羅紅霉素干混懸劑

布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅱ)

本品主要成份為：羅紅霉素。其化學名稱為：9-{O-［（2-甲氧基乙氧基）-甲基］肟基}紅霉素。分子式：C14H76N2O15分子量：837.03

本品為復方制劑，其組份為：布地奈德(320μg/吸)和富馬酸福莫特羅(9μg/吸)。輔料為：一水乳糖。

浙江震元制藥有限公司

AstraZeneca AB

國藥準字H10970222

注冊證號H20160447

1.適應于敏感菌株引起的下列感染：（1）上呼吸道感染。（2）下呼吸道感染。（3）耳鼻喉感染。（4）生殖器感染（淋球菌感染除外）。（5）皮膚軟組織感染。2.也可用于支原體肺炎、沙眼衣原體感染及軍團病等。

1.哮喘：本品適用于需要聯合應用吸入皮質激素和長效β2一受體激動劑的哮喘病人的常規治療，吸入皮質激素和“按需”使用短效β2一受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者，或應用吸入皮質激素和長效β2一受體激動劑，癥狀已得到良好控制的患者。2.慢性阻塞性肺病(COPD)：針對患有COPD(FEV1≤預計正常值的50%)和伴有病情反復發作惡化的患者進行對癥治療，這些患者盡管長期規范的使用長效的支氣管擴張劑進行治療，仍會出現明顯的臨床癥狀。

口服。1．成人：一次0.15g，一日2次，或遵醫囑。2．兒童：①6～11kg的兒童，早、晚各25mg，或遵醫囑；②12～23kg的兒童，早、晚各50mg，或遵醫囑；③24～40kg的兒童，早、晚各100mg，或遵醫囑。

1.哮喘：本品不用于哮喘的初始治療。本品應個體化用藥，并根據病情的嚴重程度調節劑量。這不僅在開始使用復方制劑時需要注意,當需要調節維持劑量時也需要注意。如果某個患者所需聯合治療的劑量超出了復方制劑的范圍，則應增開適當劑量的β2-受體激動劑和/或皮質激素的單藥吸入制劑。劑量應逐漸減到能有效控制病人哮喘癥狀的最小劑量。患者應由醫師定期復查評價以確保其使用最佳的本品劑量。若使用最小推薦量后能長期控制癥狀，下一步則需要考慮嘗試單獨使用吸入皮質激素。對于本品，有兩種使用方法:A.維持治療:本品作為常規維持治療，另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。.維持治療:本品作為常規維持治療，另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。建議患者任何時候均隨身攜帶另配的快速支氣管擴張劑。成年人(18歲和18歲以上):1-2吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量達到4吸/次，一日2次。青少年(12-17歲):1-2吸/次，一日2次。在常規治療中，當一日2次劑量可有效控制癥狀時，應逐漸減少劑量至最低有效劑量，甚至一日一次給予本品?？焖僦夤軘U張劑用量的增加表明潛在病情有所加重，應重新評估哮喘治療。兒童(6歲和6歲以上

對本品過敏者禁用。

因為本品含有布地奈德和福莫特羅，這兩種藥物的不良反應在使用信必可都保時也可出現。兩藥合并使用后，不良反應的發生率未增加。最常見的不良反應是2-受體激動劑治療時所出現的可預期的藥理學不良反應，如震顫和心悸。這些反應通?？稍谥委煹膸滋靸葴p弱或消失。下面列出了與布地奈德或福莫特羅相關的不良反應：1.常見(>1/100)-中樞神經系統：頭痛；心血管系統：心悸；骨骼肌肉系統：震顫；呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部輕度刺激、咳嗽和聲嘶；2.不常見-心血管系統：心動過速；骨骼肌肉系統：肌肉痙攣；中樞神經系統：焦慮、躁動、緊張、惡心、眩暈、睡眠紊亂；3.罕見(<1/1000)-皮膚：皮疹、蕁麻疹、瘙癢；呼吸道：支氣管痙攣；4.十分罕見但其中一些可能很嚴重的不良反應包括：①布地奈德：精神病學癥狀如抑郁、行為異常(主要見于兒童)、糖皮質激素全身作用的癥狀和體征(包括腎上腺功能低下)、速發和遲發性過敏反應(包括皮炎、血管神經性水腫和支氣管痙攣)、以及青腫等。②福莫特羅：心絞痛、高血糖癥、味覺異常、血壓異常。和其他吸入治療一樣，罕見發生反常的支氣管痙攣、心房顫動、室上性心動過速和早搏等心率失常曾見于其他2-激動

兒童注意事項： 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦、哺乳期婦女慎用。 老人注意事項： 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于信必可都?；蛲瑫r使用福莫特羅和布地奈德，沒有有關孕婦使用的臨床資料。關于復方制劑對動物生殖毒性的研究尚未進行。在懷孕期，本品僅被用于益處大于潛在危險時。應使用能控制哮喘的最低有效劑量的布地奈德。尚不清楚福莫特羅和布地奈德能否進入人乳汁。在大鼠，小劑量的福莫特羅在母乳中能檢測到。僅在對母親的預期利益大于對小孩的可能的危險時才可將本品用于哺乳期婦女。兒童用藥：對12歲以下兒童的有效性和安全性尚無完全確定。老年用藥：見【用法用量】。

1.適應于敏感菌株引起的下列感染：（1）上呼吸道感染。（2）下呼吸道感染。（3）耳鼻喉感染。（4）生殖器感染（淋球菌感染除外）。（5）皮膚軟組織感染。2.也可用于支原體肺炎、沙眼衣原體感染及軍團病等。

1.哮喘：本品適用于需要聯合應用吸入皮質激素和長效β2一受體激動劑的哮喘病人的常規治療，吸入皮質激素和“按需”使用短效β2一受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者，或應用吸入皮質激素和長效β2一受體激動劑，癥狀已得到良好控制的患者。2.慢性阻塞性肺病(COPD)：針對患有COPD(FEV1≤預計正常值的50%)和伴有病情反復發作惡化的患者進行對癥治療，這些患者盡管長期規范的使用長效的支氣管擴張劑進行治療，仍會出現明顯的臨床癥狀。

本品為新一代大環內酯類抗生素，主要作用于革蘭陽性菌、厭氧菌、衣原體和支原體等。其體外抗菌作用與紅霉素相類似，對鏈球菌、杜克雷嗜血桿菌、沙眼衣原體、肺炎支原體、口腔或陰道厭氧菌等的活性與紅霉素類似；對彎曲桿菌、百日咳桿菌及流感嗜血桿菌的作用不如紅霉素類；對結核分枝桿菌、大部分非典型性分枝桿菌、空腸彎曲菌、白喉桿菌、出血敗血性巴斯德菌也有抑制作用；對革蘭陰性菌無抗菌活性。某些細菌對紅霉素和本品有交叉耐藥性，本品對支原體、衣原體及軍團菌感染特別有效。體內抗菌作用比紅霉素強1～4倍。

　　1忌與麥角胺及二氫麥角胺配伍。 　　2肝、腎功能不全者慎用。

1.在停用本品時需要逐漸減少劑量； 2.如果發現治療無效，或所需劑量超出現行固定的復方劑量，患者應尋求醫生幫助。急救用支氣管擴張劑的用量增加提示疾病加重，需要重新評價哮喘的 治療方法。突然或進行性的哮喘癥狀惡化具有危及生命的可能性，患者需要緊急地評價處理。在這種情況下，應考慮需要增加皮質激素治療或加用全身性抗炎治療， 例如一個療程地口服皮質激素，或在有感染時加用抗生素。尚無哮喘急性發作時使用本品的資料。應向病人建議隨身攜帶急救藥品； 3.本品不應在疾病加重時開始使用。和其他吸入治療一樣，可發生反常地支氣管痙攣現象。在吸入藥品后喘鳴立刻加重。如果出現嚴重反應應重新評價治療方案并在必要時替代療法； 4.任何吸入皮質激素都可發生全身作用，特別是在長期使用高劑量時。這些作用在吸入時地發生率要比口服給藥低得多?？赡艿娜碜饔冒ǎ耗I上腺功能抑制、兒童和青少年生長遲緩、骨密度下降、白內障和青光眼。所以，吸入皮質激素應調節到最小有效維持劑量是很重要的； 5.對于長期使用皮質激素的兒童和青少年，不管通過哪種方式給藥，都要密切隨訪其生長狀況，并權衡皮質激素治療的益處和可能造成生長抑制的危險。如果有任何理