烏拉地爾緩釋片

怡方(纈沙坦膠囊)

本品主要成份為烏拉地爾，化學名6-[[3-[4-(0-甲氧苯基)-1-哌嗪基]-丙基]-1.3-二甲基脲嘧啶

本品活性成分為纈沙坦。

西安利君制藥有限責任公司

澳美制藥(海南)有限公司

國藥準字H20000463

國藥準字H20063700

α-受體阻滯劑，適用原發性高血壓，腎性高血壓及嗜鉻細胞瘤引起的高血壓的治療。

適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對ACE抑制劑不耐受的患者。

成年人服用烏拉地爾通常從30mg／天開始，當效果不明顯時，可在1～2周的時間內逐漸增加劑量至每天60mg或120mg，分兩次口服，并可根據年齡、癥狀做適當增減。

推薦劑量為160mg(1粒)，每日一次，與性別、年齡及種族無關。2周內出現抗高血壓作用，4周后作用達最大。未能充分控制血壓的患者，日劑量可增至160mg(2粒)或加用利尿劑。本藥可與其他抗高血壓制劑合用。對輕到中度腎功能損傷患者或非膽管性及非膽汁瘀積型肝功能不全患者無需調整劑量。

1對本品過敏者。 2孕婦及哺乳期婦女。

1.對纈沙坦的任何成分過敏者。2.妊娠患者、嚴重腎衰(肌酐清除率＜10ml/分)患者。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 　　孕婦及哺乳期婦女禁用本品 老人注意事項： 老年患者須謹慎使用降壓藥，且初始劑量宜小，因老年人對藥物的敏感性有時難以估計。

α-受體阻滯劑，適用原發性高血壓，腎性高血壓及嗜鉻細胞瘤引起的高血壓的治療。

適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對ACE抑制劑不耐受的患者。

烏拉地爾是一種高選擇性α受體阻滯劑，具有外周和中樞雙重作用。外周擴張血管作用主要為阻斷突觸后α1受體，使外周阻力顯著下降，同時也有中等程度的阻斷兒茶酚胺的收縮血管的作用。中樞作用則通過激活5-羥色胺-1A受體，降低延髓心血管中樞的交感反饋調節而起降壓作用，同時無反射性心率加快的副作用，還可改善血流動力學各項指標。

316例服用纈沙坦患者經安慰劑對照試驗表明，本藥物的總體不良反應發生率與安慰劑組相似。下表所列為10次安慰劑對照試驗的結果，纈沙坦的劑量為10mg～320mg，治療時間最長為12周。在2316名患者中，1281人服用80mg，660人服用160mg。由于不良反應的發生率與劑量和治療期限無關，因此將服用不同劑量的情況合并統計，結果表明不良反應發生率與性別、年齡、或種族無關。無論與所用試驗藥物有無因果關系，纈沙坦治療組所有發生率大于等于1%的不良反應如下：其它發生率小于1%的不良反應有：水腫、虛弱無力、失眠、皮疹、性欲減退、眩暈。尚不知這些反應是否與纈沙坦治療有因果關系。曾出現一些罕見報道，包括：血管神經性水腫、皮疹、瘙癢及其它過敏反應如血清病、血管炎等?；炛笜死i沙坦偶可引起血紅蛋白和血球壓積減少。在臨床對照試驗中，服用纈沙坦的病人出現血球壓和血紅蛋白明顯降低(＞正常值的20%)，分別為0.8%和0.4%。而服用安慰劑的病人出現血紅蛋白或血球壓積減少者僅0.1%。服用纈沙坦與服用ACE抑制劑，出現中性粒細胞減少癥的患者分別為1.9%和1.6%。在臨床對照試驗中，服用纈沙坦的患者發生明顯的血肌酐，血鉀和總膽紅素升高者分別為0.8%，4.4%和6%，而ACE抑制劑組出現的上述不良反應分別為1.6%，6.4%和12.9%。服用纈沙坦的患者偶有肝功能指標升高。纈沙坦治療原發性高血壓患者時無需監測特殊的實驗室指標。

1.駕車或操作機器者應慎用。 2.應避免與灑精類飲料合用。 3.高齡及肝功能障礙患者應慎用。 4.本品與其它降壓藥合用，可增強降壓作用。同時服用西米替丁，會提高本品的血藥濃度。 5.因本品為緩釋制劑，因此不宜咀嚼或咬碎服用，以防止一過性血藥濃度上升。

1.低鈉和(或)血容量不足的病人：在嚴重缺鈉和(或)血容量不足的病人，如服用大劑量利尿劑的患者，用纈沙坦開始治療時，偶可發生癥狀性低血壓。因此，在開始纈沙坦治療前，應先糾正病人的低血鈉和低血容量狀況，如減少利尿劑的使用量。當發生低血壓時，病人應仰臥，必要時可靜脈滴注生理鹽水。待血壓穩定后可繼續用本藥治療。2.腎動脈狹窄：服用纈沙坦，有可能使雙側或單側腎動脈狹窄病人的血尿素氮和血肌酐升高。故為安全起見，應注意監測患者的這些指標。3.腎功能不全：對腎功能不全患者無需調整劑量。但對嚴重病例(如肌酐清除率＜10m