鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液

復方乙酰水楊酸片

本品主要成分為鹽酸左氧氟沙星

本品為復方制劑，其組分為："每片含阿司匹林220mg、非那西丁150mg和咖啡因35mg。

天津市津蘭藥業(yè)有限公司

金花企業(yè)(集團)股份有限公司西安金花制藥廠

國藥準字H20020175

國藥準字H61021868

本品適用于敏感細菌所引起的下列中、重度感染：呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎、扁桃體炎（扁桃體周膿腫）；泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復雜性尿路感染等；生殖系統(tǒng)感染：急性前列腺炎、急性副睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑）；皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結(jié)）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；腸道感染：細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；敗血癥、粒細胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染（必要時合用甲硝唑）、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等。

本品用于發(fā)熱﹑頭痛﹑神經(jīng)痛﹑牙痛﹑月經(jīng)痛﹑肌肉痛﹑關(guān)節(jié)痛。

靜脈滴注，成人每日400ml（含左氧氟沙星0.4g），分2次靜滴，重度感染患者及病原菌對本品的敏感性較差者（如綠膿桿菌），每日最大劑量可增至600ml，分2次靜滴。或遵醫(yī)囑。

口服，成人：一次1-2片。1日3次，飯后服

對喹諾酮類藥物過敏者，妊娠、哺乳期婦女及18歲以下患者禁用。

1.對乙酰水楊酸或其他非甾體抗炎藥以及咖啡因類藥物過敏者禁用。 2.血友病、活動性消化性潰瘍及其他原因所致消化道出血者禁用。 3.3個月齡以下嬰兒禁用。

兒童注意事項： 兒童 妊娠與哺乳期注意事項： 妊娠及哺乳期婦女 老人注意事項： 本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻報道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下： 老年患者在接受氟喹諾酮類藥物，例如左氧氟沙星期間，嚴重不良反應(yīng)(包括肌腱斷裂)的風險增加。在接受糖皮質(zhì)激素聯(lián)合治療的患者中，這個風險進一步增加。肌腱炎或肌腱斷裂可累及踵部、手部、肩部或其他肌腱部位，并可在治療期間或治療結(jié)束后發(fā)生。曾報告了氟喹諾酮類藥物治療結(jié)束后幾個月發(fā)生的病名。在老年患者，尤其是接受糖皮質(zhì)激素治療的患者中，必須慎用左氧氟沙星。必須將這些潛在的副作用告知患者，如果出現(xiàn)肌腱炎或肌腱斷裂的任何癥狀，建議停止左氧氟沙星治療，并與醫(yī)療保健人員取得聯(lián)系。 在Ⅲ期臨床試驗中，1,945名接受左氧氟沙星治療的患者(26%)年齡≥65歲，1081名(14%)年齡介于65至74歲之間，864名(12%)年齡等于或大于75歲。這些患者和年齡較小患者藥物的安全性和有效性無明顯差異，但并不能排除某些老年患者的敏感性可能會更高。 上市報告中，已有與左氧氟沙星有關(guān)的嚴重，甚至致命的肝毒性。主要的致命性肝毒性報告發(fā)生在65歲或更大年齡中，且大多沒有過敏反應(yīng)。如果患者有肝炎的癥狀或指癥應(yīng)立即停用左氧氟沙星。 老年患者可能對QT間期的藥物相關(guān)性作用更敏感。因此同時使用左氧氟沙星和某些可以導致QT間期延長的藥物(例如IA或Ⅲ類抗心律失常藥)或存在尖端扭轉(zhuǎn)型室速危險因素(如已知QT間期延長、頑固性低血鉀)的患者使用左氧氟沙星時應(yīng)謹慎。 如果考慮肌酐清除率的差異，那么青年受試者和老年受試者左氧氟沙星的藥代動力學特征沒有顯著差別。但是由于左氧氟沙星大部分是從腎臟排泄的，因此腎功能損害的患者發(fā)生藥物毒性反應(yīng)的危險性較高。而老年患者腎功能減退的可能性較大，因此選擇劑量時應(yīng)特別謹慎，而且需要同時監(jiān)測腎功能。

本品適用于敏感細菌所引起的下列中、重度感染：呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎、扁桃體炎（扁桃體周膿腫）；泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復雜性尿路感染等；生殖系統(tǒng)感染：急性前列腺炎、急性副睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑）；皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結(jié)）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；腸道感染：細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；敗血癥、粒細胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染（必要時合用甲硝唑）、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等。

本品用于發(fā)熱﹑頭痛﹑神經(jīng)痛﹑牙痛﹑月經(jīng)痛﹑肌肉痛﹑關(guān)節(jié)痛。

本品為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的2倍，它的主要作用機制為抑制細菌DNA旋轉(zhuǎn)酶活性，抑制DNA復制。本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點，對多數(shù)腸桿菌科細菌（如肺炎克雷白菌、變形桿菌屬、傷寒沙門菌屬、志賀菌屬、部分大腸桿菌）、流感桿菌、綠膿桿菌、淋球菌等有較強的抗菌活性，對部分葡萄球菌、肺炎鏈球菌、衣原體等也有良好的抗菌作用。

1.乙酰水楊酸較復方乙酰水楊酸片常見的不良反應(yīng)： (1)有惡心、嘔吐、上腹部不適或疼痛等胃腸道反應(yīng)，停藥后多可消失。 (2)長期或大量應(yīng)用時可發(fā)生胃腸道出血或潰瘍。 (3)在服用一定療程后可出現(xiàn)可逆性耳鳴、聽力下降。 (4)少數(shù)病人可發(fā)生哮喘、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫或休克等過敏反應(yīng)，嚴重者可致死亡。 (5)劑量過大時可致肝腎功能損害。 2.非那西丁： (1)可引起腎乳頭壞死、間質(zhì)性腎炎并發(fā)生急性腎功能衰竭，甚至可能誘發(fā)腎盂癌和膀胱癌。 (2)易使用血紅蛋白形成高鐵血紅蛋白，使血液的攜氧能力下降，引起紫紺反應(yīng)。 (3)另外非那西丁還可以引起溶血和溶血性貧血，并對視網(wǎng)膜有一定毒性。 (4)長期服用非那西丁，還可造成對藥物的依賴性。 (5)非那西丁還可以引起肝臟損害。

1.本制劑專供靜脈滴注，滴注時間為每100ml至少60分鐘。本制劑不宜與其他藥物同瓶混合靜滴，或在同一根靜脈輸液管內(nèi)進行靜滴。2.腎功能減退者應(yīng)減量或慎用。肌酐清除率50～80ml/min正常劑量20～49ml/min首劑0.4g，以后每24小時0.2g10～19ml/min首劑0.4g，以后每48小時0.2g3.有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及癲癇史患者應(yīng)慎用。4.喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(yīng)（發(fā)生率0.1％），在接受本品治療時應(yīng)避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現(xiàn)光敏反應(yīng)或皮膚損傷時應(yīng)停用本品。此外偶有用藥后發(fā)生跟腱炎或跟腱斷裂的報告，故如有上述癥狀發(fā)生時須立即停藥并休息，嚴禁運動，直至癥狀消失。5.藥物相互作用：本品不能與多價金屬離子如鎂、鈣等溶液在同一輸液管中使用。避免與茶堿同時使用，如需同時應(yīng)用，應(yīng)監(jiān)測茶堿的血藥濃度，據(jù)以調(diào)整劑量。與華法令或其衍生物同時應(yīng)用時，應(yīng)監(jiān)測凝血酶原時間或其他凝血試驗。與非甾體類抗炎藥物同時應(yīng)用，有引發(fā)抽搐的可能。與口服降血糖藥同時使用可能引起低血糖，因此用藥過程中應(yīng)注意監(jiān)測血糖濃度，一旦發(fā)生低血糖時應(yīng)立即停用本品，并給予適當處理。

1.6歲以下兒童及年老體弱者慎用。 2.有哮喘及其他過敏反應(yīng)者，葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺陷者，痛風患者，心﹑肝﹑腎功能不全者，血小板減少者及其他出血傾向者應(yīng)慎用。 3.長期大量應(yīng)用時應(yīng)定期檢查紅細胞壓積﹑肝功能及血清水楊酸含量。 4.交叉過敏反應(yīng)：對本品過敏時也可能對另一種水楊酸類藥或另一種非水楊酸類的非甾體抗炎藥過敏，必須警惕交叉過敏的可能性。 5.對診斷的干擾： (1)阿司匹林長期一日用量超過2.4g時，硫酸銅尿糖試驗可出現(xiàn)假陽性，葡萄糖酶尿糖試驗可出現(xiàn)假陽性;可干擾尿酮體試驗。 (2)當血藥濃度超過130μg/ml時，用比色法測定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法則不受影響。 (3)用熒光法測定尿5-羥吲哚醋酸(5-HIAA)時可受阿司匹林干擾。 (4)尿香草基杏仁酸(VMA)的測定，由于所用方法不同，結(jié)果可高可低;由于阿司匹林抑制血小板聚集，可使出血時間處延長。 (5)肝功能試驗，當血藥濃度>250μg/ml，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶﹑門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶及血清堿性磷酸酶可有異常改變，劑量減小時可恢復正常，大劑量應(yīng)用，尤其是血藥濃度>300μg/ml時凝血酶原時間可延長，每天用量超過5g時血清膽固醇可降低。 (6)由于阿司匹林作用于腎小管，使鉀排泄增多，可導致血鉀降低。 (7)大劑量應(yīng)用本品時，用放射免疫法測定血清甲狀腺素(T4)及三碘甲腺原氨酸(T3)可得較低結(jié)果。 (8)由于阿司匹林與酚磺酞在腎小管競爭性排泄，而使酚磺酞排泄減少(即PSP排泄試驗)。