注射用鹽酸左氧氟沙星

普拉洛芬滴眼液

　　主要成分為鹽酸左氧氟沙星【化學名】(S)-(-)-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶并[1，2，3-de][1，4]-苯并噁嗪-6-羧酸鹽酸鹽-水合物。

本品主要成份為普拉洛芬。

山西威奇達光明制藥有限公司

Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.F

國藥準字H20040313

注冊證號H20130682

本品適用于敏感細菌所引起的下列中、重度感染：呼吸系統感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、彌漫性細菌支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎、扁桃體炎（扁桃體周膿腫）；泌尿系統感染：腎盂腎炎、復雜性尿路感染；生殖系統感染：急性前列腺炎、急性副睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑）；皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；腸道感染：細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；敗血癥、粒細胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術后傷口感染、腹腔感染（必要時合用甲硝唑）、膽囊炎、膽管炎、骨與關節感染以及五官科感染等。

外眼及眼前節炎癥的對癥治療(眼瞼炎，結膜炎，角膜炎，鞏膜炎，虹膜睫狀體炎，術后炎癥)。

　　靜脈滴注，成人每日0.4g，分2次靜滴，每次0.2g，先用5～10ml5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射液溶解后，再加入5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射液100ml中。重度感染者及病原菌對本品敏感性較差者(如綠膿桿菌)，每日最大劑量可增至0.6g(據感染的種類和癥狀，可適當增減)，分2次靜滴。

一次1-2滴，一日4次滴眼。根據癥狀可以適當增減次數。

　　對喹諾酮類藥物過敏者、妊娠及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。

在申請批準時及使用成績調查的總數5，843例病例中79例(1.35%)出現了不良反應。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、有妊娠可能的婦女及哺乳期婦女的使用，只有在判定用藥的益處大于危險時，才可給予。[妊娠期及哺乳期婦女的用藥安全性沒有被確認，動物實驗（大鼠）發現有延遲分娩的現象。]兒童用藥：對早產兒、新生兒和嬰兒的安全性還未確定（使用經驗少）。老年用藥：無可參考文獻。

本品適用于敏感細菌所引起的下列中、重度感染：呼吸系統感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、彌漫性細菌支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎、扁桃體炎（扁桃體周膿腫）；泌尿系統感染：腎盂腎炎、復雜性尿路感染；生殖系統感染：急性前列腺炎、急性副睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑）；皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；腸道感染：細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；敗血癥、粒細胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術后傷口感染、腹腔感染（必要時合用甲硝唑）、膽囊炎、膽管炎、骨與關節感染以及五官科感染等。

外眼及眼前節炎癥的對癥治療(眼瞼炎，結膜炎，角膜炎，鞏膜炎，虹膜睫狀體炎，術后炎癥)。

　　藥理作用本品為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍，它的主要作用機理是通過抑制細菌DNA旋轉酶(細菌拓撲異構酶Ⅱ)的活性，阻礙細菌DNA的復制而達到抗菌作用。本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點，對大多數腸桿菌科細菌，如大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門氏菌屬、枸櫞酸桿菌、不動桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭陰性細菌有較強的抗菌活性。對部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性菌和軍團菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用，但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。毒理作用重復給藥毒性：大鼠連續4周經口給予本品劑量分別為50、200、800mg/kg，僅見800mg/kg用藥組動物出現中性白細胞的減少和骨髓M/E的上升;病理組織學可見肢關節表面出現輕度的變性改變。獼猴經口投藥4周，100mg/kg組動物出現流涎、腹瀉、體重輕度和尿中pH值降低。大鼠經口給藥26周，80和320mg/kg劑量組動物出現流涎、尿中pH高。320mg/kg組動物的排糞量增加，盲腸粘膜的杯狀細胞出現腫大。獼猴經口給藥26周時，在10、25、62.5mg/kg劑量下均未出現明顯毒性反應。生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期經口給藥劑量達360mg/kg時，均未見影響雌、雄動物的生殖能力，也未見影響胎兒。大鼠在器官形成期給藥，劑量達90mg/kg時，對胎兒和出生兒均未見明顯影響。家兔經口給藥50mg/kg時，未出現胚胎、胎兒的致死作用以及遲緩胎兒生長的作用，也未出現致畸作用。大鼠圍產期、授乳期經口給藥達360mg/kg時，對動物的分娩、授乳，以及出生兒均未見明顯影響。其他研究：對關節軟骨的影響：對幼年和3～4周齡大鼠、4月齡獵兔犬經口給藥7天時，大鼠在300mg/kg以上、獵兔犬在10mg/kg以上出現關節軟骨病變，并在幼、年輕獵兔犬中易出現關節毒性。對13月齡犬，經口投藥7天時，在40mg/kg劑量時出現極輕度的關節毒性。但在18月齡成犬靜脈注射14天時，在30mg/kg劑量時未出現關節毒性。光毒性實驗：照射長波長紫外線(320～400nm)，以小鼠耳廓厚度變化為指標研究光毒性時，經口給藥劑量達200mg/kg時，未見明顯變化。

　　1.本制劑專供靜脈滴注，滴注時間為每100ml至少60分鐘。本制劑不宜與其他藥物同瓶混合靜滴，或在同一根靜脈輸液管內進行靜滴。2.腎功能減退者應減量或慎用。肌酐清除率50～80ml/min正常劑量20～49ml/min首劑0.4g，以后每24小時0.2g。10～19ml/min首劑0.4g，以后每48小時0.2g。3.有中樞神經系統疾病及癲癇史患者應慎用。4.喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(發生率0.1%)。在接受本品治療時應避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現光敏反應或皮膚損傷時應停用本品。此外偶有用藥后發生跟踺炎或跟踺斷裂的報告，故如有上述癥狀發生必須立即停藥并休息，嚴禁運動，直到癥狀消失。【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用本品。【兒童用藥】18歲以下患者禁用本品。【老年患者用藥】老年患者使用本品，需根據腎功能情況調整劑量。詳見[注意事項]項下有關內容。

1.重要的基本注意事項 應注意本劑只用于對癥治療而不是對因治療。 本劑可掩蓋眼部感染，因此對于感染引起的炎癥使用本劑時，一定要仔細觀察，慎重使用。 2.應用時注意事項 給藥途徑：只能用于滴眼 給藥時：滴眼時請注意藥瓶前端不要接觸眼睛。 發藥時：在交給患者時，指導患者將藥瓶避光保存。