維生素E軟膠囊

鹽酸利托君片

本品每粒含主要成分為維生素E。輔料為精煉食用植物油。

本品主要成份為鹽酸利托君。

上海東海制藥股份有限公司東海制藥廠

信東生技股份有限公司

國藥準字H31020898

注冊證號HC20160013

1．用于未進食強化奶粉或有嚴重脂肪吸收不良母親所生的新生兒、早產兒、低出生體重兒.2．未成熟兒及低出生體重嬰兒常規應用本品,可預防維生素E缺乏引起的溶血性貧血,并可減輕由于氧中毒所致的球后纖維組織形成（可致盲）及支氣管-肺系統發育不良.但亦有人認為上述作用尚需進一步研究證實.3．用于進行性肌營養不良的輔助治療.

用于預防妊娠20周以后的早產。目前本品用于子宮頸開口大于4cm或開全80%以上時的有效性和安全性尚未確立。

口服：1.成人：(1)維生素E每日需要量：男性成人10mg(16.7U)，女性成人8mg(13U)，孕婦10mg(16.7U)，乳母11～12mg(18～20U)。上述劑量正常膳食中均可供給。(2)維生素E缺乏：治療用量隨缺乏程度而異。常用量：成人一次10～100mg，一日2～3次。2.兒童：(1)維生素E每日需要量：初生～3歲3～6mg(alpha-TE以下同，5～10U)，4歲～10歲7mg(11.7U)。(2)維生素E缺乏：小兒每日1mg/kg，早產兒一日15～20mg。慢性膽汁郁積嬰兒每日口服水溶性維生素E制劑15～25mg。

診斷為早產并適用本品，最初用靜脈滴注隨后口服維持治療，密切監測子宮收縮和副作用，以確定最佳用量。靜脈滴注結束前30分鐘開始口服治療，最初24小時口服劑量為每2小時1片(10mg)，此后每4-6小時1-2片(10-20mg)，每日總量不超過12片(120mg)。每天常用維持劑量在80-120mg(8-12片)之間，平均分次給藥。只要醫生認為有必要延長妊娠時間，可繼續口服用藥。或遵醫囑。

尚不明確

1.嚴重不良反應：橫紋肌溶解癥(肌肉痛、無力感、CPK升高、血和尿中的肌紅蛋白升高)：新生兒腸閉塞：因β2受體激動劑所致的血清鉀低下。2.其他不良反應：心血管系統：心悸、心動過速、罕見面色潮紅。胎兒的心動過速、心律不齊。詳見說明書。

兒童注意事項： 兒童必須在成人監護下使用。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦攝入正常膳食時，尚未發現有確切的維生素E缺乏，維生素E能部分通過胎盤，胎兒僅獲得母親血藥濃度的20%～30%，故低出生體重嬰兒，出生后可因貯存少而致本品缺乏。 老人注意事項： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠致畸作用。（妊娠分類B）據報道，用大鼠和家兔進行繁殖研究，以人用靜脈滴注每天用藥最大劑量的1/9（1mg/kg），1/3（3mg/kg）及1（9mg/kg）倍，給動物（動物以藥粒給藥），以人用每天口服維持用藥的最大劑量之5與50倍，即10與100mg/kg，給予動物，研究結果顯示鹽酸利托君對繁殖力和胎兒沒有影響。以單劑量靜脈1，3和9mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，分別給予妊娠6-15天和6-18天的大鼠和家兔，對胎兒無不利影響。以靜脈1和8mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，給予妊娠15-21天的動物，對大鼠圍產期和出生后的幼鼠發育沒有影響。并觀察到大鼠胎兒體重稍有增加。口服給藥不影響繁殖力和生殖行為。對懷孕大鼠給與致死劑量，不會引起胎兒立即死亡。尚沒有利托君對婦女妊娠20周前影響的足夠的和良好對照的研究，因此，本藥不應用于妊娠的第20周以前的孕婦。從妊娠第20周后將利托君給予懷孕婦女的研究表明不會增加胎兒畸形的危險。隨機選擇跟蹤少數兒童至2歲，顯示對生長、發育或器官成熟均無影響。但是，雖然臨床研究沒有證明對胎兒的永久性影

1．用于未進食強化奶粉或有嚴重脂肪吸收不良母親所生的新生兒、早產兒、低出生體重兒.2．未成熟兒及低出生體重嬰兒常規應用本品,可預防維生素E缺乏引起的溶血性貧血,并可減輕由于氧中毒所致的球后纖維組織形成（可致盲）及支氣管-肺系統發育不良.但亦有人認為上述作用尚需進一步研究證實.3．用于進行性肌營養不良的輔助治療.

用于預防妊娠20周以后的早產。目前本品用于子宮頸開口大于4cm或開全80%以上時的有效性和安全性尚未確立。

本品參與體內一些代謝反應。能對抗自由基的過氧化作用，可抗衰老、保護皮膚，還能增強卵巢功能、防止習慣性流產。

1.本品為輔助治療藥，第一次使用本品前應咨詢醫師，治療期間應定期到醫院檢查。2.由于維生素K缺乏而引起的低凝血酶原血癥患者慎用。3.缺鐵性貧血患者慎用。4.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。5.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。6.本品性狀發生改變時禁止使用。7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。8.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.心臟病患者應在醫生指導下使用；3.高血壓患者慎用；4.避免與β受體阻滯劑同時使用；5.服用期間若出現心悸、頭暈等癥狀，應立即停藥并咨詢醫生。