妥布霉素地塞米松滴眼液

拉坦前列素滴眼液

本品為復方制劑，其組分為：妥布霉素15毫克和地塞米松5毫克/5毫升。

本品主要成份為：拉坦前列素。化學名稱：(Z)-7-[(1R，2R，3R，5S)3，5-二羥基-2-[(3R)-3-羥基-5-苯基-1-戊基]環戊基-5-庚酸異丙酯。 分子式：C26H40O5分子量：432.58

Pfizer Manufacturing Belgium N

H20120231

注冊證號H20171094

眼科手術前、后預防，治療感染與炎癥反應；嚴重的細菌性結膜炎、角膜炎、淚囊炎與化學灼傷等。

降低開角型青光眼和高眼壓癥病人升高的眼壓。

1每4至6小時一次，每次1至2滴滴入結膜囊內。在最初1－2天劑量可增加至每2小時1次。根據臨床征象的改善逐漸減少用藥的頻度，注意不要過早停止治療。用前搖勻。 2第一次開處方不能超過20毫升滴眼液

成人推薦劑量(包括老年人)： 每次一滴，每天一次，滴于患眼。晚間使用效果最好。 本品不可超過每天使用一次，因為用藥次數增加會削弱降眼壓效果。 如果忘記用藥，在下次用藥時仍應按常規用藥。 與其它滴眼液相同，每次滴眼后應立即按壓內眼角處淚囊 1 分鐘以減少全身性吸收（閉塞淚點）。 不推薦聯合使用兩種或兩種以上前列腺素、前列腺素類似物（包括拉坦前列素）。有報道顯示，每天使用此類藥物一次以上，可能會降低拉坦前列素的降眼壓效果，引起反常的眼壓升高。 使用本品滴眼前應摘除角膜接觸鏡（隱形眼鏡），并在使用15 分鐘后才可重新佩戴。 如果還需使用其他眼用藥物，至少應間隔5分鐘用藥。 與其它滴眼液相同，每次滴眼后應按壓眼角處淚囊1分鐘以減少全身性吸收（閉塞淚點）。 兒童：見【兒童用藥】。

1單純皰疹病毒性角膜炎(樹枝狀角膜炎)、牛痘、水痘及一些因病毒感染引起的角膜和結膜疾患，眼睛分枝桿菌感染，眼部的真菌感染； 2對本品中任何成分過敏者； 3角膜異物未完全去除者

觀察到的絕大多數不良事件均在眼部。在一項5 年的開放性的拉坦前列素安全性研究中，33%的病人出現虹膜色素沉著（見【注意事項】）。其他的眼部不良事件一般都是短暫的且只在用藥時發生。 依據發生頻率，不良事件可分為：很常見（1/10），常見（1/100 且 感染和侵染 未知：皰疹性角膜炎 眼 很常見：虹膜色素沉著、輕至中度結膜充血、眼刺激（灼燒感、有砂礫感、瘙癢、刺痛和異物感）、睫毛和毳毛變化（變長、變粗、色素沉著、睫毛數量增加）（大多數為日本的患者）。 常見：暫時性點狀上皮糜爛（大多無癥狀）、瞼炎、眼痛、畏光。 少見：眼瞼水腫、干眼、角膜炎、視物模糊、結膜炎。 罕見：虹膜炎/葡萄膜炎（許多病人具有伴隨的誘因）、黃斑水腫、有癥狀的角膜水腫和糜爛、眶周水腫，倒睫毛有時引起眼刺激，在瞼板腺腺體開口處雙排睫毛（雙行睫毛）。 未知：虹膜囊腫、眶周和眼瞼的變化導致眼瞼溝加深。 神經系統 未知：頭疼，頭暈。 心臟 非常罕見：加重心臟病患者的心絞痛。 未知：心悸。 呼吸、胸和縱隔 罕見：哮喘、哮喘加重和呼吸困難。 皮膚和皮下組織 少見：皮疹。 罕見：眼瞼局部皮膚反應，眼瞼皮膚變暗。 未知：中毒性表皮壞死

兒童注意事項： 2歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未建立。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.孕婦：在大鼠的長期使用地塞米松的試驗中，也觀察到胎兒發育遲緩和死胎發生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，未發現胃腸外應用劑量高達每天lOOmg/kg體重的妥布霉素對生育力和胎兒發育產生不利影響的證據。在孕婦中沒有足夠或有很好對照的相關研究。該品僅在潛在益處超過對胎兒的潛在危險性時方可在孕期使用。2.哺乳期婦女：因為許多藥物可以從人乳汁中排泌，所以本品應慎用哺乳期婦女。 老人注意事項： 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.生育：在動物研究中未發現拉坦前列素對雄性和雌性動物生育力有影響。（見【藥理毒理】）2.孕婦：本品對人類妊娠安全性的影響尚未建立，但它對妊娠過程，胎兒及新生兒可能存在潛在的藥理學影響，所以，孕婦不應使用本品。3.哺乳期：拉坦前列素及其代謝物可能會進入乳汁，故哺乳婦女不應使用本品，或者停止哺乳。兒童用藥：兒童用藥的安全性與有效性尚未建立。本品不推薦用于兒童。老年用藥：參見【用法用量】。

眼科手術前、后預防，治療感染與炎癥反應；嚴重的細菌性結膜炎、角膜炎、淚囊炎與化學灼傷等。

降低開角型青光眼和高眼壓癥病人升高的眼壓。

1腎上腺皮質激素可抑制各種因素引起的炎癥反應，同時也可能延緩傷口愈合。腎上腺皮質激素會抑制人體對感染的防衛機能，若此抑制能力具有臨床意義，則應考慮合并應用抗生素。地塞米松是一種作用很強的皮質激素； 2混合物中包含的抗生素成分（妥布霉素）具有抗敏感微生物的活性。試驗研究顯示，妥布霉素對以下微生物敏感株有效：葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌（凝血酶陽性及陰性），包括耐青霉素株。鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌、一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。

1長期使用可能導致角膜真菌感染或產生抗藥性菌株，假如二重感染發生時，應給予適當的治療。 2對氨基糖甙類抗生素有過敏史應小心使用本品。長期使用可能會有以下現象發生：眼壓增高、視神經受損、再度感染與角膜穿孔。 3與其它氨基糖甙類可能發生交叉過敏，如過敏應中斷使用并適當治療。 4本品為混懸液，請搖勻后使用；出現不良反應時應立即停止使用。 5當藥品性狀發生改變時，禁止使用。 6滴眼時瓶口勿接觸眼部。

本品可能會增加虹膜棕色色素的數量而逐漸引起眼睛顏色改變。決定治療前應告知病人眼睛顏色改變的可能性。單側治療可導致永久性的眼睛不對稱。 眼睛顏色改變主要在虹膜混合顏色的病人中觀察到，如藍-棕、灰-棕、綠-棕和黃-棕混合色。顏色改變通常在治療的頭8個月內開始發生，但少數病人也可稍后發生。根據連續攝影獲得的證據，臨床研究中治療期超過4年的病人30%可發生此作用。 多數病人虹膜顏色改變輕微，通常臨床上觀察不到。虹膜混合色病人顏色改變的發生率從7%到85%不等，黃-棕混合色發生率最高。 純藍色眼睛未觀察到顏色改變，純灰、綠或棕色眼睛僅觀察到極少病人顏色改變。 顏色改變是因為虹膜基底的黑素細胞中黑色素含量增加，而非黑素細胞數量本身增加。典型特征為瞳孔周圍棕色色素沉著呈向心性向四周分布，但整個虹膜或部分虹膜呈更深的棕色。一旦停藥，虹膜棕色色素不會再進一步加深。到目前為止，在臨床研究中，這種改變不伴有任何癥狀或病理改變。 治療不會影響虹膜的痣或斑點。小梁網或前房其它部位色素積聚未在臨床研究中觀察到。已獲得的大于5年的長期用藥經驗顯示虹膜色素沉著無任何不良的臨床作用或影響，有虹膜色素沉著的病人仍可繼續使