鹽酸左布諾洛爾滴眼液

妥布霉素地塞米松滴眼液

鹽酸左布諾洛爾

本品為復方制劑，其組分為：妥布霉素15毫克和地塞米松5毫克/5毫升。防腐劑:0.01%苯甲氯銨。

AllerganPharmaceuticalsIreland

s.a.ALCON-COUVREUR n.v.

H20080433

注冊證號H20150119

適用于開角性青光眼及眼壓高患者的治療。

1.對腎上腺皮質激素有反應的眼科炎性病變及眼部表面的細菌感染或有感染危險的情況；2.眼用激素用于眼瞼、球結膜、角膜、眼球前段組織及一些可接受激素潛在危險性的感染性結膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎癥反應。它們也適用于慢性前葡萄膜炎、化學性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷；3.有抗感染成分的復方制劑可以應用于發生眼表感染危險大的部位和預計有大量細菌存在于眼部的潛在危險時；本品中特有的抗感染藥物對一些常見的眼部細菌和病原菌有效:葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶陽性及陰性)，包括耐青霉素株。鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌、一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯氏菌、產氣腸桿菌、奇異變形桿菌、摩氏摩根氏菌、多數普通變形桿菌株、流感嗜血桿菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸鈣不動桿菌以及一些奈瑟菌屬。

滴眼：每日２次。

1.每4至6小時一次。每次l至2滴滴入結膜囊內。在最初l-2天劑量可增加至每2小時1次。根據臨床征象的改善逐漸減少用藥的頻度，注意不要過早停止治療。用前搖勻。2.第一次開處方不能超過20毫升滴眼液。

1支氣管哮喘者或有支氣管哮喘史者，嚴重慢性阻塞性肺部疾病。2竇性心動過緩，Ⅱ或Ⅲ度房室傳導阻滯，明顯心衰，心源性休克。3對本品過敏者。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：動物試驗顯示激素有致畸胎的作用。在兩組孕兔的試驗中，眼部使用0.1%地塞米松導致15.6%和32.3%的畸胎發生率。在大鼠的長期使用地塞米松的試驗中，也觀察到胎兒發育遲緩和死胎發生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，未發現胃腸外應用劑量高達每天100mg/kg體重的妥布霉素對生育力和胎兒發育產生不利影響的證據。在孕婦中沒有足夠或很好對照的相關研究。本品僅在潛在益處超過對胎兒的潛在危險性時方可在孕期使用；哺乳期婦女：全身使用的腎上腺皮質激素可存在于人乳中并可抑制生長，影響內源性腎上腺皮質激素的產生或導致其它的副作用。尚不清楚本品局部應用是否從乳汁中排泌。因為許多藥物可以從人乳汁中排泌，所以本品應慎用哺乳期婦女。兒童用藥：2歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未建立。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

適用于開角性青光眼及眼壓高患者的治療。

1.對腎上腺皮質激素有反應的眼科炎性病變及眼部表面的細菌感染或有感染危險的情況；2.眼用激素用于眼瞼、球結膜、角膜、眼球前段組織及一些可接受激素潛在危險性的感染性結膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎癥反應。它們也適用于慢性前葡萄膜炎、化學性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷；3.有抗感染成分的復方制劑可以應用于發生眼表感染危險大的部位和預計有大量細菌存在于眼部的潛在危險時；本品中特有的抗感染藥物對一些常見的眼部細菌和病原菌有效:葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶陽性及陰性)，包括耐青霉素株。鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌、一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯氏菌、產氣腸桿菌、奇異變形桿菌、摩氏摩根氏菌、多數普通變形桿菌株、流感嗜血桿菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸鈣不動桿菌以及一些奈瑟菌屬。

1左布諾洛爾為非選擇性β-腎上腺受體阻斷劑，對β1和β2受體均有阻斷作用。左布諾洛爾的阻斷受體作用比它的右旋異構體強60倍，但直接心肌抑制作用相同，因此左旋異構體-左布諾洛爾被采用。左布諾洛爾無明顯局麻作用及內在擬交感作用。2本品為，對高眼壓及正常眼壓患者均有降眼壓作用，降眼壓效果與timolol相同，最大降眼壓幅度為7mmHg。3滴用本品一小時內可檢測到其藥物作用，2～6小時作用達高峰，一次用藥后藥物作用可維持24小時。藥理作用維持時間長是本品最大優點，其機理為主藥左旋丁萘酮洛爾的血漿半衰期較長，為6小時，而其主要代謝產物二氫丁萘酮洛爾與主藥有相同的降眼壓效應，且半衰期更長，達7小時。4本品的降眼壓機制主要是減少房水生成，本品對房水經葡萄膜鞏膜外流、房水流出易度及鞏膜上靜脈壓無影響。非臨床毒理研究：致癌性：動物實驗顯示長期大量口服鹽酸左布諾洛爾可使雌性小鼠良性平滑肌瘤，雄性大鼠良性肝部腫瘤發生率明顯增高。致突變性：體內外動物實驗未顯示鹽酸左布諾洛爾有致突變活性。生殖毒性：動物實驗顯示大劑量口服鹽酸左布諾洛爾，對雄、雌性小鼠的生殖功能均無影響。

1本品慎用于已知是全身β-腎上腺能阻斷劑禁忌癥的患者，包括異常心動過緩，I度以上房室傳導阻滯。先天性心衰應到底適當控制后，才能使用本品。2對有明顯心臟疾病患者應用本品應監測脈搏。3本品慎用于對其他β-腎上腺能阻斷劑過敏者。4已有肺功能低下的患者慎用。5本品慎用于自發性低血糖患者及接受胰島素或降糖藥治療的患者，因β受體阻滯劑可掩蓋低血糖癥狀。6本品不易單獨用于治療閉角型青光眼。7與其他滴眼液聯合使用時，請間隔10分鐘以上。8本品含氯化苯烷銨戴軟性角膜接觸鏡者不宜使用。9使用中若出現腦供血不足癥狀時應立即停藥。10重癥肌無力患者，用本品滴眼時需遵醫囑。11定期復查眼壓，根據眼壓變化調整用藥方案。12用前應搖勻，避免容器尖端接觸眼睛，防止滴眼液污染。

1. 嚴格按照醫囑使用；2. 避免與其他滴眼液混合使用；3. 孕婦和哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需在成人監護下；5. 長期使用可能導致眼壓升高。