注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

玻璃酸鈉滴眼液

本品為復方制劑，其組分為：每支含頭孢哌酮鈉以頭孢哌酮計0.5g和舒巴坦鈉以舒巴坦計0.5g。

本品每支10ml含玻璃酸鈉10mg。輔料為：無水枸櫞酸、枸櫞酸鈉、山梨醇、注射用水。

北京紫光制藥有限公司

德國悟茲法姆藥業集團

國藥準字H20023023

注冊證號H20150150

本品適用于治療敏感菌所引起的下列感染：呼吸道（上呼吸道與下呼吸道）感染；泌尿道（上泌尿道與下泌尿道）感染；腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內感染；敗血癥；腦膜炎；皮膚和軟組織感染；骨骼及關節感染；盆腔炎；子宮內膜炎、淋病和其他生殖器道感染。

用于干眼癥，緩解干眼癥狀。

1成人用藥： 頭孢哌酮/舒巴坦成人每日推薦劑量（比例1:1）如下： 頭孢哌酮/舒巴坦(克)2.0-4.0 頭孢哌酮（克）1.0-2.0 舒巴坦（克）1.0-2.0 上述劑量分等量，每12小時給藥一次。在嚴重感染或難治性感染時，頭孢哌酮/舒巴坦的每日劑量可增加到8克（1：1頭孢哌酮/舒巴坦，即頭孢哌酮與舒巴坦各4克）。病情需要時，接受1：1頭孢哌酮/舒巴坦治療的患者可另外單獨增加頭孢哌酮的用量，所用劑量應等分，每12小時給藥一次。

正常使用為一日三次，一次一滴。如需要也可增加使用頻率。如需使用頻率更高(如每天使用超過10次)請在眼科醫生指導下使用。本品可在配戴隱形眼鏡時使用，本品使硬性和軟性隱形眼鏡的配戴更加舒適，且不會形成任何的附著或殘留物。本品適于長期治療。

對青霉素類、舒巴坦、頭孢哌酮及其它頭孢菌素類抗生素類藥物過敏者禁用。

詳情見產品說明書

兒童注意事項： 本品已被有效地用于嬰兒感染的治療。但對早產兒和新生兒尚未進行過廣泛的研究，因此本品在用于新生兒和早產兒前必須權衡利弊后謹慎應用。 妊娠與哺乳期注意事項： 動物實驗中沒有發現本品對生殖能力和胎兒的損害，但在人類中尚缺乏足夠的對照研究資料。因此孕婦應慎用，只有在明確指征時使用本品。 頭孢哌酮和舒巴坦能少量分泌到母乳中，因此哺乳期婦女應慎用。 老人注意事項： 老年人呈生理性的肝、腎功能減退，因此應慎用本品并需調整劑量。

本品可以用于孕婦及哺乳期婦女。

本品適用于治療敏感菌所引起的下列感染：呼吸道（上呼吸道與下呼吸道）感染；泌尿道（上泌尿道與下泌尿道）感染；腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內感染；敗血癥；腦膜炎；皮膚和軟組織感染；骨骼及關節感染；盆腔炎；子宮內膜炎、淋病和其他生殖器道感染。

用于干眼癥，緩解干眼癥狀。

本品對大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、傷寒沙門菌、志賀菌屬、枸櫞酸桿菌屬等腸桿菌科細菌和銅綠假單胞菌有良好抗菌作用。流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌和腦膜炎奈瑟菌對本品高度敏感。本品對各組鏈球菌、肺炎球菌亦有良好作用，對葡萄球菌(甲氧西林敏感株)僅具中度作用。頭孢哌酮對多數革蘭陽性厭氧菌和某些革蘭陰性厭氧菌有良好作用。　　頭孢哌酮主要抑制細菌細胞壁的合成。舒巴坦本身抑菌作用較弱，是一種競爭性、不可逆的β內酰胺酶抑制藥，與頭孢哌酮聯合應用后，可增加頭孢哌酮抵抗多種β內酰胺酶降解的能力，對頭孢哌酮產生明顯的增效作用。

本品包含玻璃酸的鈉鹽，是一種存在于眼部和身體其他一些部分的天然物質。玻璃酸鈉的特性是可以在眼睛表面形成一種規則、穩定、長效的水分膜，不易被洗去，而且不會引起視力模糊并可長時間保護眼睛不會有干澀和刺激感。治療干眼癥的主要目的是增加角膜前淚液膜的穩定性和容量。玻璃酸是一種與粘蛋白(1種淚液成分)化學結構、分子量和流變學性質都相似的物質。由于它的粘彈性，眼睛可以保持潤滑而不會引起視力損害。另外，玻璃酸的水結合容量可以保持眼睛表面的濕潤。

1.應用頭孢哌酮－舒巴坦前必須詳細詢問患者先前有否對本品、其他頭孢菌素類、青霉素類或其他藥物的過敏史，因為在青霉素類和頭孢菌素類等β內酰胺類抗生素之間可能存在交叉過敏反應。在青霉素類抗生素過敏患者中約5%~10%可對頭孢菌素出現交叉過敏反應。因此有青霉素類過敏史的患者，有指征應用本品時，必須充分權衡利弊后在嚴密觀察下慎用。應用本品時,一旦發生過敏反應，需立即停藥。如發生過敏性休克,需立即就地搶救，予以腎上腺素、保持呼吸道通暢、吸氧、糖皮質激素及抗組胺藥等緊急措施。　　2.肝、腎功能減退及嚴重膽道梗阻的患者，使用本品時需調整藥劑量與給藥間期，并應監測血藥濃度。　　3.少數患者在使用頭孢哌酮-舒巴坦治療后出現維生素K缺乏,其機制很可能與腸道菌群受到抑制有關。營養不良、吸收不良(如囊性纖維化患者)和長期靜脈注射高營養制劑的患者及接受抗凝血藥治療的患者應用本品時宜補充維生素K,并監測凝血酶原時間。　　4.在使用本品進行較長時間治療時，應定期檢查患者肝、腎、血液等系統功能。對于新生兒，尤其是早產兒和其他嬰兒特別重要，同時也應防止引起二重感染。　　5.與氨基糖苷類抗生素聯合應用時，應注意監測腎功能變化。　　6.對診斷的干擾：用硫酸銅法進行尿糖測定時可出現假陽性反應，直接抗球蛋白(Coombs)試驗陽性反應。產婦臨產前應用本品，新生兒此試驗亦可為陽性。偶有堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉移酶、血清門冬氨酸氨基轉移酶、血清肌酐和血尿素氮增高。　　7.長期使用本品可能會導致有耐藥性的微生物大量繁殖。在治療期間應小心觀察患者狀況。　　8.頭孢哌酮－舒巴坦鈉在伴有腎功能不全合并肝功能損害的老年人群中的半衰期延長，藥物清除減少和表現分布容積增加。其中頭孢哌酮的藥物動力學參數與肝功能的損害程度密切相關，而舒巴坦的藥物動力學參數則與腎功能損害程度密切相關。所以有腎功能不全和/或肝功能受損者需調整劑量。　　9.有報道患者在使用頭孢哌酮期間及用藥后5天內飲酒，可引起面部潮紅、出汗、頭痛和心動過速等反應。患者在應用本品時應避免飲用含有酒精飲料。也應避免胃腸外給予含酒精成份的高營養制劑。　　10.采用頭孢哌酮－舒巴坦時，用Benidict溶液或Fehling試劑檢查尿糖可出現假陽性反應。　　11.廢棄藥品包裝不應隨意丟棄。

1.切勿將滴瓶頭接觸眼瞼及其表面，以防污染。2.海露玻璃酸鈉滴眼液不能和其他眼科用藥同時使用。如果使用任何其他滴眼液，請在30分鐘后再使用本品。眼膏應在使用本品后使用。3.本品正常使用為一日三次，一次一滴，如需要也可增加使用頻率。如每天使用需超過10次，請在眼科醫生指導下使用。4.孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人應在醫師指導下使用。5.因使用本品而出現眼部痛癢、燒灼感、眼睛刺痛、結膜充血等不適癥狀時，應停止使用，嚴重者應到醫院就診。6.使用本品癥狀未見改善時，應停止使用。7.為防止污染，不應與其他人通用。8.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。9.本品性狀發生改變時禁止使用。10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。11.兒童必須在成人監護下使用。12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。