精氨酸布洛芬顆粒

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

　　本品為白色顆粒性粉末;具特殊的香味。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

海南贊邦制藥有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H20058760

國藥準字H20093721

治療不同原因引起的疼痛，如肌肉疼痛，外科手術及創傷引起的疼痛、牙痛、

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

　　成人：1.抗風濕：一次0.4-0.8g，一日3-4次。類風濕關節炎比骨性關節炎用量大。一日最大用藥量不超過2.4g。2.輕、中度疼痛：(1)一次0.2-0.4g，每4-6小時1次。一日最大用藥量不宜超過2.4g。(2)分散片：推薦劑量為一次0.2-0.4g，一日3次。(3)緩釋片：一次0.3-0.6g，早、晚各一次。(4)緩釋膠囊：一次0.3g，早、晚各一次。(5)緩釋混懸劑：推薦劑量為一次0.3-0.6g，一日2次。3.發熱：(1)一次0.2g，一日3-4次。(2)分散片：推薦劑量為一次0.2-0.4g，一日3次。(3)緩釋混懸劑：推薦劑量為一次0.3-0.6g，一日2次。4.抗炎：(1)緩釋片：一次0.3-0.6g，早、晚各一次。(2)緩釋膠囊：一次0.3g，早、晚各一次。(3)緩釋混懸劑：推薦劑量為一次0.3-0.6g，一日2次。局部給藥乳膏：依患處面積大小，取適量輕揉患處，一日3-4次。搽劑：涂患處，一次2-4ml，一日3次。直腸給藥一次100mg，如需再次用藥應間隔4小時以上。　　兒童：口服給藥12歲以上兒童用法用量同成人(除風濕性疾病)。1-12歲兒童用法用量如下：1.發熱：(1)分散片、混懸液：推薦劑量為一日20mg/kg，分3次服用。(2)緩釋混懸劑：推薦劑量為一日20mg/kg，分2次服用。(3)混懸滴劑具體用法如下：一次5-10mg/kg，需要時每6-8小時重復使用，每24小時不超過4次。或參照下表，用滴管量取。使用前請搖勻使用后請清洗滴管。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

　　(1)對本藥過敏者。(2)對阿司匹林或其它非甾體類抗炎藥過敏者。(3)活動性消化性潰瘍或潰瘍合并出血(或穿孔)者。(4)有失血傾向者。(5)孕婦。(6)哺乳期婦女。(7)脫水小兒禁用本藥滴劑。(8)對丙二醇及對羥基苯甲酸甲酯鈉過敏者禁用本藥乳膏。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

兒童注意事項： 12歲以下的兒童應在醫生指導下用藥。 妊娠與哺乳期注意事項： 妊娠第1-6個月，動物的生殖研究發現布洛芬對胎兒沒有影響，但沒有對妊娠婦女的對照研究。妊娠第7-9個月，可能出現動脈導管閉合不全，，以及可能減低子宮收縮，因此應避免使用本品。測定進入母乳極低量的布洛芬很少有可用的研究，總之，本品在哺乳期應避免使用。 老人注意事項： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

治療不同原因引起的疼痛，如肌肉疼痛，外科手術及創傷引起的疼痛、牙痛、

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

　　【藥理毒理】本品為非甾體類抗炎藥(NSAID)，能抑制前列腺素合成，具有鎮痛、抗炎和解熱的作用。精氨洛芬為布洛芬精氨酸鹽，提高布洛芬的溶解度，比布洛芬的吸收速度更快，服藥后15～30分鐘即達到止痛作用。并能發揮止痛和抗炎的作用，治療效果良好。使用中等劑量，每天用藥1.2g，主要起解熱止痛作用。大劑量具有顯著的抗炎作用。【藥代動力學】顆粒劑所含的布洛芬被迅速吸收。在口服200mg后15～30分鐘即可達到相當于25mg/L活性成份的最大平均血漿濃度(與其它布洛芬劑型相比，其它布洛芬劑型在服藥后1～2小時才能達到15mg/L的平均血漿濃度)。本品主要通過小腸吸收，血漿半衰期為1.5～2小時。同時蛋白結合率達約99%。主要以無活性代謝物形式迅速通過腎臟排泄。即使在長時期治療間也無蓄積現象的報道。服用布洛芬后，布洛芬及其它的代謝產物在24小時內完全排泄。

1.交叉過敏對阿司匹林或其它非甾體類抗炎藥過敏者，也可能對本藥過敏。2.禁忌癥1.對本藥過敏者。2.對阿司匹林或其它非甾體類抗炎藥過敏者。3.活動性消化性潰瘍或潰瘍合并出血(或穿孔)者。4.有失血傾向者。5.孕婦。6.哺乳期婦女。7.脫水小兒禁用本藥滴劑。8.對丙二醇及對羥基苯甲酸甲酯鈉過敏者禁用本藥乳膏。3.慎用1.支氣管哮喘患者或有此病史者(可能引起支氣管痙攣)。2.心功能不全、高血壓患者。3.血友病或其它出血性疾病(包括凝血障礙及血小板功能異常)患者。4.有消化性潰瘍史者。5.腸胃疾病患者。6.嚴重肝功能不全者。7.腎功能不全者。8.紅斑狼瘡或其它免疫疾病患者。9.6個月以下小兒。4.藥物對妊娠的影響妊娠晚期用藥可使孕期延長，引起難產及產程延長。美國藥品和食品管理局(FDA)對本藥的妊娠安全性分級為B級，妊娠晚期為D級。5.藥物對檢驗值或診斷的影響1.可抑制血小板聚集，使出血時間延長(停藥24小時后該作用即可消失)。2.血尿素氮及血清肌酸酐含量升高，肌酐清除率下降。3.氨基轉移酶升高。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患