頭孢泊肟酯干混懸劑

甲硝唑芬布芬膠囊

本品主要成份為頭孢泊肟酯。化學(xué)名稱：（6R,7R）-7-[2-(2-氨基-4-噻唑基)-(Z)-2-(甲氧亞氨基)-乙酰氨基]-3-甲氧甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)-[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸異丙氧羰氧乙基酯

本品為復(fù)方制劑，其組份為甲硝唑100mg，芬布芬75mg。

海南三葉美好制藥有限公司

河北長(zhǎng)天藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040210

國(guó)藥準(zhǔn)字H13023526

主要用于治療敏感細(xì)菌引起的：1.呼吸系統(tǒng)感染：如肺炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎、

用于牙齦炎，牙周炎等疾患。對(duì)口腔炎，舌炎等亦有一定療效。

飯后口服效果更佳。干混懸劑：成人常用量為每次2包，每天2次。

口服。成人：一次2粒，一日3次。一日總量不超過(guò)14粒。

對(duì)本品或頭抱烯類抗生素有過(guò)敏癥既往史患者禁用。【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療有益性超過(guò)危險(xiǎn)性時(shí)方可給藥[尚未確立妊娠期用藥的安全性]。2、服藥期間應(yīng)吩咐不要哺乳(向母乳中移行）。

1、對(duì)本品或吡咯類藥物過(guò)敏史者禁用。2、阿司匹林引起哮喘者禁用。3、有活動(dòng)性中樞神經(jīng)疾病患者禁用。4、血液病、消化道潰瘍患者禁用。5、嚴(yán)重肝、腎功能損害患者禁用。6、孕婦及哺乳期婦女禁用。7、兒童禁用。

兒童注意事項(xiàng)： 未建立小于5個(gè)月的嬰兒的安全性和有效性資料。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 　　1、孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療有益性超過(guò)危險(xiǎn)性時(shí)方可給藥[尚未確立妊娠期用藥的安全性] 　　2、服藥期間應(yīng)吩咐不要哺乳(向母乳中移行）。 老人注意事項(xiàng)： 頭孢泊肟酯的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)不受年齡的影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，消除半衰期延長(zhǎng)1.5至2小時(shí)，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者(肌酸酐清除率<50ml/min)可減量50%或一日服藥一次。

主要用于治療敏感細(xì)菌引起的：1.呼吸系統(tǒng)感染：如肺炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎、

用于牙齦炎，牙周炎等疾患。對(duì)口腔炎，舌炎等亦有一定療效。

藥理作用頭孢泊肟酯為口服廣譜第三代頭孢菌素，進(jìn)入體內(nèi)后經(jīng)非特異性酯酶水解為頭孢泊肟發(fā)揮抗菌作用，對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌和陰性菌均有效。本品的作用機(jī)理是通過(guò)抑制微生物細(xì)胞壁的生物合成而達(dá)殺菌作用。本品對(duì)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，所以對(duì)青霉素和頭孢菌素類耐藥的許多產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的微生物對(duì)本品仍敏感。本品對(duì)某些超廣譜β-內(nèi)酰胺酶無(wú)效。 體外和臨床研究均證實(shí)本品對(duì)以下大多數(shù)微生物有活性：1，需氧革蘭氏陽(yáng)性微生物：金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)青霉素酶的菌株、但是對(duì)耐甲氧西林的葡萄球菌無(wú)效)、腐生性葡萄球菌、肺炎鏈球菌(除耐青霉素菌株)、化膿性鏈球菌。2，需氧革蘭氏陰性微生物：大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、綠膿桿菌、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌、淋球菌(包括產(chǎn)青霉素酶菌株)。 本品體外對(duì)以下大多數(shù)微生物有活性，但是其臨床意義尚不清楚：1，需氧革蘭氏陽(yáng)性微生物—無(wú)乳鏈球菌、鏈球菌(C、F、G組)。但本品對(duì)腸球菌無(wú)效。2，需氧革蘭氏陰性微生物—異型枸櫞酸菌、催產(chǎn)克雷伯菌、普通變形桿菌、雷氏普羅維登斯菌、副流感嗜血桿菌。但本品對(duì)多數(shù)假單胞菌屬和腸桿菌屬無(wú)活性。3，厭氧革蘭氏陽(yáng)性微生物—大消化鏈球菌屬。 毒理研究遺傳毒性：體內(nèi)、外的研究(包括Ames試驗(yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)、非程序DNA合成試驗(yàn)、有絲分裂重組、基因回復(fù)、正向基因突變?cè)囼?yàn)和體內(nèi)微核試驗(yàn))結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)本品有遺傳毒性。 生殖毒性：當(dāng)大鼠經(jīng)口給予本品劑量約為100mg/kg/天(以體表面積計(jì)，為人用劑量的2倍)，均未見(jiàn)本品對(duì)動(dòng)物生育力和生殖功能有任何影響。家兔劑量達(dá)30mg/kg/天(以體表面積計(jì)，為人用劑量的1-2倍)時(shí)，也未見(jiàn)致畸和胚胎毒性。目前尚無(wú)充分和嚴(yán)格的孕婦研究資料，由于動(dòng)物的試驗(yàn)并不能完全預(yù)測(cè)人的情況，所以，孕婦只有在確實(shí)需要時(shí)才能使用。本品尚無(wú)在分娩中使用的經(jīng)驗(yàn)，所以，只有在確定需要時(shí)才能使用。 頭孢泊肟酯可在人乳汁中分泌。由于本品對(duì)哺乳的嬰兒有潛在的嚴(yán)重反應(yīng)，所以應(yīng)權(quán)衡對(duì)母親和嬰兒的利弊后，再確定是中斷哺乳或中斷該藥。 致癌性：尚無(wú)本品動(dòng)物長(zhǎng)期致癌性研究資料。

1、本品最嚴(yán)重不良反應(yīng)為高劑量時(shí)可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺(jué)異常。某些病例長(zhǎng)期用藥時(shí)可產(chǎn)生持續(xù)周圍神經(jīng)病變。2、其他常見(jiàn)的不良反應(yīng)：（1）胃腸道反應(yīng)，如胃痛、胃燒灼感、惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺(jué)改變、口干、口腔金屬味等，少數(shù)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)包括胃潰瘍、出血、甚至穿孔。（2）可逆性粒細(xì)胞減少。（3）過(guò)敏反應(yīng)，皮疹、麻疹、瘙癢等。（4）中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺(jué)異常、肢體麻木、共濟(jì)失調(diào)和精神錯(cuò)亂等。（5）其他有發(fā)熱、陰道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發(fā)黑等，均屬可逆性，停藥后自行恢復(fù)。（6）白細(xì)胞數(shù)輕度下降、血清轉(zhuǎn)移酶微升等較少見(jiàn)。

對(duì)青霉素過(guò)敏者慎用；腎功能嚴(yán)重不全者及老年患者慎用。【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療有益性超過(guò)危險(xiǎn)性時(shí)方可給藥[尚未確立妊娠期用藥的安全性]。2.服藥期間應(yīng)吩咐不要哺乳(向母乳中移行）。

1、致癌、致突變作用：動(dòng)物試驗(yàn)或體外測(cè)定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體中尚未證實(shí)。2、使用中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥。3、本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗(yàn)結(jié)果，使其測(cè)定值降至零。4、用藥期間不應(yīng)飲用含酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過(guò)程，導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)，患者可出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。5、肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積，應(yīng)減量使用，并作血藥濃度監(jiān)測(cè)。6、本品可自胃液持續(xù)清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時(shí)，本品及代謝物迅速被清除，故應(yīng)用本品不需減量。7、厭氧菌感染合并腎功能衰竭患者，給藥間隔時(shí)間應(yīng)由8小時(shí)延長(zhǎng)至12小時(shí)。8、重復(fù)一個(gè)療程前，應(yīng)做白細(xì)胞計(jì)數(shù)。9、同其他非甾體抗炎藥有交叉過(guò)敏反應(yīng)。10、念珠菌感染者應(yīng)用本品，其癥狀會(huì)加重，需同時(shí)給抗真菌治療。