注射用玻璃酸酶

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成份及其化學名稱為：本品為玻璃酸酶加適宜的賦形劑，經(jīng)冷凍干燥的無菌制品。其效價應為標示量的90.0％－120.0％。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

蘇州新寶制藥有限公司

宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H32025839

國藥準字H20093721

1.用于促使眼局部積貯的藥液、滲出液或血液的擴散，促使玻璃體混濁的吸收、預防結膜化學燒傷后瞼球粘連，并消除有關的炎癥反應；2.用于骨關節(jié)炎的治療。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

　　本品以適量氯化鈉注射液溶解，制成150單位/ml或適宜濃度的溶液。皮試:取上述藥液,皮內(nèi)注射約0.02ml。如5分鐘內(nèi)出現(xiàn)具有偽足的疹塊,持續(xù)20～30分鐘，并有瘙癢感，示為陽性。但在局部出現(xiàn)一過性紅斑，是由于血管擴張所引起，則并非陽性反應。 　　1促進局部組織中藥液、滲出液或血液的擴散，以上述藥液注射于腫脹或其周圍部位，用量視需要而定，但一次用量不超過1500單位。 　　2促進皮下輸液的擴散：在皮下輸液每1000ml中添加本品150單位，可根據(jù)輸液品種的不同(粘度和刺激性等)適當增加。 　　3球后注射促進玻璃體混濁及出血的吸收，每次100～300單位/ml，每日1次。 　　4結膜下注射促使結膜下出血或球后血腫的吸收，每次50～150單位/0.5ml，每日或隔日一次。 　　5滴眼預防結膜化學燒傷后瞼球粘連，治療外傷性眼眶出血、外傷性視網(wǎng)膜水腫等：濃度為150單位/ml，每2小時滴眼1次。 　　6關節(jié)腔內(nèi)注射：每次2ml，每周一次，連續(xù)3～5周。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時內(nèi))就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

　　1惡性腫瘤患者禁用，以防止本品促進腫瘤的擴散. 　　2心衰或休克病人禁用。 　　3本品有導致感染擴散的危險，不得注射于感染炎癥區(qū)及其周圍組織。其他部位有感染者應慎用。 　　4對孕婦用藥的安全性尚未肯定。除非十分必要,勿用于孕婦。 　　5本品是否進入乳汁尚未肯定，乳母應慎用。

臨床研究經(jīng)驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發(fā)癥的發(fā)生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發(fā)生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長遲滯，產(chǎn)程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

1.用于促使眼局部積貯的藥液、滲出液或血液的擴散，促使玻璃體混濁的吸收、預防結膜化學燒傷后瞼球粘連，并消除有關的炎癥反應；2.用于骨關節(jié)炎的治療。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

玻璃酸是存在于人體組織間基質中的粘多糖,能限制細胞外液的擴散。玻璃酸酶作用于玻璃酸分子中的葡萄糖胺鍵，使之水解和解聚,降低體液的粘度。使細胞間液易流動擴散。故可使局部積貯的藥液、滲出液或血液擴散,加速藥物吸收,減輕局部組織張力和疼痛,并有利于水腫、炎性滲出物的吸收、消散。本品屬關節(jié)軟骨的基本成分之一，具有營養(yǎng)、保護和維持關節(jié)軟骨的功能。

1本品使用前，必須先和室溫平衡。 2不要向眼內(nèi)注入過量的玻璃酸鈉。 3對無晶狀體的糖尿癥人，施行后術手術時，禁止使用大量玻璃酸鈉。 4手術結束時，可采用注洗法或抽吸法清除殘留玻璃酸鈉。 5本品勿于含苯扎氯銨藥物接觸以免產(chǎn)生混濁。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監(jiān)測。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患