妥布霉素地塞米松滴眼液

普拉洛芬滴眼液

本品為復(fù)方制劑，其組分為：妥布霉素15毫克和地塞米松5毫克/5毫升。

本品主要成份為普拉洛芬。

山東海山藥業(yè)有限公司

H20120231

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093827

眼科手術(shù)前、后預(yù)防，治療感染與炎癥反應(yīng)；嚴(yán)重的細(xì)菌性結(jié)膜炎、角膜炎、淚囊炎與化學(xué)灼傷等。

外眼及眼前節(jié)炎癥的對(duì)癥治療(眼瞼炎、結(jié)膜炎、角膜炎、鞏膜炎、淺層鞏膜炎、虹膜睫狀體炎、術(shù)后炎癥)。

1每4至6小時(shí)一次，每次1至2滴滴入結(jié)膜囊內(nèi)。在最初1－2天劑量可增加至每2小時(shí)1次。根據(jù)臨床征象的改善逐漸減少用藥的頻度，注意不要過(guò)早停止治療。用前搖勻。 2第一次開(kāi)處方不能超過(guò)20毫升滴眼液

滴眼每次1-2滴，每日4次。根據(jù)癥狀可以適當(dāng)增減次數(shù)。

1單純皰疹病毒性角膜炎(樹(shù)枝狀角膜炎)、牛痘、水痘及一些因病毒感染引起的角膜和結(jié)膜疾患，眼睛分枝桿菌感染，眼部的真菌感染； 2對(duì)本品中任何成分過(guò)敏者； 3角膜異物未完全去除者

文獻(xiàn)報(bào)道在5，843例病例中79例(1.35%)出現(xiàn)了不良反應(yīng)。主要不良反應(yīng)為刺激感29例(0.50%)、結(jié)膜充血16例(0.27%)、瘙癢感14例(0.24%)、眼瞼發(fā)紅/腫脹11例(0.19%)、眼瞼炎7例(0.12%)、分泌物6例(0.10%)、流淚5例(0.09%)、彌漫性表層角膜炎4例(0.07%)、異物感3例(0.05%)、結(jié)膜水腫3例(0.05%)(再審查結(jié)束時(shí))。以下的不良反應(yīng)為上述調(diào)查或自我報(bào)告等所發(fā)現(xiàn)的。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))。

兒童注意事項(xiàng)： 2歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未建立。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 1.孕婦：在大鼠的長(zhǎng)期使用地塞米松的試驗(yàn)中，也觀察到胎兒發(fā)育遲緩和死胎發(fā)生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，未發(fā)現(xiàn)胃腸外應(yīng)用劑量高達(dá)每天lOOmg/kg體重的妥布霉素對(duì)生育力和胎兒發(fā)育產(chǎn)生不利影響的證據(jù)。在孕婦中沒(méi)有足夠或有很好對(duì)照的相關(guān)研究。該品僅在潛在益處超過(guò)對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)性時(shí)方可在孕期使用。2.哺乳期婦女：因?yàn)樵S多藥物可以從人乳汁中排泌，所以本品應(yīng)慎用哺乳期婦女。 老人注意事項(xiàng)： 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、有妊娠可能的婦女及哺乳期婦女的使用，只有在判定用藥的益處大于危險(xiǎn)時(shí)，才可給予。[妊娠期及哺乳期婦女的用藥安全性沒(méi)有被確認(rèn)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（大鼠）發(fā)現(xiàn)有延遲分娩的現(xiàn)象。]兒童用藥：對(duì)早產(chǎn)兒、新生兒和嬰兒的安全性還未確定（使用經(jīng)驗(yàn)少）。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

眼科手術(shù)前、后預(yù)防，治療感染與炎癥反應(yīng)；嚴(yán)重的細(xì)菌性結(jié)膜炎、角膜炎、淚囊炎與化學(xué)灼傷等。

外眼及眼前節(jié)炎癥的對(duì)癥治療(眼瞼炎、結(jié)膜炎、角膜炎、鞏膜炎、淺層鞏膜炎、虹膜睫狀體炎、術(shù)后炎癥)。

1腎上腺皮質(zhì)激素可抑制各種因素引起的炎癥反應(yīng)，同時(shí)也可能延緩傷口愈合。腎上腺皮質(zhì)激素會(huì)抑制人體對(duì)感染的防衛(wèi)機(jī)能，若此抑制能力具有臨床意義，則應(yīng)考慮合并應(yīng)用抗生素。地塞米松是一種作用很強(qiáng)的皮質(zhì)激素； 2混合物中包含的抗生素成分（妥布霉素）具有抗敏感微生物的活性。試驗(yàn)研究顯示，妥布霉素對(duì)以下微生物敏感株有效：葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌（凝血酶陽(yáng)性及陰性），包括耐青霉素株。鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌、一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。

1長(zhǎng)期使用可能導(dǎo)致角膜真菌感染或產(chǎn)生抗藥性菌株，假如二重感染發(fā)生時(shí)，應(yīng)給予適當(dāng)?shù)闹委煛?2對(duì)氨基糖甙類(lèi)抗生素有過(guò)敏史應(yīng)小心使用本品。長(zhǎng)期使用可能會(huì)有以下現(xiàn)象發(fā)生：眼壓增高、視神經(jīng)受損、再度感染與角膜穿孔。 3與其它氨基糖甙類(lèi)可能發(fā)生交叉過(guò)敏，如過(guò)敏應(yīng)中斷使用并適當(dāng)治療。 4本品為混懸液，請(qǐng)搖勻后使用；出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即停止使用。 5當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)，禁止使用。 6滴眼時(shí)瓶口勿接觸眼部。

1.重要的基本注意事項(xiàng) 應(yīng)注意本劑只用于對(duì)癥治療而不是對(duì)因治療。 本劑可掩蓋眼部感染，因此對(duì)于感染引起的炎癥使用本劑時(shí)，一定要仔細(xì)觀察，慎重使用。 2.應(yīng)用時(shí)注意事項(xiàng) 給藥途徑：只能用于滴眼 給藥時(shí)：滴眼時(shí)請(qǐng)注意藥瓶前端不要接觸眼睛。 發(fā)藥時(shí)：在交給患者時(shí)，指導(dǎo)患者將藥瓶避光保存。