普適泰片

枸櫞酸西地那非片

本品主要成份：水溶性花粉提取物P5，脂溶性花粉提取物EA10。

枸櫞酸西地那非。

南京美瑞制藥有限公司

成都地奧制藥集團(tuán)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20000486

國藥準(zhǔn)字H20174092

良性前列腺增生，慢性、非細(xì)菌性前列腺炎。

適用于治療勃起功能障礙。

口服，一次1片，一日2次，療程3~6個(gè)月。或遵醫(yī)囑。 6個(gè)月可以收到最佳療效，如有必要可以繼續(xù)服用。 本品可在進(jìn)食時(shí)或單獨(dú)服用。衰老或腎功能不全者無需改變劑量。

1.對大多數(shù)患者，推薦劑量為50mg，在性活動(dòng)前約1小時(shí)按需服用本品；但在性活動(dòng)前0.5~4小時(shí)內(nèi)的任何時(shí)候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100mg（最大推薦劑量）或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒有性刺激時(shí)，推薦劑量的西地那非不起作用。2.下列因素與血漿西地那非水平（AUC）增加有關(guān)：年齡65歲以上（增加40％）、肝臟受損（如肝硬化，增加80％）、重度腎損害（肌酐清除率<30ml/min，增加100％）、同時(shí)服用強(qiáng)效細(xì)胞色素P4503A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑（增加200％）、紅霉素（增加182%）、saquinavir（增加210%）〕。由于血漿水平較高可能同時(shí)增加藥效和不良事件發(fā)生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。3.一項(xiàng)在無HIV感染的健康受試者中進(jìn)行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高（AUC增加了11倍，見“藥物相互作用”)。

兒童禁用、對本品過敏者禁用。

目前，沒有以下人群應(yīng)用西地那非的安全性和有效性的臨床對照試驗(yàn)資料。對此類患者，處方須謹(jǐn)慎：1.最近6個(gè)月內(nèi)曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常的患者禁用修正白金枸櫞酸西地那非片。2.靜息狀態(tài)低血壓(血壓90/50mmHg以下)或高血壓(血壓170/110mmHg以上)的患者。3.有心力衰竭或冠心病不穩(wěn)定性心絞痛的患者。4.色素視網(wǎng)膜炎的患者(少數(shù)此病患者有視網(wǎng)膜磷酸二酯酶的遺傳性異常)。5.鐮狀細(xì)胞性貧血或相關(guān)貧血患者。詳見內(nèi)包裝說明書。

兒童注意事項(xiàng)： 兒童禁用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 老人注意事項(xiàng)： 老年患者無需改變劑量。

良性前列腺增生，慢性、非細(xì)菌性前列腺炎。

適用于治療勃起功能障礙。

本品為治療良性前列腺增生癥（BPH）和慢性、非細(xì)菌性前列腺炎用藥，其作用機(jī)理可能與阻礙體內(nèi)睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮及抑制白三烯、前列腺素合成有關(guān)。

以下為對照臨床試驗(yàn)中，發(fā)生率<2%的不良事件。尚不能肯定其發(fā)生是否由西地那非所致。在此包括了那些可能與用藥相關(guān)的事件，但省略了輕微事件和不準(zhǔn)確的報(bào)告。1.全身反應(yīng)：面部水腫、光敏反應(yīng)、休克、乏力、疼痛、寒戰(zhàn)、意外跌倒、腹痛、過敏反應(yīng)、胸痛、意外損傷。2.心血管系統(tǒng)：心絞痛、房室傳導(dǎo)阻滯、偏頭痛、暈厥、心動(dòng)過速、心悸、低血壓、體位性低血壓、心肌缺血、腦血栓形成、心臟驟停、心力衰竭、心電圖異常、心肌病。3.消化系統(tǒng)：嘔吐、舌炎、結(jié)腸炎、吞咽困難、胃炎、胃腸炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能異常、直腸出血、齒齦炎。4.血液和淋巴系統(tǒng)：貧血和白細(xì)胞減少。5.代謝和營養(yǎng)：口渴、水腫、痛風(fēng)、不穩(wěn)定性糖尿病、高血糖、外周性水腫、高尿酸血癥、低血糖反應(yīng)、高鈉血癥。6.骨骼肌肉系統(tǒng)：關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)病、肌痛、肌腱斷裂、腱鞘炎、骨痛、肌無力、滑膜炎。7.神經(jīng)系統(tǒng)：共濟(jì)失調(diào)、肌張力過高、神經(jīng)痛、神經(jīng)病變、感覺異常、震顫、眩暈、抑郁、失眠、嗜睡、夢境異常、反射減弱、感覺遲鈍。8.呼吸系統(tǒng)：哮喘、呼吸困難、喉炎、咽炎、鼻竇炎、支氣管炎、痰多、咳嗽。9.皮膚及其附屬器：蕁麻疹。

1.前列腺感染、尿道狹窄、前列腺結(jié)石、膀胱頸硬化、前列腺癌癥和其它前列腺疾病都會(huì)引起類似的BPH的癥狀，所以在使用本品治療之前應(yīng)對上述疾病作出正確的判斷。 2.藥品應(yīng)妥善保存，避免兒童誤取。 3.不到服用時(shí)，請勿將鋁箔撕開，以免藥片吸潮變質(zhì)。

西地那非-硝酸酯類影響血壓的相互作用，可從給藥開始持續(xù)到整個(gè)6小時(shí)的觀察期內(nèi)。所以，在任何情況下，聯(lián)合給予西地那非和有機(jī)硝酸酯類或提供NO類藥物(如硝普鈉)均屬禁忌。以下患者慎用西地那非：陰莖解剖畸形(如陰莖偏曲、海綿體纖維化、Peyronie氏病)，易引起陰莖異常勃起的疾病(如鐮狀細(xì)胞性貧血、多發(fā)性骨髓瘤、白血病)。其他治療勃起功能障礙的方法與修正白金枸櫞酸西地那非片合用的安全性和有效性尚未研究，不推薦聯(lián)合使用。在已有心血管危險(xiǎn)因素存在時(shí)，用藥后性活動(dòng)有發(fā)生非致命性/致命性心臟事件的危險(xiǎn)。在性活動(dòng)開始時(shí)如出現(xiàn)心絞痛、頭暈、惡心等癥狀，須終止性活動(dòng)。國外批準(zhǔn)本品上市后，有少量勃起時(shí)間延長(超過4小時(shí))和異常勃起(痛性勃起超過6小時(shí))的報(bào)告。如持續(xù)勃起超過4小時(shí)，患者應(yīng)立即就診。如異常勃起未得到即刻處理，陰莖組織將可能受到損害并可能導(dǎo)致永久性勃起功能喪失。西地那非對性傳播疾病無保護(hù)作用。詳見內(nèi)包裝說明書。