鹽酸溴己新片

沙美特羅替卡松吸入氣霧劑

本品每片含鹽酸溴己新8毫克。輔料為淀粉、蔗糖、羥丙甲纖維素、硬脂酸鎂、微晶纖維素、糊精、微粉硅膠。

每撳含25微克沙美特羅(昔萘酸鹽形式)和125微克丙酸氟卡松。

立業(yè)制藥股份有限公司

Glaxo Wellcome Production

國(guó)藥準(zhǔn)字H32023603

注冊(cè)證號(hào)H20140382

本品主要用于慢性支氣管炎、哮喘等引起的粘痰不易咳出的患者。

適用于對(duì)哮喘進(jìn)行常規(guī)治療的患者的聯(lián)合用藥，詳見(jiàn)說(shuō)明書。

口服。成人，一次1-2片，一日3次。

本品只能經(jīng)口腔吸入。應(yīng)該讓病人認(rèn)識(shí)到舒利迭氣霧劑必須每日使用才能獲得最佳益處，即使沒(méi)有癥狀時(shí)也如此。患者應(yīng)該由醫(yī)生定期再評(píng)估，以使所接受的舒利迭保持最佳劑量，并且只能在醫(yī)生的建議下才能改變。應(yīng)將藥量調(diào)整至維持有效控制癥狀的最小劑量。當(dāng)最小劑量的聯(lián)合用藥使控制的癥狀得以維持時(shí)，下一步可試驗(yàn)單獨(dú)使用吸入型皮質(zhì)激素。應(yīng)根據(jù)病情的嚴(yán)重程度給病人開(kāi)含適宜劑量丙酸氟替卡松的舒利迭。如果病人所需的劑量在推薦劑量范圍以外，應(yīng)給予適當(dāng)劑量的β2-激動(dòng)劑和/或皮質(zhì)激素。推薦劑量：成人和12歲及12歲以上的青少年，根據(jù)醫(yī)生對(duì)患者需要激素劑量的判斷：每次兩撳25μg沙美特羅和125μg丙酸氟替卡松，每日兩次。

尚不明確。

所有與單個(gè)成分(昔萘酸沙美特羅和丙酸氟替卡松)有關(guān)的不良反應(yīng)列表如下。與單個(gè)成分不良事件特征相比，未發(fā)現(xiàn)與復(fù)方制劑有關(guān)的其他不良反應(yīng)。按系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率總結(jié)的不良事件列表如下，頻率分為：十分常見(jiàn)(≥1/10)、常見(jiàn)(≥1/100～<1/10)、偶見(jiàn)(≥1/1000～<1/100)、罕見(jiàn)(≥1/10，000～<1/1000)和十分罕見(jiàn)(<1/10，000)。大部分事件發(fā)生頻率基于23項(xiàng)哮喘和7項(xiàng)COPD研究的臨床試驗(yàn)匯總數(shù)據(jù)。并非全部事件均報(bào)告于臨床試驗(yàn)，部分事件發(fā)生頻率計(jì)算基于自發(fā)報(bào)告數(shù)據(jù)。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：無(wú)人類生育力方面的數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究表明，丙酸氟替卡松或沙美特羅不會(huì)對(duì)生育力產(chǎn)生影響。在妊娠女性中的數(shù)據(jù)有限。妊娠期間，僅在對(duì)母親的預(yù)期獲益大于對(duì)胎兒的可能風(fēng)險(xiǎn)情況下才能使用本品，治療妊娠女性時(shí)應(yīng)使用可充分控制哮喘的最低有效劑量。因?yàn)樵趧?dòng)物試驗(yàn)中，β2 腎上腺素受體激動(dòng)劑和糖皮質(zhì)激素過(guò)高的全身暴露下，有產(chǎn)生胎兒畸形的情況（參見(jiàn)【兒童用藥】）。尚不清楚沙美特羅和丙酸氟替卡松/代謝產(chǎn)物是否可排泄到人類母乳中。不能排除對(duì)母乳喂養(yǎng)的新生兒/嬰兒構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)的可能性。必須考慮到兒童哺乳獲益和母親的治療獲益，決定是否停止哺乳或停止舒利迭治療。因?yàn)閯?dòng)物研究已表明沙美特羅和丙酸氟替卡松及其代謝產(chǎn)物可排泄到哺乳大鼠的乳汁中。兒童用藥：參見(jiàn)【用法用量】老年用藥：老年人或腎臟受損的病人無(wú)需調(diào)整劑量。尚無(wú)有關(guān)在肝臟受損的病人中使用舒利迭 氣霧劑的數(shù)據(jù)。

本品主要用于慢性支氣管炎、哮喘等引起的粘痰不易咳出的患者。

適用于對(duì)哮喘進(jìn)行常規(guī)治療的患者的聯(lián)合用藥，詳見(jiàn)說(shuō)明書。

本品直接作用于支氣管腺體，能使粘液分泌細(xì)胞的溶酶體釋出，從而使粘液中的粘多糖解聚，降低粘液的粘稠度；還能引起呼吸道分泌粘性低的小分子粘蛋白，使痰液變稀，易于咳出。

1本品對(duì)胃腸道黏膜有刺激性，胃炎或胃潰瘍患者慎用。2肝功能不全患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。3對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。4本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。5請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。6兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。7如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

運(yùn)動(dòng)員慎用。 不可突然中斷本品的治療。因?yàn)檫@樣可能有加重病情的危險(xiǎn)，應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下逐步減少使用劑量。 甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)的患者慎用本品。 哮喘相關(guān)死亡 LABA（長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑），如沙美特羅（本品的活性成分之一）可增加哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以確定吸入性皮質(zhì)類固醇或其他長(zhǎng)期哮喘控制藥物同時(shí)使用是否可以減輕LABA所致哮喘相關(guān)死亡的增加風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)照臨床試驗(yàn)的現(xiàn)有數(shù)據(jù)表明，LABA可增加兒童和青少年患者哮喘相關(guān)住院的風(fēng)險(xiǎn)。因此，治療哮喘患者時(shí)，醫(yī)生僅為長(zhǎng)期哮喘控制藥物如吸入性皮質(zhì)類固醇控制不佳或疾病嚴(yán)重度明確需要開(kāi)始吸入性皮質(zhì)類固醇和LABA治療的患者開(kāi)具處方。一旦達(dá)到并保持哮喘控制，則定期評(píng)估患者，且如果可能的話，在不失去哮喘控制的前提下采取降級(jí)治療（例如，中止本品），且患者接受長(zhǎng)期哮喘控制藥物如吸入性皮質(zhì)類固醇維持治療。低或中等劑量吸入性皮質(zhì)類固醇充分控制的哮喘患者請(qǐng)勿使用本品。 疾病惡化和急性發(fā)作 哮喘迅速惡化或可能危及生命的發(fā)作患者不應(yīng)開(kāi)始本品治療。尚未在哮喘急性惡化受試者中研究本品。在此種情況下不適于開(kāi)始本品的治療。 哮喘顯著惡化或急性惡化患者開(kāi)始沙美特羅（本品中的成分）