羅紅霉素干混懸劑

枸地氯雷他定膠囊

本品主要成份為：羅紅霉素。其化學名稱為：9-{O-［（2-甲氧基乙氧基）-甲基］肟基}紅霉素。分子式：C14H76N2O15分子量：837.03

本品活性成份為枸地氯雷他定。

浙江震元制藥有限公司

南京海辰藥業有限公司

國藥準字H10970222

國藥準字H20090104

1.適應于敏感菌株引起的下列感染：（1）上呼吸道感染。（2）下呼吸道感染。（3）耳鼻喉感染。（4）生殖器感染（淋球菌感染除外）。（5）皮膚軟組織感染。2.也可用于支原體肺炎、沙眼衣原體感染及軍團病等。

本品用于緩解慢性特發性蕁麻疹及常年性過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

口服。1．成人：一次0.15g，一日2次，或遵醫囑。2．兒童：①6～11kg的兒童，早、晚各25mg，或遵醫囑；②12～23kg的兒童，早、晚各50mg，或遵醫囑；③24～40kg的兒童，早、晚各100mg，或遵醫囑。

成人及12歲以上的青少年:口服,每日一次,每次一粒。

對本品過敏者禁用。

本品主要不良反應為口干、嗜睡、困倦、乏力等。 本品在體內快速轉化為地氯雷他定，文獻報導地氯雷他定的不良反應為惡心、頭暈、頭痛、困倦、口干、乏力，偶見嗜睡、健忘及晨起面部、肢端水腫。 在一系列以季節性過敏性鼻炎和慢性特發性蕁麻疹為適應癥的臨床試驗中，患者按每天5mg的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗組不良反應發生率比安慰劑組高3%。超過安慰劑組的最常見不良反應為疲倦(1.2%)，口干(0.8%)和頭痛(0.6%)。 在地氯雷他定上市后罕有過敏性反應報道，包括過敏和皮疹。另外罕有心動過速、心悸、肝酶升高及膽紅素增加的報道。

兒童注意事項： 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦、哺乳期婦女慎用。 老人注意事項： 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于尚無孕婦使用枸地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內使用枸地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風險，懷孕期內不應使用枸地氯雷他定。 地氯雷他定可經過乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女使用枸地氯雷他定。 兒童用藥：枸地氯雷他定對12歲以下兒童患者的療效和安全性尚未確定。 老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1.適應于敏感菌株引起的下列感染：（1）上呼吸道感染。（2）下呼吸道感染。（3）耳鼻喉感染。（4）生殖器感染（淋球菌感染除外）。（5）皮膚軟組織感染。2.也可用于支原體肺炎、沙眼衣原體感染及軍團病等。

本品用于緩解慢性特發性蕁麻疹及常年性過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

本品為新一代大環內酯類抗生素，主要作用于革蘭陽性菌、厭氧菌、衣原體和支原體等。其體外抗菌作用與紅霉素相類似，對鏈球菌、杜克雷嗜血桿菌、沙眼衣原體、肺炎支原體、口腔或陰道厭氧菌等的活性與紅霉素類似；對彎曲桿菌、百日咳桿菌及流感嗜血桿菌的作用不如紅霉素類；對結核分枝桿菌、大部分非典型性分枝桿菌、空腸彎曲菌、白喉桿菌、出血敗血性巴斯德菌也有抑制作用；對革蘭陰性菌無抗菌活性。某些細菌對紅霉素和本品有交叉耐藥性，本品對支原體、衣原體及軍團菌感染特別有效。體內抗菌作用比紅霉素強1～4倍。

藥理作用 枸地氯雷他定在體內轉化為地氯雷他定發揮作用。 地氯雷他定為非鎮靜性的長效三環類抗組胺藥，為氯雷他定的活性代謝物，可通過選擇性地拮抗外周H1受體，緩解季節性過敏性鼻炎或慢性特發性蕁麻疹的相關癥狀。另外，體外研究結果，地氯雷他定可抑制組胺從人肥大細胞釋放。動物研究提示，地氯雷他定不易通過血腦屏障。 枸地氯雷他定未進行相應的毒理研究。以下是地氯雷他定的毒理研究結果。 毒理研究： 急性毒性：大鼠經口給藥劑量達250mg/kg時出現死亡(按AUC計算，地氯雷他定及其代謝產物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍)，小鼠經口給藥LD50為353mg/kg(按體表面積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍)。猴經口給藥劑量達250mg/kg(按體表面積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的810倍)時，未出現死亡。 遺傳毒性：在回復突變試驗(沙門氏菌/大腸桿菌哺乳動物微粒體細菌基因突變試驗)和染色體畸變試驗(人外周血淋巴細胞誘裂性試驗和小鼠骨髓微核試驗)中，未見本品有潛在的遺傳毒性。 生殖毒性：本品經口給藥劑量達24mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AU

　　1忌與麥角胺及二氫麥角胺配伍。 　　2肝、腎功能不全者慎用。

1.由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽性反應，因而在進行任何皮膚過敏性試驗前48小時，應停止使用本品。 2.肝功能不良、膀胱頸阻塞或尿潴留、尿道張力過強、前列腺肥大、青光眼患者應遵醫囑用藥。 3.若發生嗜睡或頭暈，請避免開車和操作機器。 4.嚴重腎功能不全患者慎用。