纈沙坦氫氯噻嗪片

苯磺酸氨氯地平分散片

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

NovartisPharmaSchweizAG

寧波天真制藥有限公司

H20130317

國藥準字H20080733

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕－中度原發性高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療。

（1）高血壓。可單獨使用本品治療，也可與其他抗高血壓藥物合用。 （2）慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療，也可與其他抗心絞痛藥物合用。

纈沙坦單藥治療的推薦劑量80mg，每天一次，降壓效果不滿意時，每日劑量可增加至160mg。氫氯噻嗪的有效劑量為每日12.5～50mg，每日一次，為減少劑量非依賴性不良反應，通常只在單藥治療不能達到滿意療效時才考慮聯合用藥。纈沙坦的不良反應通常少見，且與劑量大小無關。氫氯噻嗪的不良反應主要為低鉀血癥，此種不良反應與劑量有關，其劑量非依賴性不良反應主要為胰腺炎。在纈沙坦與氫氯噻嗪聯合用藥過程中，需調整各藥的劑量。當劑量調整滿意后，可用相同劑量的本品替代聯合用藥。劑量調整：每片本品含有纈沙坦80mg與氫氯噻嗪12.5mg。當用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時，用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發生低血鉀時，可改用本品（含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg）每次一片，每日一次，在服藥2-4周內可達到最大的抗高血壓療效。本品的服用與進餐時間無關。對于輕至中度的腎功能衰竭病人（肌酐清除率≥30ml/min）或輕至中度肝功能衰竭的病人，不需要調整劑量。

水中分散后口服或吞服。1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。調整劑量應根據患者個體反應進行，一般的劑量調整應在7～14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密監測的情況下，可于較短時間內開始劑量調整。2.治療心絞痛：初始劑量為5～10mg，每日一次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療。大多數人的有效劑量為10mg/日。

對本品中的任一成份或磺胺衍生物過敏。妊娠（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）嚴重的肝臟衰竭，膽汁性肝硬化或膽汁郁積。嚴重的腎臟衰竭（肌酐清除率30ml/min）或無尿。難治性低鉀血癥，低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥（痛風或尿酸結石病史）。

對二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過敏的病人禁用。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕－中度原發性高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療。

（1）高血壓。可單獨使用本品治療，也可與其他抗高血壓藥物合用。 （2）慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療，也可與其他抗心絞痛藥物合用。

血清電解質變化與保鉀利尿劑、補鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加血鉀水平（如肝素）的藥物合用需要小心。因而應當定期監測血鉀水平。噻嗪類利尿劑與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關。噻嗪類藥物可通過增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。鈉和/或血容量不足極少數情況下，在嚴重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量應用利尿劑），開始給予本品治療時可能出現癥狀性低血壓。在開始應用本品治療前，應糾正低鈉和/或血容量不足。如發生低血壓，應該讓患者仰臥，必要時可以給予生理鹽水。血壓穩定后可以恢復治療。腎動脈狹窄在單側或雙側腎動脈狹窄或孤立腎狹窄的病人中，沒有使用本品的經驗。腎功能不全對于肌酐清除率≥30ml/min的病人不需要調整劑量。肝功能不全對于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的病人應小心使用本品。但是，由于纈沙坦每日80mg的劑量并未超過限度，以及氫氯噻嗪的藥代動力學在肝功能不全時受到的影響并不顯著，因此對這樣的病人不需要調整劑量。系統性紅斑狼瘡噻嗪類利尿劑能引起或加重系統性紅斑狼瘡。其他代謝紊亂噻嗪類利尿劑可影響葡萄糖耐量和增加血清膽固醇、甘油三脂和尿酸水平。對駕駛和操縱機器能力的影響與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛和操縱機器時應小心。運動員慎用。

1.警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。2.因本品的擴血管作用是逐漸產生的，服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而對于嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHAⅢ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。4.肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定本品在這類患者中的推薦劑量。因此，這類患者使用本品應謹慎。5.腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。