克林霉素磷酸酯陰道泡騰片

注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球

本品主要成份為克林霉素磷酸酯，其化學名稱為6-（1-甲基-反-4-丙基-L-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-7（S）-氯-6，7，8-三脫氧-L-蘇式-α-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。分子式：C18H33ClN2O8PS分子量：504.96

本品主要成份為醋酸亮丙瑞林，其化學名為5-氧代-L-脯氨酰基-L-組氨酰基-L-色氨酰基-L-絲氨酰基-L-酪氨酰基-D-亮氨酰基-L-亮氨酰基-L-精氨酰基-N-乙基-L-脯酰胺醋酸鹽。輔料成份：丙交酯乙交酯共聚物(75：25)、精制明膠、D-甘露醇，本品附加使用的注射用溶媒的主要成分：D-甘露醇、羧甲基纖維素鈉、吐溫80和注射用水

江蘇黃河藥業股份有限公司

北京博恩特藥業有限公司

國藥準字H20080794

國藥準字H20093809

細菌性陰道炎。

1.子宮內膜異位癥；2.子宮肌瘤。對伴有月經過多、下腹痛、腰痛及貧血等的子宮肌瘤，可使肌瘤縮小和/或癥狀改善

陰道給藥，每日一次，于晚上臨睡前清洗外陰后，將本品0.1g（1片）放入陰道后穹窿處，連用7天。或遵醫囑。

1、子宮內膜異位癥：皮下注射。通常情況下，成人每四周一次，每次3.75mg。初次給藥應從月經周期的1～5日開始。2、子宮肌瘤：皮下注射。通常情況下，成人每四周一次，每次1.88mg。但對于體重過重或子宮明顯增大的患者，應注射3.75mg。初次給藥應從月經周期的1～5日開始。本品注射前，應用本品包裝內附加的2ml溶媒將瓶內藥物充分混懸，注意混懸時勿起泡沫。

1.對克林霉素、林可霉素或本品其它組分有過敏史者禁用。2.有局限性腸炎、潰瘍性腸炎或抗生素相關腸炎病史者禁用。

1.對本制劑成份、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有過敏史者2.孕婦或有可能懷孕的婦女，或哺乳期婦女(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)3.有性質不明的、異常的陰道出血者(有可能為惡性疾病)

兒童注意事項： 尚缺乏資料。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.孕婦應權衡利害關系后決定是否使用本品，一般不宜使用。2.哺乳期婦女若使用本品，應暫停哺乳。 老人注意事項： 臨床上沒有足夠的病例證明克林霉素磷酸酯陰道制劑在65歲以上老人和年輕人之間是否有差異。

細菌性陰道炎。

1.子宮內膜異位癥；2.子宮肌瘤。對伴有月經過多、下腹痛、腰痛及貧血等的子宮肌瘤，可使肌瘤縮小和/或癥狀改善

克林霉素磷酸酯為化學合成的克林霉素衍生物，它在體外無抗菌活性，進入體內后迅速被水解為克林霉素發揮抗菌活性。體外試驗表明，克林霉素對以下微生物有活性：1需氧革蘭氏陽性球菌：金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（均包括產青霉素酶和不產青霉素酶的菌株）、鏈球菌（糞腸道球菌除外）、肺炎球菌。2厭氧革蘭氏陰性桿菌屬：擬桿菌屬（含脆弱擬桿菌群和產黑素擬桿菌群）和梭桿菌。3厭氧革蘭氏陽性不產芽孢桿菌屬：丙酸桿菌屬、真細菌屬和放線菌屬。4厭氧和微需氧的革蘭氏陽性桿菌屬：消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。

1.臨床上重要的不良反應1)可能出現伴有發燒、咳嗽、呼吸困難、胸部X-射線片異常等的間質性肺炎癥狀(＜0.1%)，此時應密切觀察患者的狀態。如觀察到有任何異常，應采取適當的措施如用腎上腺皮質激素進行治療等。2)由于可能出現過敏樣癥狀(＜0.1%)，故用藥前應仔細詢問患者的過敏史，用藥后要密切觀察。如觀察到有任何異常，應采取適當的措施。3)由于可能出現伴AST(GOT)，ALT(GPT)值升高肝功能障礙或黃疸(出現幾率未知)，應密切觀察患者的狀態，如果發生這類狀況應采取適當的處置。

1.本品僅供陰道給藥，切忌口服。2.月經期病人不宜使用本品，可在月經干凈后使用。3.在使用本品期間應避免房事，同時避免沖洗陰道。4.出現過敏反應時應停藥就醫。5.如使用過量或出現嚴重不良反應，請立即就醫。6.本品性狀發生改變時禁止使用。7.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。8.如正在使用其它藥物，在使用本品前應咨詢醫師或藥師。

1.與治療適應癥相關的注意事項在用于治療子宮肌瘤時，應注意使用本品治療子宮肌瘤并非根治療法。因此，原則上該藥應作為手術患者前的保守療法和絕經前的保守治療。在使用本藥的初期，未能觀察到對下腹痛及腰痛有作用時，應考慮適當的對癥療法。2.與用法用量相關的注意事項1）、對用于所有適應癥的共同注意事項：因為本品是作用持續4周的緩釋制劑，若給藥間隔超過4周，由于藥物對垂體-性腺系統的刺激作用可導致血清性激素水平再度升高，引起臨床癥狀的一過性加重。因此，必須遵守每4周1次的給藥方法。