尼莫地平片

鹽酸伊伐布雷定片

本品主要成份為尼莫地平。

本品活性成份為鹽酸伊伐布雷定。化學名稱：3-(3-{[((7S)-3,4-二甲氧基雙環[4.2.0]辛-1,3,5-三烯-7-基)甲基]甲氨基}丙基)-1,3,4,5-四氫-7,8-二甲氧基-2H-3-苯并氮雜卓-2-酮，鹽酸鹽分子式：C27H36N2O5·HCl分子量：505.1

石藥集團河北永豐藥業有限公司

LES LABORATOIRES SERVIER INDUS

國藥準字H13021882

注冊證號H20150217

鈣拮抗劑，用于缺血性腦血管病、偏頭痛、輕度蛛網膜下腦出血所致腦血管痙攣、突發性耳聾、輕中度高血壓病。

適用于竇性心律且心率≥75次/分鐘、伴有心臟收縮功能障礙的NYHAⅡ～Ⅳ級慢性心力衰竭患者，與標準治療包括β-受體阻滯劑聯合用藥，或者用于禁忌或不能耐受β-受體阻滯劑治療時。

1.缺血性腦血管病：口服。一日30～120mg，分3次服用，連服一個月。 2.偏頭痛：口服。一次40mg，一日3次，12周為一療程，有效率達88%，約有一半病例可基本全愈或顯效，對血管性、緊張性和叢集性以及混合型頭痛等均能減輕疼痛程度，減少發作頻率和持續時間，并能防止先兆癥狀的出現。 3.蛛網膜下腔出血所引起的腦血管痙攣：口服。一次40～60mg，一日3～4次，3～4周為一療程，如需手術的患者，手術當天停藥，以后可繼續服用。 4.突發性耳聾：口服。一日40～60mg，分三次服用，5天為一療程，一般用藥3～4療程。 5.輕、中度高血壓病：高血壓病合并有腦血管病者，可優先選用。口服。開始一次40mg，一日3次，一日最大劑量為0.24g。

口服，一日兩次，早、晚進餐時服用。詳見說明書。

尚不明確。

總體安全性信息。已有近45000例患者參與本品的臨床研究。最常見的不良反應為閃光現象(光幻視)和心動過緩，為劑量依賴性，與伊伐布雷定的藥理學作用有關。其余詳見說明書。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.藥物可由乳汁分泌，哺乳婦女不宜應用。 2.動物實驗提示本品具有致畸性。 老人注意事項： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：）。【注意事項】特別警告心率的測定：鑒于心率可能隨時間大幅波動，因此在開始使用伊伐布雷定進行治療前，或者對已經使用伊伐布雷定的患者調整劑量時，都應考慮連續心率測定、心電圖或24小時動態心電監測的結果，以明確靜息心率。這也適用于心率較慢的患者，特別是心率下降至50次/分鐘以下或者接受劑量下調的患者（見【用法用量】）。心律失常：伊伐布雷定對心律失常沒有預防或治療作用，對快速性心律失常（例如室性或者室上性心動過速）無效。因此，不推薦本品用于心房顫動患者或其他竇房結功能受影響的心律失常患者。接受伊伐布雷定治療的患者發生心房顫動的風險增加（見【不良反應】）。在伴隨使用胺碘酮或者強效I類抗心律失常藥的患者中，心房顫動較為常見。建議對接受本品治療的患者進行心房顫動（持續性或者突發性）的常規臨床監測，如果有臨床指征（例如出現心絞痛惡化、心悸、脈博異常），還應進行心電圖監測。應告知患者心房顫動的體征和癥狀，并建議患者出現這些體征和癥狀時與醫生聯系。如果在治療期間發生心房顫動，應慎重權衡繼續使用伊伐布雷定治療的獲益和風險。對于伴有室內傳導障礙（左束支傳導阻滯，右束支傳導阻滯）和心室不

鈣拮抗劑，用于缺血性腦血管病、偏頭痛、輕度蛛網膜下腦出血所致腦血管痙攣、突發性耳聾、輕中度高血壓病。

適用于竇性心律且心率≥75次/分鐘、伴有心臟收縮功能障礙的NYHAⅡ～Ⅳ級慢性心力衰竭患者，與標準治療包括β-受體阻滯劑聯合用藥，或者用于禁忌或不能耐受β-受體阻滯劑治療時。

尼莫地平是一種Ca通道阻滯劑。正常情況下，平滑肌的收縮依賴于Ca進入細胞內，引跨膜電流的去極化。尼莫地平通過有效的阻止Ca進入細胞內、抑制平滑肌收縮，達到解血管痙攣之目的。動物實驗證明，尼莫地平對腦動脈的作用遠較全身其他部位動脈的作強許多，并且由于它具有很高的嗜脂性特點，易透過血腦屏障。當用于蛛網膜下隙出血的治療時，腦脊液中的濃度可達12.5ng/ml。由此推論，臨床上可用于預防蛛網膜下隙出血后的血管痙攣，然而在人體應用該藥的作用機制仍不清楚。此外尚具有保護和促進記憶、促進智力恢復作用。所以可選擇性地作用于腦血管平滑肌，擴張腦血管，增加腦血流量，顯著減少血管痙攣引起的缺血性腦損傷。

(1)腦水腫及顱內壓增高患者慎用。 (2)尼莫地平的代謝產物具有毒性反應，肝功能損害者應當慎用。 (3)本品可引起血壓的降低。在高血壓合并蛛網膜下隙出血或腦卒中患者中，應注意減少或暫時停用降血壓藥物，或減少本品的用藥劑量。 (4)可產生假性腸梗阻，表現為腹脹、腸鳴音減弱。當出現上述癥狀時應當減少用藥劑量和保持觀察。 (5)避免與β-阻斷劑或其他鈣拮抗劑合用。

1. 避免與強效CYP3A抑制劑合用；2. 避免與β受體阻滯劑合用；3. 避免與鈣通道阻滯劑合用；4. 避免與延長QT間期的藥物合用；5. 避免與抗心律失常藥物合用；6. 避免與影響心臟傳導的藥物合用。