小兒復方氨基酸注射液(18AA－Ⅰ)

結構脂肪乳注射液(C6~24)

由18種氨基酸組成，氨基酸含量為6.74%（按鹽計算）。L一異亮氨酸、L一丙氨酸、L一亮氨酸、L一脯氨酸、L一賴氨酸、L一精氨酸（L一醋酸賴氨酸）、L一絲氨酸、L一蛋氨酸、L一天門冬氨酸、L一苯丙氨酸、L一谷氨酸、L一蘇氨酸、甘氨酸、L一色氨酸、L一酪氨酸、L一纈氨酸等.吸收、分布、消除：人體的組織蛋白一方面分解成為氨基酸，另一方面又從氨基酸合成組織蛋白，是連續的分解和合成，保持動態平衡，氨基酸轉換十分迅速頻繁。組成蛋白質的二十種氨基酸，它們都有共同的基團-氨基與羧基，故有相似的代謝過程。它們都要脫氨基，生成氨與α-酮酸，氨與二氧化碳生成尿素，經腎臟排出，α-酮酸能供能量，生成水及二氧化碳排出，也可轉變為糖或脂肪。

本品主要成分為結構甘油三酯。結構甘油三酯是將等摩爾數的長鏈甘油三酯（LCT）和中鏈甘油三酯（MCT）混合后，在一定的條件下，進行水解和酯化反應后形成的混合物，其中約75%為混合鏈甘油三酯，即甘油所結合的三分子脂肪酸，既有長鏈脂肪酸（LCFA），又有中鏈脂肪酸（MCFA），LCFA和MCFA呈隨機分布；其余少部分為LCT和MCT。

天津金耀藥業有限公司

費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司

國藥準字H10900083

國藥準字H20103082

兒患消化系統疾病，由各種疾病所引起的低蛋白血癥者，嚴重創傷、燒傷及敗血癥等體內氮平衡失調者，難治性腹瀉、吸收不良綜合癥，早產兒、低體重兒的腸外營養。

本品作為腸外營養的組成部分，提供能量和必需脂肪酸。

1?經中心靜脈長時間應用時，應與高滲葡萄糖（或葡萄糖和脂肪乳劑）、電解質、維生素、微量元素等聯合應用，以期達到營養支持的目的。2?經外周靜脈應用時，可用10%葡萄糖注射液稀釋后緩慢滴注。3?輸注速度：外周靜脈全營養輸注時，將藥液稀釋后，全日用量不少于16小時，均勻滴注，部分靜脈營養輸注、中心靜脈輸注時遵醫囑。4?輸注量應以小兒的年齡、體重、病情等不同而定，一般用量，開始時氨基酸15ml/kg/日（相當氨基酸約1g），以后遞增至39ml/kg/日（相當氨基酸2.5g），療程結束時，應注重逐漸減量，防止產生低糖血癥。

1、靜脈滴注，用于成年患者。根據患者臨床狀況及其清除所輸脂肪的能力決定滴注劑量和速度。 （1）推薦劑量：按體重一日靜脈滴注本品5-7.5ml/kg，相當于1-1.5g甘油三酯/kg，一般于10-24小時內滴注完畢。 （2）滴注速度：不應超過按體重一小時0.75ml/kg，相當于0.15g甘油三酯/kg。 2、本品應作為含葡萄糖注射液的腸外營養混合液的組成部分，與其它成分一起，通過中心靜脈或周圍靜脈滴注。 3、使用方法圖示詳見說明書。

1??肝、腎功能損害的病兒。 2?對氨基酸有代謝障礙的病兒。

1、對雞蛋或大豆蛋白高度過敏。 2、嚴重高脂血癥。 3、嚴重肝功能不全 4、噬紅細胞綜合癥。 5、嚴重凝血障礙。 6、急性休克。 7、輸液治療的一般禁忌癥：急性肺水腫、水中毒、失代償性心功能不全等。

妊娠與哺乳期注意事項： 尚不明確。 老人注意事項： 尚不明確。

兒患消化系統疾病，由各種疾病所引起的低蛋白血癥者，嚴重創傷、燒傷及敗血癥等體內氮平衡失調者，難治性腹瀉、吸收不良綜合癥，早產兒、低體重兒的腸外營養。

本品作為腸外營養的組成部分，提供能量和必需脂肪酸。

氨基酸是構成人體蛋白質和酶類的基本單位，是合成激素的原料，參與人體新陳代謝和各種生理機能，在生命中顯示非凡的作用。 氨基酸在嬰幼兒與成人體內有不同的代謝作用，嬰幼兒體內苯丙氨酸羥化酶的活性低，易產生高苯丙氨酸血癥；又因為胱硫醚酶的活性低，易產生高蛋氨酸血癥；組氨酸合成速度慢，易產生低組氨酸血癥。因此，嬰幼兒用氨基酸輸液應降低苯丙、蛋、甘氨酸的用量，增加半胱、酪、組氨酸用量，樣才能使血漿氨基酸譜保持正常。本品適應嬰幼兒代謝的特點，降低了苯丙、蛋、甘氨酸的用量，增加半胱、組氨酸的用量，滿足了小兒營養需要。

1、常見不良反應（發生率>1%） （1）臨床研究中，可見惡心、頭痛、體溫升高等不良反應。也有滴注過程中血清甘油三酯和酮體升高的報道。 （2）給予腸外營養期間，患者肝功能檢測指標可能升高，但與腸外營養中是否含脂肪無關。 2、罕見不良反應（發生率1%） （1）滴注過快，可能引起背部疼痛，原因不明。 （2）可能出現的其它不良反應包括：呼吸系統癥狀、寒戰、頭昏、腹瀉、血壓升高、心動過速、嘔吐、斑疹等。 3、脂肪超載綜合癥 （1）患者清除甘油三酯能力受損后，在過量滴注時，可能發生“脂肪超載綜合癥”。嚴重高脂血癥患者，若其臨床狀況發生突變，如腎功能損害或感染，即使以推薦速度滴注，也可能出現該綜合癥。 （2）“脂肪超載綜合癥”的特征為：高脂血癥、發熱、脂肪浸潤、肝腫大、脾腫大、貧血、白細胞減少、血小板減少、凝血障礙及昏迷。只要停止輸注，上述癥狀一般均能消失。

1.用前應仔細檢查藥液，如有渾濁、生霉或瓶身漏氣等切勿使用。 2.藥液應一次用完，剩余藥液不可保存再用。 3.本品遇冷可能有結晶析出，可置40～50℃溫水中使其溶解，放至體溫后再用。

1、出現任何過敏反應癥狀或體征，如發熱、寒顫、皮疹、呼吸困難等，均應立即停止輸注。 2、本品用于糖尿病、腎功能衰竭患者的臨床經驗缺乏。 3、脂質代謝受損的患者，如腎功能不全、糖尿病未控制、胰腺炎、肝功能損害、甲減（若伴有高脂血癥）以及敗血癥等患者，慎用本品. 4、應監測患者血清甘油三酯濃度，若疑有脂質代謝紊亂，應每天監測。滴注過程中，血清甘油三酯濃度不應超過3mmol/L。血清甘油三酯濃度回到基礎值時，才能進行下一次輸注。 5、應定期檢測血糖、血電解質、肝功能、液體平衡和血象。懷疑或出現酸中毒時，還應進行酸堿平衡監測。 6、為避免代謝性酸中毒，本品應與碳水化合物同時輸注。 7、本品含有大豆油（以精制結構甘油三酯的形式），極少數情況下可能會引起過敏反應，有報道大豆和花生之間有交叉過敏現象。 8、滴注本品后，若血清甘油三酯未被廓清之前采血，某些實驗室指標（如膽紅素，乳酸脫氫酶，氧飽和度，血紅蛋白等）的檢測可能受到干擾。大多數患者的血清脂肪廓清時間為5-6小時。 9、只有在保證相容性的情況下，才能將其它藥品加入到本品中。添加過程必須保證無菌。 10、外袋包裝應完整，如包裝發生破損，不得使用。 11、滴注后剩余在袋內的輸液，不得再用，必須丟棄。 12、孕婦及哺乳期婦女用藥：不推薦孕婦及哺乳期婦女使用本品。 13、兒童用藥：不了解將本品應用于兒童的安全性和有效性。 14、老年用藥：本品可用于老年患者。老年患者劑量和滴注速度可低于用法用量項下推薦值。 13、藥物過量：見不良反應項下所列脂肪超載綜合癥。含MCT的脂肪乳劑嚴重過量，特別是又未同時輸注葡萄糖時，可導致代謝性酸中毒。