頭孢泊肟酯干混懸劑

普拉洛芬滴眼液

本品主要成份為頭孢泊肟酯?；瘜W(xué)名稱：（6R,7R）-7-[2-(2-氨基-4-噻唑基)-(Z)-2-(甲氧亞氨基)-乙酰氨基]-3-甲氧甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)-[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸異丙氧羰氧乙基酯

本品主要成份為普拉洛芬。

海南三葉美好制藥有限公司

Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.F

國藥準(zhǔn)字H20040210

注冊證號H20130682

主要用于治療敏感細(xì)菌引起的：1.呼吸系統(tǒng)感染：如肺炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎、

外眼及眼前節(jié)炎癥的對癥治療(眼瞼炎，結(jié)膜炎，角膜炎，鞏膜炎，虹膜睫狀體炎，術(shù)后炎癥)。

飯后口服效果更佳。干混懸劑：成人常用量為每次2包，每天2次。

一次1-2滴，一日4次滴眼。根據(jù)癥狀可以適當(dāng)增減次數(shù)。

對本品或頭抱烯類抗生素有過敏癥既往史患者禁用。【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療有益性超過危險(xiǎn)性時方可給藥[尚未確立妊娠期用藥的安全性]。2、服藥期間應(yīng)吩咐不要哺乳(向母乳中移行）。

在申請批準(zhǔn)時及使用成績調(diào)查的總數(shù)5，843例病例中79例(1.35%)出現(xiàn)了不良反應(yīng)。詳見說明書。

兒童注意事項(xiàng)： 未建立小于5個月的嬰兒的安全性和有效性資料。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 　　1、孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療有益性超過危險(xiǎn)性時方可給藥[尚未確立妊娠期用藥的安全性] 　　2、服藥期間應(yīng)吩咐不要哺乳(向母乳中移行）。 老人注意事項(xiàng)： 頭孢泊肟酯的藥代動力學(xué)參數(shù)不受年齡的影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，消除半衰期延長1.5至2小時，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者(肌酸酐清除率<50ml/min)可減量50%或一日服藥一次。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、有妊娠可能的婦女及哺乳期婦女的使用，只有在判定用藥的益處大于危險(xiǎn)時，才可給予。[妊娠期及哺乳期婦女的用藥安全性沒有被確認(rèn)，動物實(shí)驗(yàn)（大鼠）發(fā)現(xiàn)有延遲分娩的現(xiàn)象。]兒童用藥：對早產(chǎn)兒、新生兒和嬰兒的安全性還未確定（使用經(jīng)驗(yàn)少）。老年用藥：無可參考文獻(xiàn)。

主要用于治療敏感細(xì)菌引起的：1.呼吸系統(tǒng)感染：如肺炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎、

外眼及眼前節(jié)炎癥的對癥治療(眼瞼炎，結(jié)膜炎，角膜炎，鞏膜炎，虹膜睫狀體炎，術(shù)后炎癥)。

藥理作用頭孢泊肟酯為口服廣譜第三代頭孢菌素，進(jìn)入體內(nèi)后經(jīng)非特異性酯酶水解為頭孢泊肟發(fā)揮抗菌作用，對革蘭氏陽性菌和陰性菌均有效。本品的作用機(jī)理是通過抑制微生物細(xì)胞壁的生物合成而達(dá)殺菌作用。本品對β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，所以對青霉素和頭孢菌素類耐藥的許多產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的微生物對本品仍敏感。本品對某些超廣譜β-內(nèi)酰胺酶無效。 體外和臨床研究均證實(shí)本品對以下大多數(shù)微生物有活性：1，需氧革蘭氏陽性微生物：金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)青霉素酶的菌株、但是對耐甲氧西林的葡萄球菌無效)、腐生性葡萄球菌、肺炎鏈球菌(除耐青霉素菌株)、化膿性鏈球菌。2，需氧革蘭氏陰性微生物：大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、綠膿桿菌、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌、淋球菌(包括產(chǎn)青霉素酶菌株)。 本品體外對以下大多數(shù)微生物有活性，但是其臨床意義尚不清楚：1，需氧革蘭氏陽性微生物—無乳鏈球菌、鏈球菌(C、F、G組)。但本品對腸球菌無效。2，需氧革蘭氏陰性微生物—異型枸櫞酸菌、催產(chǎn)克雷伯菌、普通變形桿菌、雷氏普羅維登斯菌、副流感嗜血桿菌。但本品對多數(shù)假單胞菌屬和腸桿菌屬無活性。3，厭氧革蘭氏陽性微生物—大消化鏈球菌屬。 毒理研究遺傳毒性：體內(nèi)、外的研究(包括Ames試驗(yàn)、染色體畸變試驗(yàn)、非程序DNA合成試驗(yàn)、有絲分裂重組、基因回復(fù)、正向基因突變試驗(yàn)和體內(nèi)微核試驗(yàn))結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)本品有遺傳毒性。 生殖毒性：當(dāng)大鼠經(jīng)口給予本品劑量約為100mg/kg/天(以體表面積計(jì)，為人用劑量的2倍)，均未見本品對動物生育力和生殖功能有任何影響。家兔劑量達(dá)30mg/kg/天(以體表面積計(jì)，為人用劑量的1-2倍)時，也未見致畸和胚胎毒性。目前尚無充分和嚴(yán)格的孕婦研究資料，由于動物的試驗(yàn)并不能完全預(yù)測人的情況，所以，孕婦只有在確實(shí)需要時才能使用。本品尚無在分娩中使用的經(jīng)驗(yàn)，所以，只有在確定需要時才能使用。 頭孢泊肟酯可在人乳汁中分泌。由于本品對哺乳的嬰兒有潛在的嚴(yán)重反應(yīng)，所以應(yīng)權(quán)衡對母親和嬰兒的利弊后，再確定是中斷哺乳或中斷該藥。 致癌性：尚無本品動物長期致癌性研究資料。

對青霉素過敏者慎用；腎功能嚴(yán)重不全者及老年患者慎用?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】1.孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療有益性超過危險(xiǎn)性時方可給藥[尚未確立妊娠期用藥的安全性]。2.服藥期間應(yīng)吩咐不要哺乳(向母乳中移行）。

1.重要的基本注意事項(xiàng) 應(yīng)注意本劑只用于對癥治療而不是對因治療。 本劑可掩蓋眼部感染，因此對于感染引起的炎癥使用本劑時，一定要仔細(xì)觀察，慎重使用。 2.應(yīng)用時注意事項(xiàng) 給藥途徑：只能用于滴眼 給藥時：滴眼時請注意藥瓶前端不要接觸眼睛。 發(fā)藥時：在交給患者時，指導(dǎo)患者將藥瓶避光保存。