羅紅霉素緩釋膠囊

妥布霉素滴眼液

本品主要成份為羅紅霉素，其化學名稱為9-[0-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟]紅霉素。

活性成份:妥布霉素。

西安德天藥業股份有限公司

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

國藥準字H20052711

注冊證號H20140811

本品適用于治療化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎，敏感菌株所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作，肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎；沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎；敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

本品適用于外眼及附屬器敏感菌株感染的局部抗感染治療。應用妥布霉素時，應注意觀察細菌感染的控制情況。

空腹口服，一般療程為5～12日。成人每日口服300mg，一日1次；兒童用量為5～10mg/kg，一日1次。

輕度及中度感染的患者，每4小時一次;重度感染的患者每次2滴，每小時一次。或白天滴用滴眼液，晚上使用眼膏。

對本品過敏者禁用。禁忌與麥角胺及二氫麥角胺配伍。

常見的不良反應為眼局部的毒副作用與過敏反應，如眼瞼發癢與紅腫、結膜紅斑，發生率低于3%；局部應用其他氨基糖類甙線抗生素也會出現這些不良反應。尚無應用妥布霉素出現其他不良反應的臨床報道。但是如果將眼用妥布霉素滴眼液與氨基糖甙類抗生素全身聯合用藥，就應注意監測血清中總的藥物濃度。

兒童注意事項： 兒童用藥安全有效性尚未確立。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦用藥的安全性尚未確立；哺乳期婦女慎用。 老人注意事項： 年齡在65歲以上者，半衰期延長。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：對三種動物進行的生殖實驗研究，應用妥布霉素，劑量為人體全身通常用藥的33倍，未出現生育力下降或胎兒損害。但目前尚無證據確鑿的有關孕婦的臨床研究報告，因此孕婦只有在確實必要時才可使用本品。2.哺乳期婦女：由于哺乳時可能會產生不良反應，建議根據臨床權衡利弊，或者停止哺乳或者停止用藥。兒童用藥：臨床研究顯示妥布霉素能安全、有效地應用于兒童患者。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品適用于治療化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎，敏感菌株所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作，肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎；沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎；敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

本品適用于外眼及附屬器敏感菌株感染的局部抗感染治療。應用妥布霉素時，應注意觀察細菌感染的控制情況。

本品是新一代大環內酯類抗生素，主要作用于革蘭氏陽性菌、厭氧菌、衣原體和支原體等，其體外抗菌作用與紅霉素相類似，體內抗菌作用比紅霉素強1-4倍。

1.體外實驗顯示妥布霉素對下列菌種有特殊療效：葡萄球菌：金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌及對青霉素耐藥的菌種。鏈球菌：A組溶血性鏈球菌、非溶血性鏈球菌及肺炎鏈球菌，綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、產氣大腸桿菌、奇異變形桿菌（吲哚陰性）與吲哚陽性變形桿菌、流感嗜血桿菌與結膜炎嗜血桿菌、結膜炎摩拉克、Acinetobacter cal coaceticus(Herellea vaginacola)、奈瑟菌屬。2.細菌敏感性實驗顯示，對慶大霉素耐藥的菌種，對妥布霉素仍然敏感。目前尚未發現對妥布霉素有耐藥性的菌屬，但長期使用可能會產生細菌的耐藥性。

1.肝功能不全者慎用。嚴重肝硬化者的血消除半衰期（t1/2β）延長至正常水平2倍以上，如確實需要使用，則一次給藥150mg，一日1次。 2.輕度腎功能不全者不需作劑量調整，嚴重腎功能不全者給藥時間延長一倍（一次給藥150mg，一日1次）。 3.羅紅霉素與茶堿或HMG-COA還原酶抑制劑同時使用時，建議檢測治療期間的血藥濃度。 4.食物對本品吸收有影響，為獲得較高血藥濃度，本品需空腹（餐前1小時或餐后3～4小時）與水同服，與牛奶同時服用則可提高生物利用度。5.本品與紅霉素存在交叉耐藥性。6.用藥期間定期隨訪

1.不能用于眼內注射。局部用氨基糖甙類抗生素可能會產生過敏反應。如果出現過敏，應停止用藥。 2.與其他抗生素一樣，長期應用將導致非敏感性菌株的過度生長，甚至引起真菌感染。如果出現二重感染，應及時給予適當的治療。