鹽酸貝尼地平片

瑞舒伐他汀鈣片

鹽酸貝尼地平

本品主要成份為瑞舒伐他汀鈣。

華夏藥業(yè)集團(tuán)有限公司

魯南貝特制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051163

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080240

本品用于治療高血壓和心絞痛。

本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運(yùn)動(dòng)治療、減輕體重)仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。

早飯后口服。成人用量通常為每次1~2片（2mg-4mg）每日1次。應(yīng)根據(jù)年齡及癥狀調(diào)整劑量，，如效果不滿意，可增至每次4片（8mg），每日1次。重癥高血壓病患者應(yīng)每次2~4片(4~8mg)，每日1次。

在治療開(kāi)始前，應(yīng)給予患者標(biāo)準(zhǔn)的降膽固醇飲食控制，并在治療期間保持飲食控制。本品的使用應(yīng)遵循個(gè)體化原則，綜合考慮患者個(gè)體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險(xiǎn)性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險(xiǎn)性。口服。本品常用起始劑量為5mg，一日一次。起始劑量的選擇應(yīng)綜合考慮患者個(gè)體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險(xiǎn)性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險(xiǎn)性。對(duì)于那些需要更強(qiáng)效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控制大多數(shù)患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周后調(diào)整劑量至高級(jí)的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。本品可在一天中任何時(shí)候給藥，可在進(jìn)食或空腹時(shí)服用。腎功能不全患者用藥：輕度和中度腎功能損害的患者無(wú)需調(diào)整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。肝功能損害患者用藥：在Child-Pugh評(píng)分不高于7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評(píng)分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高。在這些患者，應(yīng)考慮對(duì)腎功能的評(píng)估。沒(méi)有在Child-Pugh評(píng)分超過(guò)9的患者中使用本品的經(jīng)驗(yàn)。本品禁用于患有活動(dòng)性肝病的患者。人種：已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量

下述患者不得用藥： 1心源性休克患者（服用本品有可能使癥狀惡化）。 2孕婦或用可能妊娠的婦女、哺乳期婦女禁用[參照（孕婦及哺乳期婦女用藥）項(xiàng)]。

本品所見(jiàn)的不良反應(yīng)通常是輕度的和短暫性的。在國(guó)外對(duì)照臨床試驗(yàn)中，因不良事件而退出試驗(yàn)的患者不到4%。不良事件列表基于臨床研究數(shù)據(jù)和廣泛的上市后經(jīng)驗(yàn)，下列表格列出瑞舒伐他汀的不良反應(yīng)特征。依據(jù)發(fā)生頻率和系統(tǒng)器官類別對(duì)以下不良事件分類。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)。

兒童注意事項(xiàng)： 尚未確立對(duì)早產(chǎn)兒，新生兒、乳兒、幼兒或小兒的安全性(無(wú)使用經(jīng)驗(yàn))。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦或用可能妊娠的婦女、哺乳期婦女禁用[參照（孕婦及哺乳期婦女用藥）項(xiàng)]。 老人注意事項(xiàng)： 通常，老年患者不宜過(guò)度降壓。因此患高血壓的老年患者用藥時(shí)，應(yīng)從小劑量(2mg／日)開(kāi)始，并注意觀察用藥情況，慎重給藥為宜。

本品用于治療高血壓和心絞痛。

本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運(yùn)動(dòng)治療、減輕體重)仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。

本品是一種二氫吡啶類鈣拮抗劑，與細(xì)胞膜電位依賴性鈣通道的DHP結(jié)合部位相結(jié)合，抑制鈣離子內(nèi)流，從而擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈和外周血管。另外，本品在細(xì)胞膜的分布較多，主要是進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)與DHP結(jié)合部位相結(jié)合。此外，通過(guò)研究離體血管收縮抑制作用和DHP結(jié)合部位親和性等，證明本品與DHP結(jié)合部位的結(jié)合性強(qiáng)且解離速度非常緩慢，所以顯示持續(xù)藥理作用，而與血藥濃度無(wú)相關(guān)性。 1降壓作用：對(duì)自發(fā)性高血壓大鼠、DOCA-食鹽高血壓大鼠、腎性高血壓犬經(jīng)口給予本品，顯示緩慢而持續(xù)的降壓作用。長(zhǎng)期給藥不產(chǎn)生耐藥性。原發(fā)性高血壓患者口服本品1日1次時(shí)，不影響血壓的日內(nèi)變動(dòng)，在24小時(shí)內(nèi)顯示穩(wěn)定的降壓效果。 2抗心絞痛作用本劑對(duì)實(shí)驗(yàn)性心絞痛模型(大鼠)及狗冠狀動(dòng)脈結(jié)扎再灌流引起的心功能低下、缺血性心電圖變化有顯著的改善作用。在給勞累性心絞痛患者口服本品時(shí)，顯示本品對(duì)運(yùn)動(dòng)負(fù)荷所引起的缺血性變化(心電圖ST段降低)具有改善作用。 3保護(hù)腎功能作用：對(duì)腎功能不全模型(腎切除5/6)自發(fā)性高血壓大鼠連續(xù)經(jīng)口給予本品時(shí)，在顯示降壓作用的同時(shí)改善腎功能。原發(fā)性高血壓患者口服本品時(shí)，可見(jiàn)到腎血流量顯著增加。高血壓合并慢性腎功能不全的患者口服本品后，肌酐清除率及尿素氮清除率顯著增加，顯示腎功能保護(hù)作用。 4抑制血管重塑，對(duì)血管內(nèi)皮的保護(hù)作用本品通過(guò)激活內(nèi)皮NO合成酶（eNOS）和增強(qiáng)eNOS基因表達(dá)來(lái)增加NO生成，并通過(guò)其抗氧化作用抑制NO滅活，最終擴(kuò)大NO生物活性，從而抑制血管重塑，對(duì)血管內(nèi)皮起保護(hù)性作用。

1.慎重用藥（下述患者應(yīng)慎重用藥）1）血壓過(guò)低患者。2）本品有可能加重肝功能損害，嚴(yán)重肝功能損害患者慎用。3）高齡患者[參照（老年患者用藥）項(xiàng)]。 2.重要的基本注意事項(xiàng)1）突然停用鈣拮抗劑，有癥狀惡化的病例報(bào)告，因此停用本品時(shí)，應(yīng)逐漸減量并注意觀察。另外，應(yīng)囑患者不可自行停藥。2）服用本品有可能引起血壓過(guò)度降低，出現(xiàn)一過(guò)性意識(shí)消失等。若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)停藥并予以適當(dāng)處置。3）有時(shí)會(huì)出現(xiàn)降壓作用引起的眩暈等，因此從事高空作業(yè)、駕駛汽車等具有危險(xiǎn)性的機(jī)械操作時(shí)應(yīng)予以注意。 3.其他注意事項(xiàng)：據(jù)報(bào)道，進(jìn)行持續(xù)

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 對(duì)本品過(guò)敏者禁用；3. 活動(dòng)性肝病患者禁用；4. 肌病患者慎用；5. 定期監(jiān)測(cè)肝功能和肌酸激酶；6. 避免與葡萄柚汁同服。