尼美舒利顆粒

阿司匹林腸溶膠囊

本品主要成份為尼美舒利，其化學名稱為:N-[4-硝基-2-苯氧苯基]甲磺酰胺。

本品主要成份及其化學名稱為:本品主要成份為阿司匹林，其化學名稱為2-(乙酰氧基)苯甲酸。

安徽仁和藥業有限公司

華中藥業股份有限公司

國藥準字H20093884

國藥準字H42022876

本品為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用。可用于慢性關節炎（如骨關節炎等）的疼痛、手術和急性創傷后的疼痛、原發性痛經的癥狀治療。

用于普通感冒或流行性感冒引起的發熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經

口服，一次0.05～0.1g，每日二次，餐后服用。最大單次劑量不超過100mg，療程不能超過15天。建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發生。

用于抗血栓形成應用小劑量，每日75～300mg（1～4粒），每日1次。

1對本品、乙酰水楊酸或對其他非甾體類藥過敏者禁用。 2活動性消化道出血或消化性潰瘍活動期的患者禁用 3嚴重的肝功能不全、嚴重的腎功能障礙(肌酰清除率<30毫升/分鐘)的患者禁用。

1.孕婦、哺乳期婦女禁用。 2.哮喘、鼻息肉綜合征、對阿司匹林和其他解熱鎮痛藥過敏者禁用。 3.血友病或血小板減少癥、潰瘍病活動期患者禁用。

兒童注意事項： 僅用于1歲以上兒童，劑量為5mg/kg體重/天，分2至3次服用，最大劑量不超過100mg，1天2次。用于退熱，療程不超過3天。用于風濕病，療程應遵醫囑。 妊娠與哺乳期注意事項： 尼美舒利同所有的新藥一樣，在尚未通過試驗證實尼美舒利對胎兒是否有毒性的情況下，并不建議在妊娠期間使用本藥。在尚不清楚尼美舒利是否可能通過母乳排出體外的情況下，同樣不建議在哺乳期間使用本藥。 老人注意事項： ?老年病人的服藥量，應嚴格遵照醫生規定，醫生可以根據情況適當減少用藥劑量。

本品為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用。可用于慢性關節炎（如骨關節炎等）的疼痛、手術和急性創傷后的疼痛、原發性痛經的癥狀治療。

用于普通感冒或流行性感冒引起的發熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經

本品屬非甾體類抗炎藥，具有抗炎、鎮痛、解熱作用。其作用機理尚未完全清楚，可能主要與抑制前列腺素的合成、白細胞的介質釋放和多形核白細胞的氧化反應有關。

1.較常見的有惡心、嘔吐、上腹部不適或疼痛等胃腸道反應。 2.較少見或罕見的有 （1）胃腸道出血或潰瘍，表現為血性或柏油樣便，胃部劇痛或嘔吐血性或咖啡樣物，多見于大劑量服藥患者。 （2）支氣管痙攣性過敏反應，表現為呼吸困難或哮喘。 （3）皮膚過敏反應，表現為皮疹、蕁麻疹、皮膚瘙癢等。 （4）血尿、眩暈和肝臟損害。

建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發生。 如果治療無效請終止本品的治療。 在治療期間應監測肝腎心功能等檢查。 罕見本品引起嚴重肝損傷的報道，致死性報道更為罕見。服用本品治療期間出現肝損傷癥狀(如厭食、惡心、嘔吐、腹痛、疲倦、尿赤)的患者及肝功能檢查出現異常的患者應該被終止治療。這些患者不應該繼續服用本品。有報導顯示本品短期服用后引起肝損害，其中絕大多數屬于可逆性病變。 服用本品進行治療期間必須避免同時使用已知的肝損害性藥物與過量飲酒，因為任何一種因素均可能增加本品的肝損害風險。 服用本品進行治療期間，應建議患者避免使用鎮痛藥物。不推薦聯合應用其它非甾體類抗炎藥物，包括選擇性COX-2抑制劑。 胃腸道出血、潰瘍和穿孔的風險可能是致命的。無論患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有預兆癥狀，本品在治療期間內的任何時間均有可能導致患者出現消化道出血或潰瘍/穿孔。如果出現消化道出血或潰瘍，應終止本品的治療。對于伴有包括消化性潰瘍史、消化道出血史、潰瘍性結腸炎或克隆氏病在內的消化道疾病的患者，應謹慎使用本品。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 對腎功能損害或心功能不全的患者應謹慎使用本品，因為本品可能導致腎功能損害。一旦發生腎功能損害，應終止本品的治療。 由于本品可影響血小板的功能，因此對于伴有出血傾向的患者應謹慎使用。然而，本品不能作為乙酰水楊酸預防心血管事件方面的替代品。 非甾體類抗炎藥可能掩蓋潛在細菌感染引起的發熱。 本品可能損害女性的生育能力，因此不推薦用于準備受孕的女性。對于受孕困難或正在進行不孕原因檢查的女性患者，應考慮終止使用本品。 尼美舒利屬非甾體抗炎藥，以下內容根據美國FDA報道： 針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。 和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時，可能會影響這些治療的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。 有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應慎用。 NSAIDs，包括本品可引起可能致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的任何其他征象時，應停用本品。 【兒童用藥】禁止12歲以下兒童使用。

1、交叉過敏反應。對本品過敏時也可能對另一種水楊酸類藥或另一種非水楊酸類的非甾體抗炎藥過敏。但非絕對，必須警惕交叉過敏的可能性，有過敏反應性疾患者慎用。 2、對診斷的干擾： （1）長期一日用量超過2.4g時，硫酸銅尿糖試驗可出現假陽性，葡萄糖酶尿糖試驗可出現假陰性； （2）可干擾尿酮體試驗； （3）當血藥濃度超過130μg／ml時，用比色法測定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法則不受影響； （4）用熒光法測定尿5—羥吲哚醋酸(5-HIAA)時可受本品干擾； （5）尿香草基杏仁酸(VMA)的測定，由于所用方法不同，結果可高可低； （6）由于本品抑制血小板聚集，可使出血時間延長。劑量小到40mg／日也會影響血小板功能，但是臨床上尚未見小劑量(<150mg／日)引起出血的報道； （7）肝功能試驗，當血藥濃度250μg／ml時，丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶及血清堿性磷酸酶可有異常改變，劑量減小時可恢復正常。 （8）大劑量應用，尤其是血藥濃度300μg／ml時凝血酶原時間可延長； （9）每天用量超過5g時血清膽固醇可降低； （10）由于本品作用于腎小管，使鉀排泄增多，可導致血鉀降低； （11）大劑量應用本品時，用放射免疫法測定血清甲狀腺素(T4)及三碘甲腺原氨酸(T3)可得較低結果； （12）由于本品與酚磺酞在腎小管競爭性排泄，而使酚磺酞排泄減少(即PSP排泄試驗)。 3、下列情況應慎用： （1）有哮喘及其他過敏性反應時； （2）葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺陷者(本品偶見引起溶血性貧血)； （3）痛風(本品可影響排尿酸藥的作用，小劑量時可能引起尿酸滯留)； （4）肝功能減退時可加重肝臟毒性反應，加重出血傾向，肝功能不全和肝硬變患者易出現腎臟不良反應； （5）心功能不全或高血壓。大量用藥時可能引起心力衰竭或肺水腫； （6）腎功不全時有加重腎臟毒性的危險； （7）血小板減少者。 4、長期大量用藥時應定期檢查紅細胞壓積、肝功能及血清水楊酸含量。