纈沙坦氫氯噻嗪片

硝苯地平緩釋片(Ⅰ)

本品主要成份為：硝苯地平。其化學名稱為：2，6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯其化學結構式為：分子式：C17H18N2O6分子量：346.34

NovartisPharmaSchweizAG

陜西省萬壽制藥有限責任公司

H20130317

國藥準字H20103713

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕－中度原發(fā)性高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療。

1、慢性穩(wěn)定型心絞痛(勞累型心絞痛)；2、血管痙攣型心絞痛(Prinzmetal’s心絞痛、變異型心絞痛)；3、原發(fā)性高血壓。

纈沙坦單藥治療的推薦劑量80mg，每天一次，降壓效果不滿意時，每日劑量可增加至160mg。氫氯噻嗪的有效劑量為每日12.5～50mg，每日一次，為減少劑量非依賴性不良反應，通常只在單藥治療不能達到滿意療效時才考慮聯(lián)合用藥。纈沙坦的不良反應通常少見，且與劑量大小無關。氫氯噻嗪的不良反應主要為低鉀血癥，此種不良反應與劑量有關，其劑量非依賴性不良反應主要為胰腺炎。在纈沙坦與氫氯噻嗪聯(lián)合用藥過程中，需調整各藥的劑量。當劑量調整滿意后，可用相同劑量的本品替代聯(lián)合用藥。劑量調整：每片本品含有纈沙坦80mg與氫氯噻嗪12.5mg。當用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時，用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發(fā)生低血鉀時，可改用本品（含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg）每次一片，每日一次，在服藥2-4周內可達到最大的抗高血壓療效。本品的服用與進餐時間無關。對于輕至中度的腎功能衰竭病人（肌酐清除率≥30ml/min）或輕至中度肝功能衰竭的病人，不需要調整劑量。

請按醫(yī)生處方服用本品，否則將難于達到最佳治療效果。給藥劑量個性化，應基于疾病的嚴重程度及患者對藥物反應。根據患者的臨床癥狀，應嚴密監(jiān)測肝功能并降低給藥劑量。嚴重腦血管病患者應接受低劑量治療。除非有其他的處方指導，建議本品的用藥劑量如下：慢性穩(wěn)定性心絞痛每日2次，每次1片(勞累型心絞痛)(相當于每日服用硝苯地平40mg)血管痙攣型心絞痛每日2次，每次1片(Prinzmetal's、變異型心絞痛)(相當于每日服用硝苯地平40mg)原發(fā)型性高血壓每日2次，每次1片(相當于每日服用硝苯地平40mg)標準給藥劑量為

對本品中的任一成份或磺胺衍生物過敏。妊娠（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）嚴重的肝臟衰竭，膽汁性肝硬化或膽汁郁積。嚴重的腎臟衰竭（肌酐清除率30ml/min）或無尿。難治性低鉀血癥，低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥（痛風或尿酸結石病史）。

1、對硝苯地平及本品中其他成份過敏者；2、曾出現(xiàn)過心源性休克；3、重度主動脈(瓣)狹窄；4、不穩(wěn)定型心絞痛；5、近期心肌梗死(最近4周內)；6、正在服用利福平的患者；7、孕婦。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕－中度原發(fā)性高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療。

1、慢性穩(wěn)定型心絞痛(勞累型心絞痛)；2、血管痙攣型心絞痛(Prinzmetal’s心絞痛、變異型心絞痛)；3、原發(fā)性高血壓。

1、尤其在治療開始的時候，常見下列癥狀，但通常是瞬時的；頭疼、面紅和/或皮膚發(fā)紅并伴有熱感(紅斑)、上下肢紅腫、疼痛。2、偶有脈搏加快(心動過速)、心悸及因血管擴張引起的下肢水腫。偶見頭暈及疲勞。也偶有上下肢麻刺感及血壓降至正常值以下(低血壓反應)的報道。3、罕見胃腸功能紊亂(如：惡心、腹脹及腹瀉)。罕見皮膚變態(tài)反應(如：瘙癢、蕁麻疹及皮疹)。4、罕見血常規(guī)異常(如：紅細胞、白細胞及血小板數降低，以及血小板減少引起的皮膚及黏膜出血)。5、在接受長期治療的患者中，罕見牙齦增生，停藥后該癥狀自行消失。6、極罕見肝功能異常(肝內膽汁郁積、轉氨酶升高)、血細胞降低(粒細胞缺乏癥)、皮膚及黏膜出血點(紫癜)、剝脫性皮炎、光照性皮炎以及急性全身性變態(tài)反應(如：皮膚及黏膜腫脹、喉頭水腫、支氣管肌肉痙攣，包括致命性呼吸窘迫)，這些反應將在停藥后消失。7、罕見乳房腫脹(男子女性型乳房)，尤其是長期接受本品治療的老年男性患者，停藥后癥狀會自行消失。8、罕見血糖升高，該反應通常出現(xiàn)在糖尿病患者中。9、在服用高劑量的患者中，個別出現(xiàn)肌肉疼痛、手指震顫以及輕微的一過性視力改變。10、在剛開始接受治療時，罕見患者由于血壓降低出現(xiàn)短暫的意識喪失(昏厥)。11、在剛開始接受治療時，罕見患者出現(xiàn)心絞痛發(fā)作；若患者有心絞痛病史，心絞痛發(fā)生的頻率、持續(xù)的時間及嚴重程度會有所增加。12、腎功能不全患者在接受本品治療時，可能會出現(xiàn)一過性腎功能惡化。13、應特別注意高血壓伴低血容量的透析患者，由于血管擴張可能會導致血壓的明顯降低。14、在接受治療的第一周，尿量會較前有所增加。15、如果患者在接受治療的過程中發(fā)現(xiàn)有本品說明書未記載的不良反應，請即刻向醫(yī)生咨詢。

血清電解質變化與保鉀利尿劑、補鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加血鉀水平（如肝素）的藥物合用需要小心。因而應當定期監(jiān)測血鉀水平。噻嗪類利尿劑與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關。噻嗪類藥物可通過增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。鈉和/或血容量不足極少數情況下，在嚴重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量應用利尿劑），開始給予本品治療時可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。在開始應用本品治療前，應糾正低鈉和/或血容量不足。如發(fā)生低血壓，應該讓患者仰臥，必要時可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復治療。腎動脈狹窄在單側或雙側腎動脈狹窄或孤立腎狹窄的病人中，沒有使用本品的經驗。腎功能不全對于肌酐清除率≥30ml/min的病人不需要調整劑量。肝功能不全對于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的病人應小心使用本品。但是，由于纈沙坦每日80mg的劑量并未超過限度，以及氫氯噻嗪的藥代動力學在肝功能不全時受到的影響并不顯著，因此對這樣的病人不需要調整劑量。系統(tǒng)性紅斑狼瘡噻嗪類利尿劑能引起或加重系統(tǒng)性紅斑狼瘡。其他代謝紊亂噻嗪類利尿劑可影響葡萄糖耐量和增加血清膽固醇、甘油三脂和尿酸水平。對駕駛和操縱機器能力的影響與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛和操縱機器時應小心。運動員慎用。

1、嚴重低血壓(收縮壓低于90mmHg)及失代償性心力衰竭的患者，應在咨詢醫(yī)生后，及特殊監(jiān)護條件下，才可服用本品。即使患者僅在過去出現(xiàn)過上述情況，也應該如此操作。2、雖然在心絞痛患者硝苯地平引起的低血壓一般是適度的并可以耐受，但偶爾會出現(xiàn)血壓過度下降，患者不能耐受。這種現(xiàn)象出現(xiàn)在開始用藥，劑量增加和合并應用β受體阻滯劑患者。曾有報道合并應用硝苯地平和β受體阻阻滯劑患者在進行冠狀動脈分流術時，使用大劑量芬太尼出現(xiàn)嚴重低血壓和/或需要增加血容量。這種藥物相互作用可能在硝苯地平和β受體阻滯劑合用時出現(xiàn)，也可能在