驗，18歲以下患者不推薦使用本品。 妊娠與哺乳期注意事項： 懷孕和哺乳期婦女以及未采取可靠避孕措施的育齡婦女。 老人注意事項： 臨床研究已經證明了65歲以上或以下的患者服用本品均為有效的和可耐受的。在老年患者(65歲)中療效增強，耐受性沒有降低．因此不需要調整劑量。

飲食治療未能完全控制的原發性高膽固醇血癥和原發性混合型血脂異常（Fredricksonlla和llb型）。

用于高脂血癥。適用于嚴重Ⅳ或Ⅴ型高脂蛋白血癥、冠心病危險性大而飲食控制、減輕體重等治療無效者。也適用于Ⅱb型高脂蛋白血癥、冠心病危險性大而飲食控制、減輕體重、其它血脂調節藥物治療無效者。鑒于本品對人類有潛在致癌的危險性，使用時應嚴格限制在指定的適應癥范圍內，且療效不明顯時應及時停藥。

本品是一個全合成的降膽固醇藥物，為羥甲戊二酰輔酶A(HMG-Coa)還原酶抑制劑，可將HMG-CoA轉化為3-甲基-3，5-二羥戊酸。本品的作用部位在肝臟，具有抑制內源性膽固醇的合成，降低肝細胞內膽固醇的含量，刺激低密度脂蛋白（LDL）受體的合成，提高LDL微粒的攝取，降低血漿總膽固醇濃度的作用。對年齡35-75歲患輕-中度膽固醇血癥(基線LDL-C為115-190mg/dl,或3.0-4.9mmol/l)及冠狀動脈性心臟病(CHD)的男、女患者，采用定量冠狀動脈造影術進行該品對冠狀動脈粥樣硬化的研究。

1.最常見的不良反應為胃腸道不適，如消化不良、厭食、惡心、嘔吐、飽脹感、胃部不適等，其它較少見的不良反應還有頭痛、頭暈、乏力、皮疹、瘙癢、陽萎等。2丨偶有膽石癥或肌炎〈肌痛、乏力）。本品屬氯貝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和橫紋肌溶解綜合征，導致血肌酸磷酸激酶升高。發生橫紋肌溶解，主要表現為肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿，并可導致腎衰，但較罕見。在患有腎病綜合征及其它腎損害而導致血白蛋白減少的患者或甲狀腺機能亢進的患者，發生肌病的危險性增加。3.偶有肝功能試驗（血氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、膽紅素、堿性磷酸酶增高）異常，但停藥后可恢復正常。4.偶有輕度貧血及白細胞計數減少，但長期應用又可穩定，個別有嚴重貧血、白細胞減少、血小板減少和骨髓抑制。

1.肝功能：象其他降低膽固醇的藥物一樣，要在開始服用氟伐他汀之前及治療期間定期檢查肝功能。如果谷丙轉氨酶（AST）或谷草轉氨酶（ALT）持續升高大于正常高限的3倍或以上，必須停藥。有個別關于可能是藥物一發起肝炎的報告。要求慎用于有肝病史或大量飲酒的或者。 2.骨骼肌功能：服用其他HMG-CoA還原酶抑制劑的患者有發生肌病（包括肌炎和橫紋肌溶解癥）的報告。

1.本品對診斷有干擾，血紅蛋白、血細胞壓積、白細胞計數可能減低。血肌酸磷酸激酶、堿性磷酸酶、氨基轉移酶、乳酸脫氫酶可能增高。2．用藥期間應定期檢查：①全血象及血小板計數；②肝功能試驗；③血脂；④血肌酸磷酸激酶。3．治療3個月后如無效即應停藥。如用藥后臨床上出現膽石癥、肝功能顯著異常、可疑的肌病的癥狀（如肌痛、觸痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶顯著升高，也應停藥。4．本品停用后血膽固醇和甘油三酯可能反跳超過原來水平，故宜給低脂飲食并監測血脂至正常。5．在治療高血脂的同時，還需關注和治療可引起高血脂的各種原發病，